Login Form

ISO22000 8.2 การรับรองการใช้มาตรการควบคุมร่วม

ก่อนที่นำมาตรการควบคุมไปปฏิบัติ ที่มีอยู่ใน oPRP(s) และ แผน HACCP ไปปฏิบัติใช้ และหลังจากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ (ดูข้อ 8.5.2), องค์กรต้องทำการรับรองว่า

ข้อกำหนด ISO22000 ; 8.2 การรับรองการใช้มาตรการควบคุมร่วม

 

มาตรฐาน ISO22000, 8.2 กำหนดว่า   “ก่อน ที่นำมาตรการควบคุมไปปฏิบัติ ที่มีอยู่ใน operational PRP(s) และ HACCP plan ไปปฏิบัติใช้ และหลังจากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ (ดูข้อ 8.5.2), องค์กรต้องทำการรับรอง “ หมายความว่า ก่อนการนำมาตรการควบคุมไปปฏิบัติใช้ และ เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ ต้องทำการยืนยันรับรองความถูกต้องหรือใช้ได้เสียก่อน

การ Validation เป็นสิ่งที่ต้องทำก่อนที่จะอนุมัติ มาตรการควบคุมตามแผน HACCP/ oPRPs หากไม่ได้รับการอนุมัติ องค์กรจะไม่สามารถนำแผน HACCP/ oPRPs ไปปฏิบัติใช้

ข้อกำหนดเรื่อง Validate นี้ตามข้อ 8.2 ของมาตรฐาน ISO22000 ให้เรา Valid มาตรการควบคุม ไม่ใช่ Valid ทุกๆกิจกรรมใน HACCP Plan ( งงละสิ ) ข้อกำหนดเขียน clear ๆ เลยว่าสิ่งที่ต้อง Valid คือ มาตรการควบคุม ไม่ใช่ทุึกกิจกรรมในแผน HACCP (โดยเฉพาะผู้ที่ชอบคิดว่า การตรวจประเมินเป็นวิธีการหนึ่งในการ Valid แผน HACCP)


1. นิยาม

การรับรองผล/validation

หลักฐานที่สามารถยืนยันว่ามาตรการควบคุม (Control measure) โดย แผน HACCP และโดยโปรแกรมปฏิบัติการพื้นฐาน (Operational PRP) ว่ายังมีประสิทธิผลและมีสภาพใช้งานได้

มาตรการควบคุม

มาตรการควบคุม (control measure) หมายถึง การปฏิบัติและกิจกรรมใดๆ ซึ่งสามารถใช้ป้องกันหรือ ขจัดอันตรายต่อความปลอดภัยของอาหาร หรือลดอันตรายลงมาสู่ระดับที่ยอมรับได้

จุดวกฤติที่ต้องควบคุม

จุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (Critical Control Point; CCP) หมายถึง ขั้นตอนที่จะต้องมีการควบคุมและ จำเป็นเพื่อป้องกัน หรือขจัดอันตรายต่อความปลอดภัยของอาหาร หรือลดอันตรายลงมาสู่ระดับที่ยอมรับได้

2. ทำไมต้องรับรอง

ทำไมต้องรับรอง

ไม่เห็นจะแปลก หากมาตรการควบคุม ค่าวิกฤติ หรือเกณฑ์วิธีการต่างๆ ที่มี  หากไม่รู้ว่าทำตามแล้วจะลด หรือ กำจัด หรือ ป้องกัน อันตราย ได้จริงหรือไม่  แล้วจะเชื่อได้อย่างไรว่าอาหารที่ผลิตจะปลอดภัย จริงมั้ย

ทำไมต้องรับรองโดยการทดลอง  

ที่ต้อง Validate โดยการทดลองก็เพราะจำเป็น ! นะสิ ไม่น่าถาม

การทำการ Validate โดยการทดลองเป็นเรื่องทางวิทยาศาสตร์ ไม่ใช่เรื่องของการคาดเดา ไม่ใช่เรื่องของการกะกะเอา เดาสุ่มๆ  เป็นงานที่ต้องอาศัยสถิติ เวลา เงิน แรงงาน พอสมควรเลยครับ 

