Login Form

ISO9001:2015 4.4 ระบบการบริหารคุณภาพและกระบวนการ

4.4 ระบบการบริหารคุณภาพและกระบวนการ

Download GuideBook - Cl4

4.4.1 องค์กรต้องจัดทำ นำไปปฏิบัติ ธำรงรักษา และปรับปรุงระบบการบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง รวมถึงกระบวนการจำเป็นและปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการ ตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้
องค์กรต้องพิจารณากำหนดกระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบการบริหารคุณภาพ และ การประยุกต์ใช้ตลอดทั่วทั้งองค์กร และ ต้อง:
a) พิจารณากำหนดปัจจัยนำเข้าที่ต้องการและผลที่คาดหวังจากกระบวนการเหล่านี้
b) พิจารณากำหนดลำดับขั้นและปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการเหล่านี้
c) พิจารณากำหนดและประยุกต์ใช้ เกณฑ์ และวิธีการ ( รวมถึงการติดตาม การวัด และตัวบ่งชี้สมรรถนะที่เกี่ยวข้อง) ที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจประสิทธิผลของการดำเนินการ, และควบคุมกระบวนการเหล่านี้
d) พิจารณากำหนดทรัพยากรที่จำเป็นและมั่นใจถึงการมีพร้อมอยู่
e) มอบหมายความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ สำหรับกระบวนการ
f) จัดการความเสี่ยงและโอกาสที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนด 6.1
g) ประเมินระบวนการ และ การนำการเปลี่ยนแปลงไปปฏิบัติที่จำเป็นเพื่อทำให้มั่นใจว่ากระบวนการเหล่านี้ส่งผลลัพธ์ตามที่ตั้งใจ
h) ปรับปรุงกระบวนการและระบบการบริหารคุณภาพ

4.4.2 ตามเนื้อหาที่จำเป็น องค์กรต้อง
a) ธำรงรักษาเอกสารสารสนเทศ เพื่อสนับสนุนการปฏิบัติการของกระบวนการ
b) เก็บรักษาเอกสารสารสนเทศตามขอบเขตเนื้อหาที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการได้มีการนำไปปฏิบัติตามแผน

 


 

ประเด็นในการปฏิบัติ

มาตรฐาน ISO9001 เป็นมาตรฐานที่ยึดโยงอยู่กับกระบวนการมานาน ซึ่งมาตรฐาน ISO9001:2015 ยังคงสืบเนื่องหลักคิดนี้ต่อไป

จัดทำระบบการบริหาร (4.4.1)?

มาตรฐานต้องการให้ "จัดทำ นำไปปฏิบัติ ธำรงรักษา และปรับปรุงระบบการบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง รวมถึงกระบวนการจำเป็นและปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการ ตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ " ( ISO9001)

คำว่าจัดทำ ( establish) แปลว่า สถาปนา ก่อตั้ง จัดตั้ง ซึ่งมีความหมายง่ายๆคือไม่ใช่เรื่องชั่วคราว ไม่ใช่โครงการ หากท่านไม่ได้ทำจริงทำจัง ทำระบบการบริหารคุณภาพเฉพาะให้เป็นกระดาษ เฉพาะเพื่อโชว์ ย่อมไม่ใช่เป็นการจัดทำ ( established) ท่านจึงจำต้องทำการการควบรวม ผสาน ระบบการบริหารคุณภาพกับการดำเนินธุรกิจประจำวันของท่าน

คำว่าเป็นไปตาม ตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ ( ISO9001) หมายถึง องค์กรต้องทำให้ระบบการบริหารคุณภาพขององค์กรให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานISO9001 ก็เป็นที่ชัดเจนเช่นกันว่าระบบการบริหารคุณภาพของท่านต้องเป็นเรื่องเดียวกันกับการบริหารงานประจำวัน เป็นการทำธุรกิจปกติ

ประเด็นการนำไปปฏิบัติ (4.4.1)?

หากเทียบกับข้อกำหนดเดิม ท่านจะเห็นได้ว่า คำว่าเอกสารได้หายไป " องค์กรต้องจัดทำ ทำเป็นเอกสาร นำไปปฏิบัติ ธำรงรักษา และปรับปรุงระบบการบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง " ซึ่งการที่หายไปนี้ เป็นไปตามรูปแบบการเขียนมาตรฐาน ISO ซึ่งเป็นเช่นนี้ทั้ง ระบบของท่านจะเป็นระบบที่อยู่ในรูปแบบเอกสารหรือไม่เป็นเอกสารย่อมได้ แต่ต้องเป็นระบบมีระบบ(in place) ในเรื่องเอกสารสารสนเทศ จะเป็นไปตามข้อกำหนด 4.4.2 ที่ต้องมีเพื่อสนับสนุนการปฏิบ้ติการของกระบวนการ

