5. Product control

5.1

Product design/development การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์

Statement of Intent

Product design and development procedures shall be in place for new products or processes and any changes to product, packaging or manufacturing processes to ensure that safe and legal products are produced.

ระเบียบปฎิบัติสำหรับการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ต้องมีอยู่สำหรับ ผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือ กระบวนการใหม่ และ การเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ใดๆ, บรรจุภัณฑ์ หรือ กระบวนการผลิต เพื่อให้มั่นใจได้ว่ามีการผลิตผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีความปลอดภัยและถูกกฎหมาย

5.1.1

The company shall provide clear guidelines on any restrictions to the scope of new product developments to control the introduction of hazards which would be unacceptable to the company or customers (e.g. the introduction of allergens, glass packaging or microbiological risks).

บริษัท ต้องมีแนวทางที่ชัดเจนในการกำหนดข้อจำกัดการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่เพื่อควบคุมการชักนำอันตรายที่ซึ่งอาจก่อให้เกิดการไม่ยอมรับต่อบริษัทหรือลูกค้า (เช่น การชักนำสารก่อภูมิแพ้, บรรจุภัณฑ์ประเภทแก้ว หรือ ความเสี่ยงทางจุลชีววิทยา)

New Product development

Guide:

วัตถุประสงค์ของข้อกำหนดนี้ คือต้องการให้การทดลองการผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือ การทดลองปรับเปลี่ยนใดๆ ต้องได้รับการควบคุมเพื่อป้องกันอันตรายโดยเฉพาะองค์กรที่มีประเด็นเรื่องสารก่อภูมิแพ้ องค์กรต้องมีการกำหนดเป็นมาตรฐานเกณฑ์ว่าอะไรห้าม อะไรได้ อะไรต้องขออนุมัติก่อน เป็นเอกสาร

5.1.2

All new products and changes to product formulation, packaging or methods of processing shall be formally approved by the HACCP team leader or authorised HACCP committee member. This shall ensure that hazards have been assessed and suitable controls, identified through the HACCP system, are implemented. This approval shall be granted before products are introduced into the factory environment.

ผลิตภัณฑ์ใหม่ใดๆหรือกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงสูตร, บรรจุภัณฑ์ หรือ วิธีการกระบวนการผลิต ต้องได้รับการอนุมัติจากหัวหน้าทีม HACCPหรือผู้มีอำนาจหน้าที่ในทีมงานHACCP.สิ่งนี้ต้อง มั่นใจว่าได้รับการประเมินและกำหนดการควบคุมอันตรายอย่างเหมาะสม,โดยกระทำผ่านระบบ HACCP.

การอนุมัตินี้ต้องทำก่อนนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่สภาวะแวดล้อมการผลิต.

HACCP สำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่

Guide:

การเปลี่ยนส่วนผสมอาหาร บรรจุภัณฑ์ หรือสภาวะการผลิตสามารถก่อให้เกิดปัญหาความปลอดภ้ยในอาหารได้อย่างคาดไม่ถึงกับสภาวะแวดล้อมเดิมกับผลิตภัณฑ์เดิม

ด้วยเหตุผลนี้จึงต้องได้รับการประเมิน รับการอนุมัติจากทีมงาน HACCP ก่อนว่าจะไม่สร้างปัญหาสร้างผลกระทบกับความปลอดภัยในผลิตภัณฑ์อื่นๆ

เอกสารที่เป็นลายเซนต์หลักฐานอนุมัติ ในการให้ทำการทดลองในสภาวะทดลองในสายการผลิตจริงต้องจัดให้มีไว้พร้อมตรวจสอบ ระหว่างทดลองการผลิตควรมีการควบคุมอย่างใกลิชิดเช่นกันในแง่การก่อให้เกิดอันตรายต่อความปลอดภัยต่อผลิตภัณฑ์เดิมทีทำการผลิตอยู่

5.1.3

Trials using production equipment shall be carried out where it is necessary to validate that product formulation and manufacturing processes are capable of producing a safe product of the required quality.

