แนวทางการแบ่งพื้นที่ Production Risk Zone ตาม BRC Food V6

• | พิมพ์ |

รายละเอียด

ฮิต: 36654

ตามมาตรฐาน ได้มีระบุความแตกต่างของพื้นที่เสี่ยงไว้ 4 ระดับ ที่อยู่ในกระบวนการผลิต และสถานที่จัดเก็บ ที่มีระดับความสอดคล้องของข้อกำหนดทางด้านสุขอนามัยและการคัดแยกเพื่อที่จะ ลดโอกาสในการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ จาก decision tree (แผนภาพที่ 6) ได้กำหนดแนวทางในการกำหนดประเภทพื้นที่เสี่ยงไว้ ดังนี้

1.       พื้นที่การผลิต สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในสถานะปิด  (Enclosed product area)

2.       พื้นที่มีความเสี่ยงต่ำ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เปิดสัมผัสสิ่งแวดล้อม  (Low risk – open product area)

3.       พื้นที่ที่ต้องดูแลผลิตภัณฑ์เป็นพิเศษ  สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เปิดสัมผัสสิ่งแวดล้อม  (High care – open product area)

4.       พื้นที่ที่มีความเสี่ยงกับผลิตภัณฑ์สูง  สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เปิดสัมผัสสิ่งแวดล้อม (High risk – open product area )

การ ควบคุมการปฎิบัติด้านความปลอดภัยด้านอาหารภายในพื้นที่โรงงานต้องคำนึงถึง ความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้นต่อผลิตภัณฑ์ อย่างเหมาะสม ไม่ว่าจะเป็นความต้องการทางด้าน สุขอนามัยในโรงงาน โครงสร้างอาคาร อุปกรณ์เครื่องมือเครื่องจักร เสื้อผ้าและสุขอนามัยของพนักงาน  ซึ่งจะมีผลกระทบต่อ ต่อศักยภาพของความเสี่ยงที่ จะเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ได้

การ ระบุ ระดับความเสี่ยงที่แตกต่างกันไปของแต่ละพื้นที่ไว้อย่างชัดเจนจะสามารถช่วย ให้การควบคุมความปลอดภัยด้านอาหารจะมีการกำหนดไว้ และการระบุเส้นหวงห้าม ในด้านเคลื่อนย้ายของบุคคลและวัตถุดิบระหว่างพื้นที่ไว้อย่างชัดเจนด้วยเช่น กัน

1.      Enclosed Product Area

พื้นที่การผลิต สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในสถานะปิด  (Enclosed Product Area) ถูก กำหนดเป็นพื้นที่ของโรงงานที่ผลิตภัณฑ์อยู่ในพื้นที่ที่ปิดอย่างชัดเจนและจะ ไม่สามารถปนเปื้อนจากสิ่งแวดล้อม เช่น สิ่งแปลกปลอม หรือเชื้อจุลินทรีย์ เป็นต้น

นอกจากนี้ยังรวมไปถึงพื้นที่ที่ซึ่ง

-          ผลิตภัณฑ์ต้องอยู่ในบรรจุภัณฑ์อย่างมิดชิด เช่น พื้นที่การจัดเก็บวัตถุดิบ พื้นที่การจัดเก็บสินค้า และพื้นที่ที่มีการจัดส่งสินค้า

-          ผลิตภัณฑ์ ที่อยู่ภายในเครื่องจักร/อุปกรณ์ที่สามารถปกปิดป้องกันการปนเปื้อนทั้งทาง กายภาพและทางด้านจุลินทรีย์จากสภาพแวดล้อมระหว่างการผลิตลงสู่ผลิตภัณฑ์ได้ และอาจจะรวมไปถึงท่อลำเลียงต่างๆ มีสภาพปิดอย่างมิดชิด และอุปกรณ์ต่างๆอยู่ในสภาพที่ดีสามารถป้องกันผลิตภัณฑ์ปนเปื้อนจากสิ่งแวด ล้อมได้อย่างเหมาะสม เช่น เครื่องบรรจุปลอดเชื้อ เป็นต้น