หากไม่จำเป็น คุณก็ไม่ต้องทดลอง

คุณไม่ต้องทดสอบ เอาค่าอ้างอิงมาใช้ได้เลย เขา ทดลอง เขาทำมานานแล้ว วิธีการในการ  Validate มีตั้งหลายทาง ( 5.1 a - e) การทดลองเป็นวิธีหนึ่งในการ Validate เท่านั้นเอง แต่หากเลือกใช้การทดลองเป็นการ Validate ท่านต้องเก็บข้อมูลนานในการ Validate ( ดูข้อ 5.1 c ) เพื่อให้เชื่อได้ว่าจริง ชัวร์ๆ   ดังนั้นควรทำการ Validate เมื่อจำเป็น แต่หากเมื่อไรที่จำเป็น ก็ต้องทำให้ถูกหลักการ

บางองค์กรต้องทำการ Validate โดยการทดลอง บางองค์กรอาจไม่ต้อง บางมาตรการควบคุมต้อง บางมาตรการควบคุมไม่ต้องทดลอง

ที่ต้อง Validate มาตรการควบคุมโดยการทดลอง เช่น กระบวนการปรุงสุก ค่าทางวิทยาศาสตร์ที่ศึกษามักเป็นอุณหภูมิที่ตัวผลิตภัณฑ์ เมื่อเข้าสู่โรงงานเพื่อการผลิต เราไม่สามารถวัดอุณหภูมิจริงภายในอาหารหรอก เราต้องทดลองการทำงานจาก oven จริงๆก่อน เราต้องตั้งอุณหภูมิเตาที่สุงกว่า นานกว่า มีการคำนวณคิดถึงอุณหภูมิต้นก่อนโหลดผลิตภัณฑ์ พอเราทดลองเราจึงรู้ว่าอุณหภูมิ oven ที่แสดงที่หน้าปัด เทอร์โมควรเป็นเท่าไหร แน่นอนต้องสูงกว่า ในตัว ผลิตภัณฑ์  แต่ละ oven หากติดเทอร์โมมิเตอร์ไว้ที่ๆต่างกัน ติด heater burner  ในมุมที่ไม่เหมือนกัน ก็จะได้ผลไม่เหมือนกัน 

ที่ทำการ Validate มาตรการควบคุมโดยไม่ต้องทดลอง เช่น การร่อนแป้ง การควบคุมขนาด ความหนา 

ส่วนมากองค์กรจะทำการผลิตมาระยะเวลาหนึ่ง แล้วถึงขอการรับรอง ระบบ HACCP ค่อยมาทำเอกสารเป็นเรื่องเป็นราว  ซึ่งอาจนานเป็นปีๆ  เวลามาทำ HACCP เพือการรับรอง มักลืมไปว่าองค์กรได้มีระบบการควบคุมความปลอดภัยในอาหาร ได้มีการทดลอง ทดสอบ กระบวนการมาประมาณหนึ่งอยู่แล้ว ไม่งั้นท่านไม่สามารถส่งผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัยส่งออกจำหน่ายมาได้จนถึง เริ่มทำระบบ HACCP หรอก เพียงแต่ก่อนหน้านี้ ท่านเน้นที่การตรวจสอบ ทดสอบ ไม่เน้นที่การประกันความปลอดภัยในอาหารโดยการการทำ HACCP ครับ 

องค์กรที่มีเทคโนโลยีในการผลิตสูง มีเครื่องจักรเยอะๆ  plant เพิ่งสร้างใหม่ๆ เพิ่งเริ่มทดลองผลิต อันนี้สำคัญต้องเน้นที่การ Validate โดยการทดลอง เพราะมีอันตรายมากมายที่อาจเ้กิดปัญหาจากเดิน process โดยเครื่องจักร หรือ เทคนิคการผลิตนั้นๆ    