การทดลองผลิตโดยใช้เครื่องจักรในสายการผลิต ต้องกระทำต่อเมื่อจำเป็นในการพิสูจน์รับรอง(Validate)สูตรการผลิตและกระบวนการผลิตว่าสามารถที่จะผลิตผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยตามคุณภาพที่ต้องการ

เป็นเรื่องการ ทดลองผลิตจริง / ไม่ใช่ทดลองที่ครัว

Guide:

หากมีการ ทดลองผลิต ต้องมีหลักฐานการควบคุม และต้องไม่มีการทดลองผลิตโดยไม่จำเป็น หรือ ทดลอง โดยปราศจากการควบคุม

หลักฐานที่ควรจัดให้มี

• หลักฐานข้อมูลช่วงทดลองผลิต /ผลทดสอบ/ ผลพิสูจน์รับรอง กระบวนการ การเก็บตัวอย่าง /shelf life
• ต้องมีการทดลองผลิตและทดลองสูตรการผลิตและกระบวนการผลิตเพื่อทวนสอบสูตรและกระบวนการผลิตให้เป็นไปตามข้อกำหนดกฏหมาย เช่น การหาค่า F_o อาหารสุกหรืออาหารแช่เย็น การวิเคราะห์ด้านจุลินทรีย์ การระบุข้อความในฉลาก ความเสี่ยงของการเกิดสารก่อภูมิแพ้ ความเหมาะสมของบรรจุภัณฑ์
• การทดลองทั้งหมดต้องจัดทำเป็นเอกสารและจัดเก็บบันทึกผลการทดลองไว้ด้วย                

5.1.4

Shelf-life trials shall be undertaken using documented protocols reflecting conditions experienced during storage and handling. Results shall be recorded and retained and shall confirm compliance with relevant microbiological, chemical and organoleptic criteria. Where shelf-life trials prior to production are impractical, for instance for some long-life products, a documented science-based justification for the assigned shelf life shall be produced.

การทดสอบอายุผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการจัดทำดำเนินการภายใต้เอกสารระเบียบวิธีการที่ มีการพิจารณาสภาวะระหว่างการจัดเก็บและการขนส่ง บันทึกผลต้องได้รับการจัดเก็บและต้องยืนยันความสอดคล้องตามเกณฑ์ทางด้านชีวภาพ, เคมีและเกณฑ์การทดสอบทางประสาทสัมผัส. หากการทดลองหาอายุการจัดเก็บกระทำก่อนการผลิตปฎิบัติไม่ได้ เช่น ผลิตภัณฑ์ที่อายุยาวมาก, เอกสารยืนยันทางวิทยาศาสตร์ต้องมีไว้เพื่อสนับสนุนอายุผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการจัดทำ

เรื่อง Shelf-life evaluation

• ต้องมีเอกสารระเบียบปฏิบัติ ในการทดสอบพิจารณาอายุผลิตภัณฑ์ โดยให้ทดสอบภายใต้พิจารณาห่วงโซ่การกระจายผลิตภัณฑ์ตามประเด็นความปลอดภัยในอาหารที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะกรณีอาหารแช่เย็น หรือ อุณหภูมิห้อง ที่ต้องผ่านห่วงโซ่การขนถ่ายจนถึงมือผู้บริโภคหรือเข้าขั้นตอนการใช้ขั้นต่อ
• องค์กรอาจใช้ข้อมูลสนับสนุนได้ โดยเฉพาะในกรณีที่เป็นไปไม่ได้ที่จะทดสอบเช่นอาหารกระป๋องที่มีอายุการจัดเก็บยาวๆ การกำหนดอายุการใช้ อาจพิจารณาได้จากสูตรของผลิตภัณฑ์ การเติบโตของจุลินทรีย์ คุณภาพด้านประสาทสัมผัส วิธีการบรรจุ (เช่น ใช้ gas flushing) วัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ สภาพแวดล้อมของโรงงาน และวิธีการเก็บรักษา ทางหลักวิทยาศาสตร์ โดยให้ทำการเก็บเอกสารหลักฐานการรับรองนี้ไว้เป็นหลักฐานยืนยัน

5.1.5

All products shall be labelled to meet legal requirements for the designated country of use and shall include information to allow the safe handling, display, storage, preparation and use of the product within the food supply chain or by the customer. There shall be a process to verify that ingredient and allergen labelling is correct based on the product recipe.