ขั้นตอนในการปฏิบัติ
a) กำหนดกรอบ
1. ให้กำหนดวิสัยทัศน์ พันธกิจ จุดประสงค์องค์กร ... ให้ชัดเจน ว่าองค์กรท่านต้องการทำอะไร ทิศทางขององค์กรต้องการให้มีทิศทางไปที่ไหน ( จุดประสงค์องค์กร Organization propose)
2. กำหนดกรอบกลยุทธ์ในการที่ทำให้องค์กรบรรลุจุดประสงค์องค์กร
3. ระบุ ข้อกำหนด (ความจำเป็นและความคาดหวัง) ของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้องกับระบบการบริหารคุณภาพ ตามข้อกำหนด 4.2 b)
4. กำหนดดัชนีวัดสมรรถนะที่เกี่ยวข้องกับความจำเป็นข้างต้น
b) กำหนดกระบวนการ
1. ระบุกระบวนการทีทำให้บรรลุวัตถุประสงค์ดังกล่าว
2. ออกแบบระบบ ออกแบบกระบวนการเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์
3. ติดตั้งกระบวนการ ริเริ่มนำกระบวนการไปปฏิบัติใช้ และจัดสรรทรัพยากรที่จำเป็น
4. ดำเนินงานตามกระบวนการ
c) ทบทวนสมรรถนะและปรับปรุงกำลังความสามารถ
1. ทบทวนกระบวนการเทียบกับวัตถุประสงค์ ว่าได้บรรลุหรือไม่บรรลุประสิทธิผล ตามความจำเป็นความคาดหวังของผู้มีส่วนได้เสีย
2. ปรับปรุงกระบวนการให้มีการควบคุมที่ดีขึ้น คุ้มค่าขึ้น มีการใช้ทรัพยากรอย่างคุ้มค่าขึ้น และ เข้าใจความจำเป็นของผู้มีส่วนได้เสียมากขึ้น

การธำรงรักษา (4.4.1)?

หากไม่มีการธำรงรักษา สิ่งต่างต่างจะเสื่อมถอยลงและไม่ทันสมัย ไม่สอดคล้องกับบริบท ภาวะปัจจัยประเด็นปัญหาปัจจุบันขององค์กร

ระบบการบริหารเช่นกันย่อมไม่มีข้อยกเว้น หากขาดการใส่ใจในระบบการบริหารจัดการย่อมนำไปสู่การลดลงของกำลังความสามารถในการผลิต การสูญเสียลูกค้า สมรรถนะด้านคุณภาพตกต่ำ การธำรงรักษาเป็นเรื่องของ การ retaining หรือ restoring บางสิ่งบางอย่าง

การกระทำใด ๆ เพื่อ ลดความแปรปรวน รักษาความสามารถของพนักงาน การจัดหาทรัพยากรเพิ่ม การจัดให้มีวิธีการทำงานใหม่ๆ ปรับปรุงวิธีการทำงานให้เหมาะสมกับปัญหาปัจจุบัน ล้วนแล้วแต่เป็นเรื่องของการธำรงรักษา

การปรับปรุงระบบ (4.4.1)?

หากระบบการบริหารมีไว้เพื่อให้องค์กรบรรลุจุประสงค์ แล้วทำไมจะไม่ต้องปรับปรุงระบบเพื่อให้องค์กรบรรลุกลยุทธ์ แผนธุรกิจ สร้างความสามารถในการแข่งขันให้มากขึ้น การปรับปรุงเป็นการทำให้ดีขึ้น ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียพอใจมากขึ้น แข่งขันได้ดีขึ้น การปรับปรุงจึงหมายถึงการสร้างสมรรถนะให้กับองค์กร เป็นการฉกฉวยโอกาสเพื่อการปรับปรุงองค์กร

พิจารณากำหนดกระบวนการ 4.4.1?