บ้านเรามักมีการใช้ มาตรการควบคุมที่ไม่หวือหวา เป็นเทคโนโลยีเดิืมๆ ไม่ค่อย มีเครื่องจักรที่คิดมาใหม่ๆ จึงไม่ค่อยมีปัญหามากมายนัก  การ validate มาตรการควบคุมมักไม่ใช่เรื่องใหญ่ ซึ่ง หากมีเทคโนโลยีใหม่ๆ จริง ต้องพึ่งผู้เชี่ยวชาญภายนอก ต้องติดต่ออาจารย์มหาวิทยาลับ ติดต่อหน่วยงานภาครัฐ ครับผม เป็นเรื่องเป็นราว เป็นการทดลองทดสอบเชิงวิชาการครับ งานช้างครับ

องค์กรที่ทำระบบ ISO22000 ที่เปิดโรงงาน เริ่มเดินสายการผลิต แล้วทำระบบ ISO22000 เลย มักเป็นโรงงานที่เริ่มทำการผลิตมาระยะหนึ่ง มีซึ่งมีการผลิตแล้ว มีการนำมาตรการ(ที่ต้อง)ควบคุมไประยะเวลาหนึ่งแล้ว  เพียงแต่ไม่ได้ เขียนในรูปแบบที่ผู้ตรวจอยากเห็นตามหลักวิชาแค่นั้นเอง แต่ไม่ได้หมายความว่าองค์กรนั้นไม่ได้ทำการควบคุมอันตราย แค่ไม่ได้เขียน ซึ่งหมายความว่า ข้อมูล validate จากการผลิตจริงมีอยู่แล้ว ไม่งั้นผลิตภัณฑ์คงไม่สามารถปล่อยผ่านออกจำหน่ายหรอก (ยกเว้นหาก อยากเสียงคุก เสี่ยงตาราง)  ด้วยเหตุนี้ ไม่ควรต้องกังวล  เพียงแต่ว่าต้องรู้ให้ได้ว่า ต้องทำการ Validate โดยการทดลองหรือไม่ หากต้องทำการทดลอง มักเป็นเรื่องที่ต้องทำการศึกษา วิเคราะห์ ทดสอบ ทดลอง เชิงลึก

เมื่อมีการปรับ process / modify เครื่องจักรมากๆ   เมื่อนั้นท่านต้องทำการ Validate อย่างจริงจัง ใช้ตัวอย่างหลากหลาย ทำการตรวจสอบ ทดลองหลายๆ สภาวะ ตามหลักสถิติครับ (ไม่ใช่เอาผลิตภัณฑ์ส่งไป test ชิ้นหนึ่งแล้วบอกผ่านหรอก ทำอย่างนี้ไม่ได้ ไม่ถูก ตลก หลักการคือเราต้องทำการ process study โดยเอาผลการทดลองมา Valid กระบวนการนั้นๆครับ) 

บ้านเรา ผู้ผลิต จะนำมาตรการควบคุม process technology ที่คุ้นเคย รู้กัน ในวงวิทยาศาสตร์อยู่แล้ว ไม่ว่าอาหารกระป๋อง เยืิอกแข็ง ผลิตปลาร้า ... ด้วยเหตุผลนี้ อาจต้องทำการ Validate บางมาตรการควบคุมเท่านั้นเองครับ แต่หากต้องทำ ก็ต้องทำจริงๆจังๆนะครับ 

การ valid มาตรการการนำไปปฏิบัติโดยคน เช่นเราใช้คนในการคัดแยกกระดูก อย่างนี้เป็นมาตรการควบคุมที่เ็ป็น oPRPs ที่ทำการ validate โดยเครื่อง X-Ray ที่ผลิตภัณฑ์สุดท้าย เรา Valid มาตั้งแต่ติดตั้งเครื่อง X-Ray แล้วครับ กรณีนี้ จะให้เป็นมาตรการควบคุมร่วม Validate พร้อมกันกับ การตรวจ X-Ray ที่ท้าย line ก็ได้ หรือจะใช้ผล X-Ray ไป valid กระบวนการคัดแยกกระดูกก็ได้  ส่วน X-Ray เองต้องเป็น CCP ครับ ส่วน การใช้คนคัดแยกจะเป็น oPRPs ครับ ( เขียนอะไรไปนี่้ ??) อย่างนี้เป็นมาตรการควบคุมร่วมครับ เพราะเป็นมาตรการควบคุมหลายๆอย่างเพื่อรุมอันตรายๆเดียว 