พื้นที่ ที่อยู่ในเกณฑ์ข้างต้นต่างๆเหล่านี้มักจะพบเป็นพื้นที่กระบวนการผลิตที่เป็น ของเหลว (liquid processing plants) เช่น โรงงานผลิตผลิตภัณฑ์นม ผลิตไวน์  และเครื่องดื่มประเภทที่ไม่มีแอลกอฮอล์ผสม หรือโรงงานผลิตน้ำบรรจุขวด และกระบวนการผลิตของอุตสาหกรรมที่มีหลายๆเครื่องจักร เช่น โรงงานผลิตแป้ง ผลิตน้ำตาล และผลิตน้ำมัน เป็นต้น

2.      Open Product Areas

ใดๆ ก็ตามที่ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ที่นำมาใช้ในกระบวนการผลิตหรือผลิตภัณฑ์ไม่ ได้รับการปกป้องจากสภาพสิ่งแวดล้อมของโรงงานจะก่อให้เกิดโอกาสความเสี่ยงใน การปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์ได้จากสิ่งแปลกปลอม สารที่ก่อให้เกิดภูมิแพ้ หรือเชื้อจุลินทรีย์ที่อยู่ในสภาพแวดล้อม

ความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญจากการปนเปื้อนทางด้านจุลินทรีย์นั้นจะขึ้นอยู่ กับความไวของตัวผลิตภัณฑ์เองที่จะไปช่วยสนับสนุนให้เชื้อจุลินทรีย์ที่ก่อ ให้เกิดโรคสามารถเจริญเติบโตหรือมีชีวิตเหลือรอดต่อไปได้ รวมไปถึงสภาวะการจัดเก็บ อายุผลิตภัณฑ์และการดูแลรักษาของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในโรงงานหรือลูกค้าเป็นไป อย่างเหมาะสมด้วยเช่นกัน

ในการพิจารณาที่จะกำหนดระดับความเสี่ยงของพื้นที่จะพิจารณาด้วยเชื้อจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรคในพื้นที่นั้น เช่น Listeria species เป็น ที่ยอมรับว่าในบางผลิตภัณฑ์พิจารณาว่ามีระดับความเสี่ยงต่ำถึงแม้ว่าจะต้อง มีการควบคุมทางด้านจุลินทรีย์ด้วยมาตรฐานที่สูง คล้ายๆกับพื้นที่ที่ต้องดูแลผลิตภัณฑ์เป็นพิเศษก็ตาม เพราะการเน่าเสียจากจุลินทรีย์เป็นการแสดงความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญ เช่น เขื้อยีสต์ในโยเกิร์ต เชื้อราในเนยแข็ง

2.1 พื้นที่ความเสี่ยงต่ำ (Low risk)

สำหรับ ในพื้นที่นี้ความเสี่ยงที่สำคัญที่สุดที่ต้องพิจารณา คือ ความเสี่ยงจากการปนเปื้อนทางด้านกายภาพ ส่วนความเสี่ยงจากการปนเปื้อนทางด้านจุลินทรีย์ซึ่งเป็นความเสี่ยงที่มีผล สำคัญต่อสุขภาพของมนุษย์นั้นลดลงเนื่องจากผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในพื้นที่ประเภท นี้เป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นที่ต้องการหรือเหมาะสมต่อการเจริญเติบโตของ จุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรค หรือถูกออกแบบมาว่าต้องไปผ่านขั้นตอนที่สามารถฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ที่ก่อให้ เกิดโรคทำให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์นั้นๆ มีความปลอดภัยก่อนที่จะถูกนำมาบริโภค แต่อย่างไรก็ตามพิจารณาถึงความจำเป็นที่จะต้องกำหนดความเสี่ยงอาจเกิดขึ้น จากการเน่าเสียก่อนกระบวนการและจากการปนเปื้อนจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรค ที่อาจจะมีชีวิตเหลือรอดแต่ไม่ไปเจริญบนผลิตภัณฑ์ได้ เช่น เชื้อ salmonella  ในช๊อคโกแลต เนยถั่ว หรือ นมผง เป็นต้น

มาตรฐาน สุขลักษณะในพื้นที่นี้โดยทั่วไปจะถูกเน้นไปในเรื่องของการป้องกันการปน เปื้อนจากสิ่งแปลกปลอมและการปนเปื้อนจากสารก่อภูมิแพ้ในผลิตภัณฑ์