มาตรฐานต้องการให้ องค์กรต้องพิจารณากำหนดกระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบการบริหารคุณภาพ และ การประยุกต์ใช้ตลอดทั่วทั้งองค์กร

กระบวนการที่จำเป็น คือ กระบวนการที่สร้างมูลค่าเพิ่มให้กับองค์กรตามจุดประสงค์องค์กรที่ต้องการ ( วิสัยทัศน์ พันธกิจ กลยุทธ์ ความต้องการความคาดหวังของผู้มีส่วนได้เสีย)
กระบวนการต่างจากระเบียบปฏิบัติดังนั้นความสำคัญจึงไม่ใช่เอกสาร แต่เป็นเรื่องของการบริหารกระบวนการต่างๆในองค์กร นิยามคำว่ากระบวนการคือ กลุ่มของกิจกรรมที่สัมพันธ์หรือที่มีปฏิสัมพันธ์ต่อกันเพื่อเปลี่ยนปัจจัยนำเข้าไปสู่ผลลัพธ์ที่ต้องการ ผลลัพธ์ที่ต้องการนี้คือผลลัพธ์ที่ต้องการจากองค์กร

ด้วยพื้นฐานของการจัดการเชิงกระบวนการ จึงจำต้องมีการกำหนด เป้าประสงค์ ผู้รับผิดชอบ เกณ์ วิธีการ ทรัพยากรโดยคำนึงถึงการเชื่อมโยงกับกระบวนการต่างๆที่ต่อเนื่อง ไม่เกียวข้องกับการวาดรูปเป็น flowchart หรือ ไม่เป็น flowchart แต่อย่างไร

การกำหนดกระบวนการสามารถใช้การไล่เรียงจากบนลงล่างและล่างขึ้นบน สำหรับบนลงล่างเป็นการพิจารณาจุดประสงค์องค์กรและดูว่ามีกิจกรรมมีงานอะไรบ้างที่ส่งผลต่อการบรรลุจุดประสงค์ดังกล่าว ซึ่งต้องอาศัยการระดมสมองของพนักงานเพื่อสรุปกลุ่มงานที่จำเป็น การกำหนดกระบวนการมีความต่างจากหน่วยงาน แม้ว่าบางครั้งจะมีชื่อที่ซ้ำกันก็ตาม

พิจารณากำหนดและประยุกต์ใช้ เกณฑ์ และวิธีการ ?

มาตรฐานต้องการให้องค์กร พิจารณากำหนดและประยุกต์ใช้ เกณฑ์และวิธีการ ( รวมถึงการติดตาม การวัด และตัวบ่งชี้สมรรถนะที่เกี่ยวข้อง) ที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจประสิทธิผลของการดำเนินการ, และควบคุมกระบวนการเหล่านี้

เกณฑ์ที่ใช้ในการทำให้มั่นใจประสิทธิผลอาจเป็น KPI ค่าพารามิเตอร์การผลิตต่างๆ เป้าหมาย เงื่อนไขการปฏิบัติงาน ที่ต้องมีเพื่อเป็นการแสดงให้เห็นว่ากระบวนการได้บรรลุวัตถุประสงค์
วิธีการที่ใช้มักเรียกว่า คู่มือในการทำงาน ระเบียบวิธีในการทำงาน ขั้นตอนอาจประกอบด้วยเกณฑ์และวิธีการอยู่ในที่เดียวกัน เป็นสารสนเทศที่ให้กับพนักงานให้ปฏิบัติงานเพื่อให้กระบวนการบรรลุเป้าหมายที่กำหนดซึ่งวิธีการนี้อาจเป็นระบบที่ใช้เครื่องจักรอัตโนมัติ ป้ายเตือน คำสั่ง ชุด อุปกรณ์ เป็นต้น
เพื่อให้เกณฑ์วิธีในการทำงานที่ดี ต้องทำการระบุปัจจัย กิจกรรมในการทำงานใดที่ส่งผลให้การทำงานสำเร็จหรือล้มเหลว
มาตรการในการควบคุม มีได้หลายวิธี เช่นให้มีหัวหน้างานตรวจตราดูแลในแต่ละงาน เครืองจักรที่ใช้ระบบอัตโนมัติ ระบบเซนเซอร์ การดูจากผลผลิต จากรายงาน เป็นต้น หลายๆสถานประกอบการมักใช้เทคนิค FMEA ในการกำหนดเกณฑ์ วิธีการทำงานที่ดีในแต่ละขั้นตอนการดำเนินกิจกรรม

ประเด็นในการตรวจประเมิน

• ตรวจสอบว่ามีการกำหนดกระบวนการหลัก ๆ ในการดำเนินธุรกิจภายใต้ระบบบริหารจัดการคุณภาพ ครบถ้วน เพียงพอเหมาะสม ต่อการบรรลุวัตถุประสงค์องค์กร outcome ของระบบ QMS ทีกำหนดไว้หรือไม่ ?