3. ตัวอย่างของมาตรการควบคุม

ก่อนที่จะคุยกันเรื่องการรับรองมาตรการควบ คุม ต้องรู้ก่อนว่าอะไรบ้างที่เป็นมาตรการ(ที่ต้อง)ควบคุม เพราะสิ่งที่มาตรฐาน ISO22000 คือให้เรา Validate มาตรการ( ที่ต้อง)ควบคุม ไม่ใช่ validate แต่ละ CL

มาตรการควบคุม ที่ใช้สำหรับ อันตรายทางชีวภาพ
 การฆ่าเชื้อด้วยความร้อนแห้ง ความร้อนชื้น
 การฆ่าเชื้อด้วยสารเคมี คลอรีน แอลกอฮอล์
 การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต
 การฆ่าเชื้อด้วย กัมมันตภาพรังสี
 การล้าง การกรอง
 การแช่เย็น การแช่แข็ง เพื่อชะลอการเจริญเติบโต
 การหมัก และ การควบคุม pH
 การเติมเกลือ หรือ วัตถุกันเสีย เพื่อยับยั้งการเจริญของจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค
 การทำให้แห้ง การอบแห้ง เพื่อฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค หรือ กำจัดปริมาณน้ำในอาหารเพื่อป้องกันการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิด โรค
 การตรวจรับวัตถุดิบจากแหล่งผลิตที่ไม่มีการปนเปื้อน
 การทำให้สุก เพื่อทำลายไวรัส

มาตรการควบคุม ที่ใช้สำหรับอันตรายทางเคมี
 การขอใบรับรองจากผู้ขาย ทำการตรวจสอบวัตถุดิบ ทำการทดสอบวัตถุดิบ
 ควบคุมกระบวนการชั่ง
 การควบคุมสูตรในการผลิต

มาตรการควบคุม ที่ใช้สำหรับอันตรายทางกายภาพ
 ใช้เครื่องตรวจจับ
 ใช้ตระแกรงร่อน
 เครื่องแยกหิน
 การใช้ลมเป่า กรวด ทราย
 การฉายรังสี ตรวจจับ

ตัวอย่างของมาตรการควบคุมร่วม

ตัวอย่าง มาตรการควบคุมเดียวที่สามารถควบคุมอันตรายได้หลายอย่าง เช่น ขั้นตอนการแช่เย็นปลา จะสามารถควบคุมอันตรายได้ 2 อย่าง คือ การเจริญเติบโตของเชื้อจุลลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรคและป้องกันการเกิดของ histamine

ตัวอย่างมาตรการควบคุมร่วมคือ การให้ความร้อนในการฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรคในแฮมเบอร์เกอร์จำ เป็นต้องมี การควบคุมอุณหภูมิและเวลาในการฆ่าเชื้อ และการควบคุมความหนาของ pallet หรือ ก้อน แฮมเบอร์เกอร์ในขั้นตอนแปรรูป

 

จะเห็นได้ว่าหลายๆ มาตการควบคุมไม่ต้องทดลองหรอก เช่นการใช้ตระแกรงร่อน การชั่งน้ำหนัก การควบคุมสูตรการผลิต การควบคุมการชั่ง  แต่จะได้รับการ Validate พร้อมกับมาตรการควบคุมอื่นๆ  ในส่วนอื่นๆอาจเป็นวิธีการอนุมัติเครื่องจักรเช่นเครื่องลมเป่ากรวด ทราย เพื่อคัดแยกสิ่งปลอมปน

4. เราได้มาตรการควบคุมมาจากไหน

วิธีการทั่วไปในการกำหนด มาตรการควบคุมได้แก่

 ข้อมูล ข้อบังคับทางกฎหมาย / แนวทางปฏิบัติของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
 สิ่งตีพิมพ์ทางวิทยาศาสตร์ / วารสาร : หนังสือวิทยาศาสตร์อาหาร , หนังสือจุลชีววิทยา
 ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ / ผลการศึกษาทดลอง
 ผู้เชี่ยวชาญ : ผู้เชี่ยวชาญกระบวนการให้ความร้อน , นักวิทยาศาสตร์การอาหาร , นักจุลชีววิทยา , ผู้ผลิตเครื่องมือ , นักวิชาการจากมหาวิทยาลัย ,สมาคมผู้ผลิตอาหาร
 การศึกษาทดลอง : การทดลองภายในโรงงานหรือห้องปฏิบัติการภายนอก