ทุกผลิตภัณฑ์ต้องมีฉลากที่สอดคล้องตามกฎหมายของประเทศปลายทางใช้งาน และต้องรวมถึงข้อมูลการขนส่งที่ปลอดภัย,การวางขาย, การจัดเก็บ การเตรียม และการใช้ผลิตภัณฑ์ในห่วงโซ่อาหาร หรือโดยลูกค้า

สิ่งนี้ ต้องมีกระบวนการในการทวนสอบว่าส่วนผสมและสารก่อภูมิแพ้บนฉลากเป็นไปตามสูตรการผลิตจริง

Legality of Label

องค์กรต้องมี

ฉลากผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามกฏหมาย ดังนั้นคาดหวังว่าองค์กรได้มีการตรวจสอบ รับรอง ยืนยันกับฉลากผลิตภัฑ์ รวมถึงการยืนยันการสอดคล้องกับกฏหมายที่อาจมีการปรับเปลี่ยนไป ซึ่งอาจรวมถึงการกำหนดผู้รับผิดชอบในการเข้าถึงกฏหมาย ทะเบียนกฏหมาย และผู้ที่ทำการสื่อสารกรณีที่มีการเปลี่ยนกฏหมายที่เกี่ยวข้อง

ควรทำการเก็บตัวอย่าง sign-off label ของผลิตภัณฑ์ใหม่ และเมื่อมีการเปลี่ยนสูตรหรือฉลาก โดยมีการเซ็นรับรองโดยผู้มีอำนาจหน้าที่

ในกรณีที่ฉลากสุดท้ายเป็นของ brand owner องค์กรต้องจัดเก็บหลักฐานการส่งข้อมูลและข้อมูลที่ใส่ส่งให้กับ brand owner ต้องเป็นข้อมูลที่ถูกต้อง

เนื่องจากฉลากผลิตภัณฑ์เป็นกฏหมาย องค์กรควรมีการจัดทำเอกสารระเบียบปฏิบัติกฏเกณฑ์ในการเซนต์อนุมัติฉลากว่าสอดคล้องกับกฏหมายหรือไม่

5.1.6

Where a product is designed to enable a claim to be made to satisfy a consumer group (e.g. a nutritional claim, reduced sugar), the company shall ensure that the product formulation and production process is fully validated to meet the stated claim.

เมื่อมีการออกแบบผลิตภัณฑ์เพื่ออ้างอิงสำหรับการบริโภคของผู้บริโภคบางกลุ่ม (เช่น มีการอ้างคุณค่าทางโภชนาการ, น้ำตาลน้อย) , บริษัทต้องมั่นใจว่าสูตรการผลิตและกระบวนการผลิตได้รับการตรวจพิสูจน์ยืนยันอย่างเต็มรูปแบบว่าสอดคล้องตามการอ้างอิง

Nutritional Claims/ อาหารพิเศษ

ต้องจัดให้มี ระเบียบปฏิบัติ กฏเกณฑ์ ในการ validate ว่าผลิตภัณฑ์เป็นจริงตามที่กล่าวอ้างหรือไม่ ไม่ว่า “Low Fat, Low Sugar, No Salt, ปราศจากวัตถุกันเสีย ปราศจากสารก่อภูมิแพ้ , Free From XXX) ในกรณีที่มีการกล่าวอ้างคุณสมบัติพิเศษต้องทำการพิสูจนย์ยืนยัน จัดเก็บเอกสาร และทำการตรวจรับรองซ้ำตามระยะเวลาเพื่อแสดงหลักฐานการสอดคล้องอย่างชัดเจนได้เมื่อมีการตรวจสอบ

5.2  

Management of allergens การบริหารจัดการสารก่อให้เกิดภูมิแพ้

FUNDAMENTAL Statement of Intent

The company shall have a developed system for the management of allergenic materials which minimises the risk of allergen contamination of products and meets legal requirements for labelling.