• มีการพิจารณาถึงกิจกรรมที่มีความสำคัญที่ส่งผลกระทบต่อผลลัพธ์ของกระบวนการหรือไม่ ? และได้มีการกำหนดถึงเกณฑ์การควบคุมหรือการเฝ้าติดตามกิจกรรมที่สำคัญของกระบวนการหลัก ๆ ที่สำคัญเหล่านั้นหรือไม่ ?
• มีการกำหนดปัจจัยเข้า ผลลัพธ์ และผู้รับผิดชอบชัดเจนในกระบวนการหลักหรือไม่
• มีการกำหนดผู้รับผิดชอบ และผู้รับผิดชอบ ได้ทำหน้าที่ในการดูแล บริหารจัดการกระบวนการต่างๆได้เป็นอย่างดีหรือไม่
• มีแนวทางหรือวิธีการที่บริษัทใช้ในการพัฒนาปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่องหรือไม่ ?
• มีการพิจารณาถึงทรัพยากรที่จำเป็น ( เช่น พนักงาน เครื่องมือ อุปกรณ์พื้นฐาน งบประมาณ พื้นที่ในการปฏิบัติงาน เป็นต้น ) ซึ่งจะช่วยสนับสนุนให้การดำเนินการของกระบวนการและระบบเป็นไปอย่างมีประสิทธิผลหรือไม่ ?
• ตรวจทานเกณฑ์มาตรฐานที่ได้กำหนด วิธีในการทำงาน ได้กำหนดไว้อย่างเพียงพอหรือไม่
• ตรวจหาหลักฐานว่าองค์กรได้มีการทบทวนและปรับปรุงกระบวนการโดยเทียบกับวัตถุประสงค์ของกระบวนการหรือไม่
• กระบวนการต่างๆได้รับการจัดการแบบ PDCA หรือไม่
• ตรวจหาว่ามีปัญหาและข้อบกพร่องที่มักจะเกิดขึ้นจากการขาดการวิเคราะห์หรือพิจารณาถึงกิจกรรมที่สำคัญ หรือกิจกรรมที่สามารถส่งผลวิกฤตต่อผลลัพธ์ที่ได้จากกระบวนการนั้น ๆ ทำให้ขาดการกำหนดถึงวิธีการในการควบคุมหรือเฝ้าติดตามตรวจวัดในกิจกรรมสำคัญนั้น ๆ หรือไม่
• ในกรณีที่มีการจ้างหน่วยงานภายนอก ( Outsource ) ในกิจกรรมที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ บริษัทได้มีการกำหนดกระบวนการ แนวทางในการควบคุมกระบวนการนั้น ๆ อย่างไร ? และถูกนำมาแสดงไว้ในระบบบริหารคุณภาพ ( เอกสารคู่มือคุณภาพ ) หรือไม่ ?

ปัญหาที่อาจพบ


• ขาดความเข้าใจในลำดับและความสัมพันธ์ของกระบวนการหลักที่สำคัญ ทำให้เกิดความบกพร่องระหว่างรอยต่อของกระบวนการ หรือเกิดความผิดพลาดขึ้นในกระบวนการถัดมา
• ขาดการพิจารณามองหาโอกาสในการปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบอย่างต่อเนื่อง
• ขาดหรือไม่สามารถทำการควบคุมปัจจัยเสี่ยงต่าง ๆ ที่สะท้อนมาจากปัจจัยภายนอกและภายใน ข้อกำหนดของผู้มีส่วนได้เสีย และรวมถึงกระบวนการของผู้รับจ้างจากภายนอก

 การจัดการเชิงกระบวนการ

ฝ่ายบริหารควรระบุกระบวนการที่จำเป็นในการผลิตผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้าและผู้มีส่วนได้เสียอื่น เพื่อสร้างความเชื่อมั่นในการทำผลิตภัณฑ์ ควรพิจารณาถึงความเชื่อมโยงสัมพันธ์ของกระบวนการสนับสนุน รวมถึงผลลัพธ์ที่ต้องการ ขั้นตอนในกระบวนการ กิจกรรม การไหลของงาน มาตรการควบคุม ความจำเป็นในการฝึกอบรม อุปกรณ์ วิธีการ สารสนเทศ วัสดุ และทรัพยากรอื่น

แผนปฏิบัติการควรถูกกำหนดเพื่อจัดการประบวนการ ประกอบด้วย :
• ปัจจัยป้อนเข้าและผลลัพธ์ที่ต้องการ (เช่น เกณฑ์กำหนด และทรัพยากร)
• กิจกรรมภายในกระบวนการ
• การทวนสอบ และการทดสอบความใช้ได้ของกระบวนการ และผลิตภัณฑ์
• การวิเคราะห์กระบวนการ และการนำไปปฏิบัติ
• การชี้บ่ง การประเมิน และการบรรเทาความเสี่ยง
• ปฏิบัติการแก้ไข และป้องกัน
• โอกาส ความเสี่ยง และปฏิบัติการสำหรับการปรับปรุงกระบวนการ และ
• การควบคุมความเปลี่ยนแปลงของกระบวนการและผลิตภัณฑ์