5. เราสามารถใช้วิธีใดในการยืนยัน ว่ามาตรการควบคุม ที่นำมาใช้จะสามารถใช้ได้ผลจริง

การ Validate มาตรการควบคุม ทำได้หลายวิธี CAC69 ให้คำแนะนำวิธีที่สามารถใช้ในการ Validate ซึ่งท่านสามารถใช้วิธีเดียวหรือ หลายๆวิธีพร้อมกันในการ Validate มาตรการ (ที่ต้อง) ควบคุม

a) การอ้างอิง เทคนิคทางวิทยาศาสตร์

การอ้างอิง เทคนิคทางวิทยาศาสตร์ หรือ มาตรการควบคุมที่ได้รับการยืนยันรับรอง และเป็นที่รู้กันทั่วไป ข้อมูลทางเทคนิค/วิทยาศาสตร์ที่จำเป็นเพื่อตรวจสอบมาตรการควบคุม สามารถหาได้งานจากแหล่งต่างๆ เช่น เอกสารทางวิทยาศาสตร์, ข้อมูลทางเทคนิคจากภาครัฐบาล หลักเกณฑ์การปฏิบัติที่ดีในการผลิต มาตรการควบคุมที่ได้รับการยืนยันโดยเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจ หรือหน่วยงานทางวิทยาศาสตร์อิสระ รวมถึงที่กำหนดในมาตรฐานสากล (เช่น Codex Alimentarius) และผลการศึกษาตรวจสอบจากภาคอุตสาหกรรม สมาคม และ / หรือผู้ผลิตอุปกรณ์

ไม่ว่าอย่างไรก็ตาม หากท่านนำมาตรการควบคุมดังกล่าวมาประยุกต์ใช้ ต้องระวังว่า สภาวะการนำไปใช้ในกระบวนการผลิตจริง มีความสอดคล้องกับที่ปัจจัยที่ระบุในข้อมูลสมมุติฐานหรือเงื่อนไขการทดสอบ ทางวิทยาศาสตร์


b) การทดลองในห้องปฏิบัติการ

ข้อมูลการทดลองทางวิทยาศาสตร์ เพื่อแสดงให้เห็นถึงความเพียงพอของมาตรการควบคุม การทดสอบในห้องปฏิบัติการนี้ มักใช้ในการกำหนดสภาวะกระบวนการเพื่อออกแบบโรงงานต้นแบบ โดยทำการทดลองศึกษาบางประเด็นปัจจัยในกระบวนการแปรรูปอาหาร ซึ่งการ validate แบบนี้ใช้สำหรับการออกแบบเครื่องจักรสำหรับกระบวนการผลิต

หากความเสี่ยงจากอันตรายที่ศึกษาเกี่ยวข้อง กับการเจริญเติบโตของเชื้อที่ยอมรับไม่ได้ (ตัวอย่างเช่น คลอสตริเดียม เพอร์ฟริงเจนส์(Clostridium perfringens), สตาฟิโลคอคคัส ออเรียส (Staphylococcus aureus) และวิบริโอ พาราฮีโมไลติคัส (Vibrio parahaemolyticus) สภาวะเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง (เช่น สูตรการผลิต ค่าปัจจัยการผลิต สภาพการบรรจุ หรือเงื่อนไขของการเก็บรักษา รวมถึงรูปแบบการจัดจำหน่าย)ที่ป้องกันไม่ให้เชื้อเจริญเติบโต ต้องมีการ validate โดยใช้การทดลองอย่างเหมาะสม
ตัวอย่างเช่น ปริมาณน้ำอิสระในอาหาร (Aw) จะต้องถูกควบคุม เพื่อป้องกันการเจริญเติบโตของเชื้อ Staphylococcus aureus, การ validate สามารถทำได้โดยแสดงให้เห็นว่า ปริมาณน้ำอิสระ (Aw) ของผลิตภัณฑ์ที่คาดหวังภายใต้เงื่อนไขของการเก็บรักษาและการจำหน่าย จะเท่ากับหรือน้อยกว่าปริมาณน้ำอิสระที่กำหนด