บริษัทต้องมีการพัฒนาระบบสำหรับการจัดการสารก่อภูมิแพ้ เพื่อลดความเสี่ยงการปนเปื้อนของสารก่อภูมิแพ้ต่อผลิตภัณฑ์ และสอดคล้องกับข้อกำหนดฉลากตามกฎหมาย

5.2.1

The company shall carry out an assessment of raw materials to establish the presence and likelihood of contamination by allergens (refer to glossary). This shall include review of raw material specifications and, where required, obtain additional information from suppliers, for example through questionnaires to understand the allergen status of the raw material, its ingredients and the factory in which it is produced.

บริษัทต้องดำเนินการประเมินความเสี่ยงของวัตถุดิบ เพื่อกำหนดการมีอยู่และโอกาสการปนเปื้อนของสารก่อภูมิแพ้ (อ้างถึง glossary).สิ่งนี้ต้องรวมการทบทวนข้อกำหนดวัตถุดิบและข้อมูลจากผู้ขาย ตามความจำเป็น, ตัวอย่างเช่น ผ่านแบบสอบถามเพื่อความเข้าใจสถานะของสารก่อภูมิแพ้ในวัตถุดิบ, ส่วนผสมและโรงงานที่ทำการผลิต

เรื่องประเมิน วัตถุดิบสำหรับการจัดการสารก่อภูมิแพ้

• การประเมินวัตถุดิบนี้ ต้องเป็นส่วนหนึ่งของการอนุมัติผู้ขายผู้ส่งมอบ การประเมินความเสี่ยง (ข้อ 3.5.1)ข้อกำหนดวัตถุดิบต้องได้รับการยืนยัน ทบทวน รวมถึงอาจต้องมีการส่งแบบสอบถามกรณีสารก่อภูมิแพ้ (ปริมาณและความเสี่ยง) เป็นพิเศษ
• หากต้องการข้อมูล ที่จำเป็นองค์กรอาจต้องมีการส่งแบบสอบถามพิเศษหรือเข้าตรวจประเมินเป็นรายกรณี ในกรณีที่ส่วนผสมอาหารเป็น ส่วนผสมอาหารผสม องค์กรต้องประเมินในแต่ละชนิด
• ในการประเมินนี้ ต้องพิจารณาถึงรูปแบบการขนส่ง การเคลื่อนย้ายอุปกรณ์ที่ใช้ การทำความสะอาด การทำความสะอาด การ CIP ของผู้ผลิต ส่งมอบ

5.2.2

The company shall identify and list allergen-containing materials handled on site. This shall include raw materials, processing aids, intermediate and finished products and any new product development ingredients or products.

บริษัท ต้องบ่งชี้และจัดทำรายการสารก่อภูมิแพ้ที่มีในสถานประกอบการณ์ สิ่งนี้ต้องรวมถึงวัตถุดิบ, สารช่วยผลิต ,ผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการ และผลิตภัณฑ์สุดท้าย และผลิตภัณฑ์หรือส่วนผสมใหม่ใดๆ

เรื่อง รายการวัตถุดิบที่มีสารก่อภูมิแพ้

• ต้องมีรายการวัตถุดิบที่อาจมีสารก่อภูมิแพ้สำหรับวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์หรือกึ่งผลิตสำเร็จรูป บรรจุภัณฑ์ ทุกๆกรณี ที่นำเข้ามาในสถานประกอบการ
• ด้วยเหตุผลนี้ ต้องมีระบบในการชี้แจงหรือให้กับทุกส่วนงานที่อาจนำสารก่อภูมิแพ้เข้ามา ว่าต้องแจ้งใคร ต้องขอใครอนุมัติ
• หากมีการใช้น้ำมันสำหรับการทอดของอาหารที่มีสารก่อภูมิแพ้ เช่น กลุ่มกุ้ง สัตว์มีกระดอง ปลาและขนมปัง น้ำมันนี้ต้องไม่ถูกนำไปทอดสินค้าที่ไม่มีสารประกอบที่ก่อให้เกิดกสาารแพ้

5.2.3

A documented risk assessment shall be carried out to identify routes of contamination and establish documented policies and procedures for handling raw materials, intermediate and finished products to ensure cross-contamination is avoided. This shall include:

•consideration of the physical state of the allergenic material, i.e. powder, liquid, particulate

•identification of potential points of cross-contamination through the process flow

•assessment of the risk of allergen cross-contamination at each process step

•identification of suitable controls to reduce or eliminate the risk of cross-contamination.