ตัวอย่างของกระบวนการสนับสนุน ประกอบด้วย :
• สารสนเทศสำหรับบริหาร
• การฝึกอบรมบุคลากร
• กิจกรรมเกี่ยวกับเงิน
• โครงสร้างพื้นฐาน และการบริการด้านการบำรุงรักษา
• การใช้อุปกรณ์เพื่อความปลอดภัย/อุปกรณ์ป้องกันในอุตสาหกรรม และ
• การตลาด

ปัจจัยป้อนเข้า ผลลัพธ์ และการทบทวนกระบวนการ

กระบวนการที่นำมาใช้ทำให้เชื่อมั่นว่าปัจจัยป้อนเข้าของกระบวนการถูกกำหนดและบันทึกเพื่อมีพื้นฐานสำหรับการจัดทำข้อกำหนดในการทวนสอบและทดสอบความใช้ได้ของผลลัพธ์ ปัจจัยป้อนเข้าอาจมาจากภายนอกหรือภายในองค์กร

การหาข้อยุติสำหรับข้อกำหนดของปัจจัยป้อนเข้าที่กำกวมหรือขัดแย้งกันสามารถขอคำปรึกษากับผู้ได้รับผลกระทบทั้งภายในและภายนอกองค์กร ปัจจัยป้อนเข้าที่ได้มาจากกิจกรรมที่ยังไม่ผ่านการประเมินควรได้รับการประเมินโดยการทบทวน ทวนสอบ และการทดสอบความใช้ได้ในภายหลัง

องค์กรควรชี้บ่งนัยสำคัญหรือลักษณะพิเศษที่สำคัญของผลิตภัณฑ์และกระบวนการเพื่อจัดทำแผนที่มีประสิทธิผลและประสิทธิภาพสำหรับควบคุมและเฝ้าติดตามกิจกรรมในกระบวนการ
ตัวอย่างประเด็นพิจารณา ปัจจัยป้อนเข้ามี :
• ความรู้ความสามารถของบุคลากร
• การจัดทำเอกสาร
• ขีดความสามารถของอุปกรณ์ และการเฝ้าติดตาม และ
• สุขภาพ ความปลอดภัย และสภาพแวดล้อมในการทำงาน

ผลลัพธ์จากกระบวนการที่ได้รับการทวนสอบกับข้อกำหนดของปัจจัยป้อนเข้ากระบวนการ ประกอบด้วย เกณฑ์การยอมรับ ควรพิจารณาถึงความจำเป็นและความคาดหวังของลูกค้าและผู้มีส่วนได้เสียอื่น สำหรับจุดประสงค์ในการทวนสอบ ผลลัพธ์ควรได้รับการบันทึกและประเมินข้อกำหนดของปัจจัยป้อนเข้าและเกณฑ์การยอมรับ การประเมินนี้ควรระบุถึงปฏิบัติการแก้ไขที่จำเป็น ปฏิบัติการป้องกัน หรือศักยภาพในการปรับปรุงประสิทธิผลและประสิทธิภาพของกระบวนการ การทวนสอบผลิตภัณฑ์สามารถดำเนินการในกระบวนการเพื่อชี้บ่งถึงความแปรปรวน

ฝ่ายบริหารขององค์กรควรจัดให้มีการทบทวนสมรรถนะของกระบวนการเป็นระยะเพื่อสร้างความเชื่อมั่นว่ากระบวนการยังเป็นไปตามแผนดำเนินการ
ตัวอย่าง หัวข้อสำหรับทบทวน ประกอบด้วย :
• ความเชื่อถือได้และการเกิดซ้ำของกระบวนการ
• การชี้บ่งและการป้องกันความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่สามารถเกิดขึ้นได้
• ความเพียงพอของการออกแบบ และการพัฒนาปัจจัยป้อนเข้าและผลลัพธ์
• การเป็นไปตามวัตถุประสงค์ของแผนงานอย่างสม่ำเสมอของปัจจัยป้อนเข้า และผลลัพธ์
• ศักยภาพในการปรับปรุง และ
• ประเด็นที่ไม่สามารถหาข้อยุติ

END

Download GuideBook - Cl4

 

 

บทความใกล้เคียง

Online

มี 148 ผู้มาเยือน และ 2 สมาชิก ออนไลน์

ติตตามข่าวสารรวดเร็วก่อนใครพร้อมรับโปรโมชั่นพิเศษผ่าน line ได้ที่ @bsithailand 

เพิ่มเพื่อน

logoEntropy