การนำผลการทดลองจากห้องปฏิบัติการหรือค่าจาก การจำลองการผลิตในโรงงานต้นแบบ ช่วยในการประเมินว่าผลการทดลองได้สะท้อนค่าเงื่อนไขการผลิตและเงื่อนไข วิธีนี้มักใช้จุลินทรีย์ที่ไม่ก่อให้เกิดโรค ( non-pathogenic surrogate microorganisms) เนื่องจากการใช้จุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค ไม่ควรนำไปทดลองในสถานที่ผลิตอาหาร
การ validation โดยใช้ผลการทดลองในห้องปฏิบัติการนี้ ไม่อนุญาตให้ใช้ในการผลิตจริงหากไม่มีการทดสอบตามเงื่อนไขการผลิตจริง

ค่าที่ใช้ในการควบคุมในการผลิตจริง ควรเผื่อความไม่แน่นอนและการแปรปรวนของมาตรการควบคุม ในการทำให้ได้มาที่ซึ่งระดับการควบคุมที่ต้องการ

* ในการสำรวจสภาวะขั้นตอนการผลิตอาหาร เพื่อพิจารณาว่ามีเชื้ออะไรบ้างที่สามารถปนเปื้อนและเจริญเติบโตได้ จากนั้นทำการคัดเลือกอาหารเลี้ยงเชื้อและสภาวะการเพาะเลี้ยงเชื้อที่เหมาะสม กับเชื้อที่คิดว่าน่าจะปนเปื้อนในสภาวะในขั้นตอนนั้นๆ

c) เก็บข้อมูลในสภาวะของการปฏิบัติการ

วิธีการนี้ จะใช้ข้อมูลที่ได้ทำการจัดเก็บ ไม่ว่าทางชีวภาพ เคมี หรือข้อมูลทางกายภาพ ที่เกี่ยวกับอันตราย ในช่วงระยะเวลาที่ระบุ (เช่น 3-6 สัปดาห์ในการผลิตปกติ (full scale production)) ตัวอย่างต้องเป็นตัวแทนของการทำงานของอาหารทั้งหมด รวมถึงระยะเวลาที่ผลิตเพิ่มขึ้นเช่น วันหยุด หรือช่วงการผลิตสูงสุด. ตัวอย่างเช่น เมื่อความปลอดภัยในอาหาร เกี่ยวข้องกับการใช้ยาปฏิชีวนะในสัตว์ หรือการปฏิบัติที่ดีในผลิตผลการเกษตร สถานประกอบการอาจจำเป็นต้องตรวจสอบมาตรการเหล่านี้ ผ่านการสุ่มตัวอย่าง ที่ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย / ผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการ หรือสภาพสิ่งแวดล้อม และการทดสอบ การสุ่มควรใช้เทคนิคการสุ่มตัวอย่างรวมถึงแผนการสุ่มตัวอย่างแผน และวิธีการทดสอบ ที่เหมาะสม
การเก็บข้อมูลควรจะเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ทางสถิติที่จำเป็น


d) แบบจำลองทางคณิตศาสตร์  (Mathematical modeling)

แบบจำลองทางคณิตศาสตร์ เป็นการคำนวณทางคณิตศาสตร์ โดยรวมข้อมูลทางวิทยาศาสตร์การรวมข้อมูล สภาวะในการควบคุมปัจจัยที่มีผลต่อสมรรถนะของมาตรการควบคุม หรือ มาตรการควบคุมร่วม ที่มีผลต่อความสามารถในการบรรลุวัตถุประสงค์ด้านความปลอดภัยอาหาร แบบจำลองทางคณิตศาสตร์ เช่นแบบจำลองการเจริญเติบโตของเชื้อเพื่อประเมิน ผลกระทบการเปลี่ยนแปลง pH และปริมาณน้ำอิสระ (Aw) ในการควบคุมการเจริญเติบโตของเชื้อ หรือการใช้แบบจำลองค่า z ( z-value models) ในการกำหนดเงื่อนไขกระบวนการให้ความร้อน ที่ซึ่งใช้กันอย่างกว้างขวางในอุตสาหกรรม