การประเมินความเสี่ยงที่เป็นเอกสาร ต้อง ได้รับการจัดทำเพื่อระบุช่องทางการปนเปื้อนและ จัดทำนโยบายและระเบียบปฎิบัติที่เป็นเอกสารสำหรับจัดการวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการ และผลิตภัณฑ์สุดท้าย เพื่อมั่นใจได้ว่ามีการขจัดการปนเปื้อนข้าม. สิ่งนี้ต้องรวมถึง

•การพิจารณาสภาพแวดล้อมทางกายภาพของสารก่อภูมิแพ้ เช่น เป็นผง ของเหลว หรือเป็นส่วนของผสม

•การบ่งชี้จุดที่สามารถปนเปื้อนข้ามได้ตลอดกระบวนการผลิต

•การประเมินความเสี่ยงการปนเปื้อนข้ามของสารก่อภูมิแพ้แต่ละขั้นตอน

•การบ่งชี้ การควบคุมที่เหมาะสมเพื่อลด หรือกำจัดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนข้าม

เรื่อง การประเมินความเสี่ยงของสารก่อภูมิแพ้

• ต้องมีเอกสารการประเมินสารก่อภูมิแพ้ที่ต้องครอบคลุมด้านกระบวนการผลิต ผลิตภัณฑ์ และสารที่ก่อให้เกิดการแพ้ทั้งหมดที่ใช้ในโรงงาน รวมถึงข้อมูลสถานะของสาร เช่น เป็นของเหลว หรือเป็นผง เนื่องจาก ฝุ่นน่ากลัวกว่าน้ำ ไขมันหรือเหนี่ยว เกาะติดภาชนะล้างยาก
• เมื่อมีการใช้หรือเก็บสารก่อภูมิแพ้ในโรงงานการประเมินความเสี่ยงต้องดูถึงการปนเปื้อนข้าม ซึ่งรวมทุกพื้นที่และทุกกระบวนการ ซึ่งรวมถึงขั้นตอนการขนส่งผลิตภัณฑ์ด้วย
• ต้องมีการจัดทำเอกสาร Allergen Process Flow Diagram / Allergen Map
• ต้องจัดทำเส้นทางเป็นเอกสารและวิเคราะห์ การขนย้ายวัตถุดิบ Each Raw Material route / Air flow/process flow / share equipment / people ..etc
• ระบบที่ควบคุม ตะแกรงร่อนที่ใช้กับสารก่อภูมิแพ้แต่ละชนิดต้องทำความสะอาดทันทีหลังการใช้ร่อนวัตถุดิบ หากเป็นแบบยึดติด ต้องทำความสะอาดบริเวณโดยรอบ หากเป็นแบบ bulk หรือ in line ต้องทำความสะอาดได้ทั้งหมด และต้องมีหลักฐานการยืนยันตรวจสอบการทำความสะอาดนี้
• อุปกรณ์ที่ใช้สำหรับผลิตสารที่ก่อให้เกิดภูมิแพ้ต้องทำความสะอาดด้วยสารเคมี และหลังการใช้งานต้องแยกเป็นพิเศษในแต่ละวัตถุดิบ

5.2.4

Documentedprocedures shall be established to ensure the effective management of allergenic materials to prevent cross-contamination into products not containing the allergen. This shall include as appropriate:

•physical or time segregation whilst allergen-containing materials are being stored, processed or packed

•the use of separate or additional protective over clothing when handling allergenic materials

•use of identified, dedicated equipment and utensils for processing

•scheduling of production to reduce changes between products containing an allergen and products not containing the allergen

•systems to restrict the movement of airborne dust containing allergenic material

•waste handling and spillage controls

•restrictions on food brought onto site by staff, visitors, contractors and for catering purposes.