สำหรับพื้นที่นี้

-          สถาน ที่การผลิตของผลิตภัณฑ์ประเภทที่ต้องทำให้สุกก่อนการบริโภค เช่น วัตถุดิบเนื้อสัตว์ อาหารและพิซซ่าที่ต้องตกแต่งด้วยวัตถุดิบอื่นๆที่ยังไม่สุก ในการจะนำมาบริโภคต้องถูกนำมาทำให้สุกก่อนการนำมาบริโภค

-          สถาน ที่การผลิตผลิตภัณฑ์ประเภทที่หลังจากนำไปบรรจุเรียบร้อยแล้ว ถูกนำไปผ่านกระบวนการอย่างใดอย่างหนึ่งหรือถูกทำให้อยู่ในสภาพที่ไม่เหมาะสม ต่อการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรคจากนั้นก็นำไปจัดเก็บและจัด จำหน่ายเป็นสินค้า เช่น ผลิตภัณฑ์อาหารกระป๋อง ผลิตภัณฑ์ที่ต้องควบคุม pH เช่น ของดอง อาหารที่มี  aw ต่ำ เช่น อาหารแห้ง ลูกกวาด เป็นต้น

-          สถาน ที่การผลิตผลิตภัณฑ์ชนิดพร้อมบริโภค ผลิตภัณฑ์ประเภทนี้จะถูกจัดเก็บแบบแช่เย็นเพื่อรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และที่มีการควบคุมอื่นๆ ที่ป้องกันการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรค เช่น เนยแข็ง

-          พื้นที่การผลิตที่เป็นกระบวนการก่อนกระบวนการฆ่าเชื้อได้อย่างการทำให้สุก เช่น พื้นที่การผลมและเตรียมก่อนการทำให้สุก เป็นต้น

2.2 พื้นที่ที่ต้องดูแลผลิตภัณฑ์เป็นพิเศษ (High care)

สำหรับ พื้นที่ประเภทนี้เป็นพื้นที่ที่ถูกออกแบบให้มีมาตรฐานสูงทั้งที่การปฏิบัติ ตนของบุคคล ส่วนประกอบ อุปกรณ์เครื่องมือ บรรจุภัณฑ์ และสิ่งแวดล้อม ด้วยเป้าหมายเพื่อที่จะลดการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์จากจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิด โรคให้น้อยที่สุด การแยกและการจัดการที่จะเข้าถึงพื้นที่ที่ต้องดูแลผลิตภัณฑ์พิเศษนี้ จะสามารถลดความเสี่ยงการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ได้

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่ต้องถูกดูแลในพื้นที่ที่ต้องดูแลผลิตภัณฑ์เป็นพิเศษนี้ คือ

-          เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะแนวโน้มเสี่ยงต่อการเจริญเติบโตได้ของจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรคขึ้นได้

-          ส่วน ประกอบที่ไวต่อความเสี่ยงจากจุลินทรีย์ทั้งหมดต้องได้รับการผ่านกระบวนการ อย่างใดอย่างหนึ่งที่จะลดการปนเปื้อนทางจุลินทรีย์ในระดับที่ปลอดภัยเพียงพอ ก่อนที่จะนำเข้าสู่พื้นที่ได้

-          ผลิตภัณฑ์ชนิดพร้อมรับประทานหรือผ่านความร้อนมาแล้ว หรือประเภทที่ผู้บริโภคสามารถรับประทานได้เลยไม่ต้องทำให้สุกแล้ว

-          ผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีการจัดเก็บภายใต้การแช่เย็น หรือแช่แข็งเท่านั้น

ถึงแม้ว่าผลิตภัณฑ์ที่อ่อนแอต่อเชื้อจุลินทรีย์ที่ทำให้เน่าเสียจะผ่านกระบวนการอย่างใดอย่างหนึ่งที่จะช่วยลด

จุลินทรีย์ ที่ก่อให้เกิดโรคให้อยู่ในระดับที่ปลอดภัยที่สามารถบริโภคได้ ก่อนที่จะนำเข้าสู่พื้นที่ที่ต้องดูแลผลิตภัณฑ์เป็นพิเศษ (high care area) แล้วก็ตามนั้น ก็ต้องมีการควบคุมโดยอุณหภูมิและอายุผลิตภัณฑ์ต่อ ตัวอย่างของผลิตภัณฑ์ที่ถูกผลิตในพื้นที่ประเภทนี้ ได้แก่ แซนวิช สลัด ซอฟท์ชีสที่ไม่ผ่านการพาลเจอไรซ์ เนื้อแห้ง เนื้อหมัก      แซลมอลรมควัน อาหารที่ต้องมีการอุ่นก่อนเท่านั้น และพิซซ่าแข่เย็นบางชนิด เป็นต้น

ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในพื้นที่ที่ต้องดูแลพิเศษ (high care area) นี้ แสดงอันตรายต่อผลิตภัณฑ์อื่นๆได้ด้วยตัวของมันเอง ตัวอย่างเช่น

2.3 พื้นที่ที่มีความเสี่ยงสูง(High risk)

การ แยกพื้นที่ทางกายภาพ ถูกออกแบบให้มีมาตรฐานที่สูงทางด้านลุขลักษณะที่การปฏิบัติตนของบุคคล ส่วนประกอบ/ส่วนผสม อุปกรณ์เครื่องมือ บรรจุภัณฑ์ และ สิ่งแวดล้อม ด้วยเป้าหมายเพื่อที่จะป้องกันการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์จากจุลินทรีย์ที่ก่อให้ เกิดโรคให้

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่ต้องถูกดูแลในพื้นที่ที่ต้องดูแลผลิตภัณฑ์เป็นพิเศษนี้ คือ

-          เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะแนวโน้มต่อการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรคขึ้น กลุ่ม Listeria

-          ส่วนประกอบ/ส่วนผสมที่ผ่านกระบวนการทำให้สุก ที่อุณหภูมิต่ำสุด 70 °C นาน 2 นาที เป็นอย่างน้อย ก่อนที่จะนำเข้าสู่พี้นที่ได้

-          ผลิตภัณฑ์ชนิดพร้อมรับประทานหรือผ่านความร้อนมาแล้ว หรือประเภทที่ผู้บริโภคสามารถรับประทานได้เลยไม่ต้องทำให้สุกแล้ว

-          ผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีการจัดเก็บภายใต้การแช่เย็น หรือแช่แข็งเท่านั้น

ผลิตภัณฑ์ ที่ถูกพิจารณาในกลุ่มพื้นที่เสี่ยงสูงนี้ ยังรวมถึง ผลิตภัณฑ์ที่เนื้อสไลด์ที่ทำให้สุกมาแล้ว อาหารที่ทำให้สุกแล้ว และ ขนมหวานที่มีนมเป็นส่วนผสม และพื้นที่ผลิตประเภทนี้จะถูกออกแบบว่าต้องเป็น ไปตามข้อกำหนดสำหรับ ผลิตภัณฑ์ที่ต้องอุ่นก่อนการบริโภค โดยต้องเคยผ่านการให้ความร้อนที่ อุณหภูมิต่ำสุด 70 °C นาน 2 นาที มาก่อนแล้ว

ข้อกำหนดพิเศษสำหรับพื้นที่ที่ต้องดูและผลิตภัณฑ์เป็นพิเศษ (high care)

และพื้นที่ความเสี่ยงสูง (high risk)

ข้อ กำหนดจะเกี่ยวข้องกับสิ่งแวดล้อมกระบวนการผลิตและมาตรฐาน GMPs ที่มักจะเป็นมาตรฐานพื้นฐานที่เกี่ยวข้องต่อการจัดการความเสี่ยงผลิตภัณฑ์ เสมอ ทั้งนี้ข้อกำหนดที่มักจะต้องเน้น เป็นพิเศษที่ต้องนำมายึดถือใช้เป็นสำคัญในมาตรฐานนี้จะปรากฏในข้อกำหนดด้วย การทำเป็นตัวหนังสือตัวหนาเป็นข้อสังเกตได้ ซึ่งได้แก่ข้อกำหนดต่อไปนี้ 4.3.1, 4.3.5, 4.3.6, 4.4.4, 4.4.13, 4.8.4, 4.8.5, และ 4.11.5 นั่นเอง

และ สำหรับในรายงานการตรวจประเมิน (audit report) ต้องกล่าวถึงการควบคุมอย่างไรใน พื้นที่ที่ต้องดูและผลิตภัณฑ์เป็นพิเศษ (high care) และพื้นที่ความเสี่ยงสูง (high risk) ทุกครั้งเสมอด้วยเช่นกัน

แผนภูมิต้นไม้ในการตัดสินใจ สำหรับพื้นที่การผลิต

(Production Zone Decision Tree)