ประสิทธิผลของการใช้แบบจำลองทางคณิตศาสตร์ นี้มักใช้ในการกำหนดให้เป็นวิธีการ validate เฉพาะ การ Validate โดยใช้แบบจำลองทางคณิตศาสตร์ ควรพิจารณาถึงความไม่แน่นอนผันแปร / หรือข้อจำกัด เมื่อนำมาประยุกต์ใช้ การทดสอบเพิ่มเติม อาจมีความจำเป็น

e) การสำรวจ (Surveys)

การสำรวจสามารถใช้เพื่อตรวจสอบความเหมาะสม ของมาตรการควบคุม ควบรวมกับวิธีอื่นๆ เพื่อแสดงให้เห็นถึงระดับที่คาดหวังของการควบคุมอันตรายสามารถทำได้ ตัวอย่างเช่นการประเมินผลความเข้าใจผู้บริโภคของข้อมูลบนฉลาก ก่อนหรือระหว่างการออกแบบฉลาก เพื่อทำการ Validate รายละเอียดและวิธีติดฉลาก ที่ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของมาตรการควบคุม ต้องใช้สถิติหรือวิธีอื่นใดที่เหมาะสมในการสำรวจ เพื่อความเที่ยงตรงและเพียงพอของข้อมูลในการนำไปใช้งาน

 

6. ขั้นตอนการ Validation ทำอย่างไร

หลังจากเสร็จสิ้นงานที่จำเป็นก่อนที่จะทำการ validate มาตรการการควบคุมตรวจสอบรวมถึงขั้นตอนต่อไปนี้

• ตัดสินใจเลือกวิธีการหรือการรวมกันของวิธีการในการ Validate

• กำหนดค่าและเกณฑ์ตัดสินใจ ที่จะแสดงให้เห็นว่ามาตรการควบคุมหรือมาตรการควบคุมร่วม ที่ซึ่งหากดำเนินการอย่างถูกต้องจะสามารถควบคุมอันตรายตามผลที่ระบุ

• ตรวจสอบข้อมูล validation ที่เกี่ยวข้อง ทำการศึกษาที่จำเป็น

• วิเคราะห์ผล

• จัดทำเอกสารและทบทวนตรวจสอบ


ผลการ Validate จะแสดงให้เห็นว่ามาตรการควบคุมหรือการรวมกันของมาตรการควบคุม

• มีความสามารถในการควบคุมอันตราย ให้ได้ผลที่ระบุ มีการนำไปปฏิบัติอย่างถูกต้อง และด้วยเหตุผลนี้จึงสามารถนำมาตรการควบคุมไปใช้ได้
• ไม่สามารถควบคุมอันตรายที่ระบุ และไม่ควรนำมาตรการควบคุมไปปฏิบัติใช้


ข้อมูลที่ได้ จากการ Validation อาจมีประโยชน์ในการกำหนดการ ทวนสอบ (verification) และการตรวจเฝ้าระวัง (monitoring) ตัวอย่างเช่น หากผลชองการใช้มาตรการควบคุมหรือมาตรการควบคุมร่วม สามารถลดเชื้อโรคอย่างดีเกินค่ากว่าที่คาดหวังไว้ ก็อาจจะ ลดความถี่ของการทวนสอบ Verification หรือ ความถี่ของการทดสอบทางจุลชีววิทยาของผลิตภัณฑ์สุดท้าย


7. จะอ้างอิงสถิติ เพื่อยืนยันความเที่ยงตรง ถูกต้อง น่าเชื่อถือของข้อมูลได้ที่ไหน

การรับรองมาตรการควบคุมนี้ หากใช้การศึกษาวิธีการสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์ ต้องมีการใช้สถิติ เพื่อการตัดสินใจยอมรับ