เอกสารระเบียบปฏิบัติต้องมีการจัดทำเพื่อให้มั่นใจประสิทธิผลการจัดการวัตถุปนเปื้อนเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามไปสู่ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีสารก่อภูมิแพ้ดังกล่าว

สิ่งนี้ต้องประกอบด้วย ตามความเหมาะสม:

•การจัดแยกเวลาหรือการแยกออกจากกันทางกายภาพ ในบริเวณจัดเก็บ ผลิต และบรรจุวัตถุที่มีส่วนผสมของสารที่ก่อให้เกิดการแพ้

•การแบ่งแยกเสื้อผ้าหรือเพิ่มเสื้อคลุมในการจัดการสารก่อภูมิแพ้

•ใช้เฉพาะ,ชี้บ่ง,อุปกรณ์ และเครื่องมือสำหรับกระบวนการผลิต

•การกำหนดตารางการผลิตที่ลดการเปลี่ยนแปลงระหว่างผลิตภัณฑ์ที่มีสารก่อภูมิแพ้ และไม่มี

•ระบบการจำกัดการฟุ้งกระจายของสารก่อภูมิแพ้

•การจัดการของเสียและการทำหกกระจาย

•การจำกัดอาหารที่นำมาจากพนักงาน ผู้เยี่ยมชม ผู้รับเหมาช่วง และสำหรับร้านขายอาหาร

เรื่อง Cross Contamination Procedure

หลังจากประเมินตาม 5.2.3 แล้วต้องมีระบบในการควบคุม ต้องมีการควบคุมการปนเปื้อนข้ามของสารกิ่ภูมิแพ้ให้มากที่สุด แม้ว่ามีคำเตือนในฉลากผลิตภัณฑ์ว่าอาจประกอบด้วยสารก่อภูมิแพ้แล้วก็ตาม มาตรการในการควบคุมสารก่อภูมิแพ้อาจรวมถึง

• ทำการแยกอาคาร แยกสถานที่ แยกสายการผลิต / แบ่งห้วงเวลาในการผลิต / การแยกโดยใช้รหัสสี / แยกเครื่องมือ / แยกอุปกรณ์
• ในกรณีที่เป็นฝุ่นผล เช่น flour, milk poder /soya dustต้องระวังเป็นอย่างยิ่ง ต้องระวังการปลิวจากอากาศ ให้มากที่สุดเท่าที่ทำได้ ด้วยเหตุผลนี้อาจต้องทำการผลิตโดยการแยกพื้นที่ปิดกันแบบสมบูรณ์ มีการขนย้ายขนถ่ายให้น้อยที่สุด หรือทำการผลิตในภาวะปิดโดยการคัดแยก ให้ระวังการปนเปื้อนผ่านท่อลม พัดลม อุปกรณ์รถเข็น เสื้อผ้าพนักงาน หรืออะไรก็ตามที่สามารถเป็นสื่อต่อการเคลื่อนย้าย
• ในกรณีวัตถุดิบหรือ ผลิตภัณฑ์ที่เปิดแล้วหรือสัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้แล้ว ต้องนำไปกำจัดทิ้ง หรือใช้กับผลิตภัณฑ์ที่มีสารก่อภูมิแพ้เท่านั้น ห้ามเคลื่อยย้ายกลับไปมาระหว่างสองพื้นที่ หรือสองกลุ่มผลิตภัณฑ์
• หากมีการใช้ระบบ Colour Code เข้ามาช่วย ต้องมีระบบที่ตรวจสอบความเข้าใจและสอบบอดสีของพนักงาน

5.2.5

Where rework is used, or reworking operations carried out, procedures shall be implemented to ensure rework containing allergens is not used in products that do not already contain the allergen.

เมื่อมีการใช้ซ้ำหรือมีกระทำการผลิตซ้ำ, ต้องมีระเบียบปฏิบัติในการทำให้มั่นใจว่าการผลิตซ้ำที่มีสารก่อภูมิแพ้จะไม่มาปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากสารก่อภูมิแพ้

เรื่องการควบคุมการ Re Work

องค์กรต้องมีการกำหนดระเบียบปฏิบัติที่ชัดเจน ในการควบคุมการนำผลิตภัณฑ์ที่มีสารก่อภูมิแพ้กลับมาผลิตใหม่(rework) และต้องนำมาใช้เฉพาะกับผลิตภัณฑ์ที่มีสารก่อภูมิแพ้เท่านั้น เช่น ช็อคโกแลตที่มีถั่ว hazel ต้องนำกลับมาทำใหม่กับช็อคโกแลตที่มีถั่ว Hazel เป็นต้น   ทุกครั้งที่มีการทำใหม่ต้องมีการจัดเก็บบันทึก ในกรณีที่องค์กรท่านมีการผลิตควบคู่และอนุญาติให้ทำการ rework ได้

5.2.6

Where the nature of the production process is such that cross-contamination from an allergen cannot be prevented, a warning shall be included on the label. National guidelines or codes of practice shall be used when making such a warning statement.