มาตรฐาน ISO22000 ไม่ได้กำหนดในเรื่องค่าความเชื่อมั่นทางสถิติและวิธีการสุ่มมาให้ ท่านต้องทำการกำหนด วิธีการและเกณฑ์ตามที่เห็นควร

การใช้สถิติต้องมีการวางแผน ต้องวางแผนว่าจะทำการเก็บตัวอย่างที่พื้นที่ไหน อย่างไร โดยเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับอันตรายด้านชีวภาพ เพราะ บางประเภทการผลิตไม่มีการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์จากขั้นตอนการผลิตมี เพียงการปนเปื้อนที่มาจากวัตถุดิบเท่านั้น  บางประเภทจะเริ่มการการปนเปื้อนหลังเดินเครื่อง บางประเภทเชื้อจุลินทรีย์จากวัตถุดิบและปนเปื้อนจากในขั้นตอนการผลิตจะเริ่ม เจริญเติบโตขึ้นพร้อมๆกัน  ด้วยเหตุนี้การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ต้องทำ การสุ่มตัวอย่างแตกต่างกัน บางองค์กรสุ่มที่พื้นที่เดียวจบ บางองค์กรต้องสุ่มในพื้นที่ต่างๆ ตามขั้นตอนการผลิตในองค์กร ไม่ว่าช่วงเริ่มต้น ช่วงกลาง และ เสร็จสิ้นกระบวนการ

ขั้นตอนที่เป็นระบบเปิด ขั้นตอนที่ต้องใช้มือในการปฏิบัติงานมากจะมีการปนเปื้อนตามสภาพแวดล้อมของ การผลิตและผู้ปฏิบัติงาน ต้องกำหนดจุดสุ่มให้เหมาะสม    

ซึ่งรวมถึงการสุ่มตัวอย่างที่ได้มาจากการ กำหนดตำแหน่งที่กำหนดแต่ละขั้นตอนตามระยะเวลาที่กำหนด ทั้งในขณะเดินเครื่อง รวมถึงขณะหยุดเครื่อง เพื่อทำการสุ่มตัวอย่างที่อาจเกิดการหมักหมมบางจุด  และ/หรือการตรวจเช็คหลังจากกระบวนการล้าง

การกำหนดจุดและแผนการสุ่มตัวอย่าง มีความสำคัญ แผนการสุ่มตัวอย่าง (แบบชั้นเดียว สองชั้น positive / negative test / count test three class plan ) เพราะส่งผลอย่างมากต่อความเชื่อมั่น การเบี่ยงเบนของผลการทดสอบรับรอ

รายละเอียดวิธีการ เทคนิค ตารางการสุ่ม สามารถดูได้จาก Codex เฉพาะ รวมถึง มาตรฐาน ทั่วไป ดูรายละเอียดที่เกี่ยวข้องตามแนบ


8. จะทำการทดสอบ ทดลองผลของการควบคุมอันตรายอะไรได้บ้าง

สามารถทำได้หมดในกรอบการศึกษาทดลอง ไม่ว่า ด้ายกายภาพ ปริมาณสิ่งปลอมปน ค่าความหนาแน่น ความหนืด ปริมาณกรด ปริมาณค่าความเป็นกรด-ด่าง ด้านจุลชีววิทยา สารพิษตกค้าง

 

9. เอกสารที่เกี่ยวข้อง

หลักการกำหนดและประยุกต์ใช้เกณฑ์ ทางจุลชีววิทยาสำหรับอาหาร มกอช. 9016 - 2550
ตัวอย่างรายงาน การทำการ Validation: Annex-1 of GUIDELINES FOR THE VALIDATION OF FOOD SAFETY CONTROL MEASURES : CAC/GL 69 - 2008
GENERAL GUIDELINES ON SAMPLING CAC/GL 50-2004
GUIDELINES ON MEASUREMENT UNCERTAINTY CAC/GL 54-2004
บทความการ Validation กระบวนการล้าง
 แผนการสุ่มตัวอย่าง มอก 465-2527
 

บทความใกล้เคียง

Online

มี 22 ผู้มาเยือน และ ไม่มีสมาชิกออนไลน์ ออนไลน์