หากธรรมชาติของกระบวนการผลิตไม่สามารถป้องกันการปนเปื้อนข้ามของสารก่อภูมิแพ้ได้, ต้องมีคำเตือนบนฉลากโดยระบุสารภูมิแพ้ดังกล่าว. แนวทางการปฏิบัติระดับชาติหรือหลักการปฏิบัติต้องถูกใช้เพื่อระบุคำเตือนดังกล่าว

เรื่อง คำเตือนบนฉลาก

หากท่านทำการ การประเมินความเสี่ยงตามข้อ 5.2.3 / 5.2.4 แล้ว ไม่ว่าอย่างไรก็ตามยังคงมีความเป็นไปได้ที่อาจก่อให้เกิดการปนเปื้อนของสารก่อภูมิแพ้ ท่านต้องทำการระบุในฉลากเมื่อทราบว่าไม่สามารถป้องกันการปนเปื้อนได้ทั้งหมด

5.2.7

Where a claim is made regarding the suitability of a food for allergy or food sensitivity sufferers, the company shall ensure that the production process is fully validated to meet the stated claim. This shall be documented.

เมื่อมีการอ้างว่า อาหารมีความเหมาะสมต่อผู้แพ้สารก่อภูมิแพ้,บริษัทต้องมั่นใจว่ากระบวนการผลิตได้รับการตรวจพิสูจน์ยืนยันอย่างสมบูรณ์สอดคล้องกับการอ้างอิง.สิ่งนี้ต้องได้รับการทำเป็นเอกสาร

เรื่อง การอ้างว่าปราศจากสารก่อภูมิแพ้

หากมีการกล่าวอ้างดังกล่าว การกล่าวอ้างนี้ต้องมีการพิสูจน์ยืนยันและรับรองกระบวนการตามระยะเวลา เป็นหลักฐานที่ชัดเจนเป็นลายลักษณ์อักษรด้วย

องค์กรต้องมีการควบคุมขั้นตอนตั้งแต่ การรับวัตถุดิบ เช่น การตรวจสอบ/ตรวจรับวัตถุดิบแต่ละรายการ,แต่ละผู้ผลิต ไม่ว่าใช้การส่งแบบสอบถาม หรือการตรวจประเมิน เพื่อให้ทราบถึงข้อมูลของสารก่อภูมิแพ้ที่เกี่ยวข้อง

องค์กรต้องผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ตามที่กล่าวอ้าง และ ต้องมีระบบการประเมินผลพิสูจน์ยืนยันการทำความสะอาดตามหัวข้อ 5.2.8

5.2.8

Equipment or area cleaning procedures shall be designed to remove or reduce to acceptable levels any potential cross-contamination by allergens. The cleaning methods shall be validated to ensure they are effective and the effectiveness of the procedure routinely verified. Cleaning equipment used to clean allergenic materials shall either be identifiable and specific for allergen use, single use, or effectively cleaned after use.

ขั้นตอนการล้างเครื่องจักรอุปกรณ์หรือพื้นที่ต้อง ได้รับการออกแบบเพื่อกำจัดหรือลดระดับการปนเปื้อนข้ามของสารก่อภูมิแพ้ที่มีนัยยะ. วิธีการทำความสะอาดต้องได้รับการพิสูจน์ยืนยันว่ามีประสิทธิผล และ มีการทวนสอบประสิทธิผลเป็นประจำ. เครื่องมืออุปกรณ์ที่ใช้ในการทำความสะอาดสารก่อภูมิแพ้ต้องได้รับการชี้บ่งและใช้สำหรับสารก่อภูมิแพ้เฉพาะใช้ ,ใช้ครั้งเดียว, หรือมีการล้างอย่างมีประสิทธิผลหลังจากใช้.

เรื่อง Allergen Cleaning

• หากท่านไม่สามารถแยกสายการผลิตพิเศษสำหรับผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีสารที่ก่อให้เกิดการแพ้ได้ ต้องมีการทำความสะอาดและมาตรการควบคุมตามที่ประเมินความเสี่ยงไว้
• วีธีการนากรล้างต้องระบุอย่างละเอียดและเป็นการเฉพาะเพื่อกำหนดว่าเมื่อไหร่ต้องล้าง   เวลาที่ใช้อย่างต่ำในการล้างและดูว่าล้างหมดไหม
• ต้องมีการป้องกันการกระเซ็น แต่ละอย่างอาจใช้เวลาต่างกัน นม งา ถั่ว อาจใช้วีการ เครื่องจักรอุปกรณ์ และขั้นตอนที่ต่างกัน
• ถังขนาดใหญ่ที่บรรจุทั้งสารที่ก่อภูมิแพ้และสารที่ไม่ใช้สารก่อภูมิแพ้ต้องมีการจัดทำบันทึกการทำความสะอาด
• ต้องทำการ validate กรณีที่แย่ที่สุด หรือ มุมอับที่สุด หรือยากที่สุดเสมอ Worst case
• จุดที่ใช้ทดสอบต้องเป็นจุดที่เข้าถึงได้ยากหรือเป็นจุดอับ
• วิธีการทดสอบเช่น ( ATP, LAB, Lateral Flow , swap, rise water) ต้องมีการกำหนดไว้
• ควรมีการยืนยันกระบวนการทุกปีหรือหลังการเปลี่ยนแปลงอุปกรณ์หรือวิธีการต่างๆ

5.2.9

All relevant personnel, including engineers, temporary staff and contractors, shall have received general allergen awareness training and be trained in the company’s allergen-handling procedures.

พนักงานที่เกี่ยวข้องทุกคน, รวมถึงวิศวกร, พนักงานชั่วคราว และผู้รับเหมา, ต้องได้รับการฝึกอบรมเรื่องความตระหนักทั่วไปต่อสารก่อให้เกิดภูมิแพ้ และอบรมในเรื่อง ระเบียบปฏิบัติการจัดการสารก่อภูมิแพ้ของบริษัท

การอบรม เรื่องสารก่อภูมิแพ้

• พนักงานทั้งหมด ไม่ว่าพนักงานเต็มเวลาหรือชั่วคราว ต้องได้รับการฝึกอบรมเรื่องสารที่ก่อให้เกิดการแพ้โดยกำหนดให้เป็นการปฐมนิเทศก่อนเริ่มงาน และเมื่อทำการปฎิบัติงานเกี่ยวกับสารที่ก่อให้เกิดการแพ้ พนักงานต้องได้รับการอบรม และมีความตระหนักถึงความเสี่ยง วิธีการในการป้องกันการปนเปื้อนข้ามที่ใช้

5.2.10

An effective system of documented checks shall be in place at line start-up, following product changeover and changes in batches of packaging to ensure that the labels applied are correct for the products packed.

ระบบการตรวจสอบที่เป็นเอกสารที่มีประสิทธิผล ต้องเริ่มตั้งแต่เริ่มงาน ,เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ และเปลี่ยนแปลงแบทย์บรรจุภัณฑ์ เพื่อให้มั่นใจว่าฉลากถูกต้องตามผลิตภัณฑ์ที่บรรจุ

เรื่อง ฉลาก

ปัญหาการเรียกคืน ถอดถอน สำหรับประเด็นสารก่อภูมิแพ้หลายๆครั้งอาจมาจากบรรจุผิดบรรจุภัณฑ์

ด้วยเหตุผลนี้ ต้องมีระบบที่เคร่งครัด เข้มงวด ในการตรวจสอบ ฉลาก ไม่ว่าตอนตรวจรับฉลาก การนำฉลากเข้าสู่สายพานการผลิต การเริ่มงานบรรจุปิดฉลาก ระหว่างกลาง การเปลี่ยนกะ การเปลี่ยนสายการผลิต