5.3  

Provenance, assured status and claims of identity preserved materials การจัดการกับวัตถุที่ระบุแหล่งกำเนิด, การระบุสถานะ และ การบ่งชี้เฉพาะเจาะจง

Systems of traceability, identification and segregation of raw materials, intermediate and finished products shall be in place to ensure that all claims relating to provenance or assured status can be substantiated.

ระบบการสอบย้อนกลับ, การบ่งชี้ และการแบ่งแยกวัตถุดิบ, ผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการผลิต และผลิตภัณฑ์สุดท้ายต้องมีอยู่เพื่อให้มั่นใจว่า การกล่าวอ้างดังกล่าวมีความสัมพันธ์กับแหล่งที่มาหรือประกันพิสูจน์ยืนยันด้วยหลักฐานได้

5.3.1

Where claims are to be made on finished packs about the provenance, assured or ‘identity preserved’ status (see Glossary) of raw materials used, the status of each batch of the raw material shall be verified and records maintained.

เมื่อมีการกล่าวอ้างบนผลิตภัณฑ์สุดท้ายเกี่ยวกับแหล่งที่มา, การประกัน หรือ‘การบ่งลักษณะที่มาเฉพาะ’ ของวัตถุดิบที่ใช้, สถานะของวัตถุดิบแต่ละรุ่นต้องได้รับทวนสอบและเก็บบันทึก

วัตถุประสงค์

การกล่าวอ้างกับ raw mat ต้องสามารถสอบย้อนหา ไม่ว่าคำร้องเรียนจะมาจากฉลากทีให้ผู้บริโภค หรือ ระหว่าง B-B น้ำแร่จากระนอง, Organic, ข้าวหอมสุรินทร์ ( ข้อ 5.1.6 nutri claim)

สถานะของการทวนสอบวัตถุดิบเป็นหน้าที่ต้องตรวจสอบโดยสถานประกอบการ ให้ชัวร์ ไม่หลอกลวง

5.3.2

Where a claim is made relating to the provenance, assured or identity preserved status of a product or ingredient, the facility shall maintain purchasing records, traceability of raw material usage and final product packing records to substantiate claims. The company shall undertake documented mass balance tests at least every six months and at a frequency to meet the particular scheme requirements.

เมื่อมีการกล่าวอ้างบนผลิตภัณฑ์สุดท้ายเกี่ยวกับแหล่งกำเนิด, การประกัน หรือ ระบุสถานะกันเสียของผลิตภัณฑ์หรือส่วนผสม, สถานประกอบการต้องจัดเก็บบันทึกการจัดซื้อ, การสอบย้อนกลับการใช้วัตถุดิบ และ บันทึกการบรรจุผลิตภัณฑ์ กับการกล่าวอ้าง บริษัทต้องทำการทดสอบการสอบย้อนสมดุลมวลสารเป็นเอกสารอย่างน้อย ทุกหกเดือน และความถี่ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดเฉพาะ(particular scheme requirements)

หลักฐานที่มีการกล่าวอ้าง

ในการสอบย้อนกลับจำเป็นต้องมีเอกสารหลักฐานเพื่อให้สืบย้อนไปได้ถึงที่มาที่ไป รายละเอียดส่วนผสมที่ใช้ รวมถึงการมองในด้านสมดุลของการนำมาใช้ลดการแอบอ้าง การใช้ผิด การปลอมปนและสร้างความมั่นใจว่ายังคงรักษาความเป็นสิ่งที่กล่าวอ้างไว้ได้ ความถี่ขั้นต่ำ คือ ทุก 6 เดือน ถี่กว่านี้ได้

5.3.3

The process flow for the production of products where claims are made shall be documented and potential areas for contamination or loss of identity identified. Appropriate controls shall be established to ensure the integrity of the product claims.

แผนภูมิกระบวนการผลิตที่กล่าวอ้างต้องเป็นเอกสาร และบ่งชี้พื้นที่มีโอกาสปนเปื้อน หรือการสูญเสียการบ่งชี้ลักษณะเฉพาะ การควบคุมอย่างเหมาะสม ต้องได้รับการจัดทำ เพื่อให้มีความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ที่กล่าวอ้าง

แผนภูมิกระบวนการผลิต

ช่วยป้องกันการป้องกันการผสม หรือการ loss identity

อาจใช้ร่วมกับแผนภูมิกระบวนการ HACCP ได้หากมีความเหมาะสม

รายการผลิต หรือ process flow ที่อาจมีการ ผสมหรือ Loss Identityหากจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนต้องมีระบบขออนุมัติการปรับเปลี่ยนขั้นตอน วิธีการหรือ flow กระบวนการผลิต ซึ่งต้องจัดทำในรูปแบบเอกสาร

5.4  

Product Packaging บรรจุภัณฑ์

Statement of Intent

Product packaging shall be appropriate for the intended use and shall be stored under conditions to minimise contamination and deterioration. บรรจุภัณฑ์ต้องเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์การใช้และต้องจัดเก็บภายใต้สภาวะที่ลดการปนเปื้อนและเกิดความเสียหาย

5.4.1

When purchasing or specifying food contact packaging the supplier of packaging materials shall be made aware of any particular characteristics of the food (e.g. high fat content, pH or usage conditions such as microwaving) which may affect packaging suitability. Certificates of conformity or other evidence shall be available for product packaging to confirm it conforms to relevant food safety legislation and is suitable for its intended use.

การซื้อหรือ กำหนดเลือกผู้ส่งมอบ food contact material ต้องคำนึงถึงคุณสมบัติของอาหารเฉพาะ(ได้แก่ ความเป็นไขมันสูง, พีเอช หรือสภาวะการใช้ เช่น ไมโครเวฟ) ที่กระทบต่อการใช้บรรจุภัณฑ์ เอกสารรับรองความสอดคล้องของบรรจุภัณฑ์หรือหลักฐานอื่นต้องมีไว้สำหรับบรรจุภัณฑ์เพื่อยืนยันความสอดคล้องกับกฎหมายด้านความปลอดภัยของอาหารที่เกี่ยวข้อง และความเหมาะสมในการใช้งาน

บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับอาหาร

• ต้องประเมินผู้ส่งมอบบรรจุภัณฑ์ทุกราย โดยขึ้นกับ ลักษณะการใช้งาน การสัมผัสกับอาหาร ปริมาณการส่งมอบ และประวัติการส่งมอบ เพื่อใช้ในการพิจารณา การอนุมัติผู้ส่งมอบ และวิธีการติดตามผลการดำเนินการ ซึ่งการประเมินต้องทบทวนเป็นรายปี
• ต้องมีระบบการอนุมัติผู้ส่งมอบบรรจุภัณฑ์ โดยอาจใช้ข้อมูลดังนี้ในการอนุมัติ

-       รายงานการตรวจประเมินที่โรงงาน

-       ใบรับรองจาก thirdparty audit เช่นได้รับการรับรองมาตรฐาน RBC-IOP และใบเซอร์ที่ยังมีผลบังคับใช้

-       ผลการทำ Internal Audit ของผู้ส่งมอบที่มีการติดตามผลการปฏิบัติการแก้ไขข้อบกพร่องที่พบ โดยขึ้นอยู่กับความเสี่ยงของบรรจุภัณฑ์นั้นๆ

• ผู้ส่งมอบทุกรายต้องผ่านการอนุมัติ และอยู่ในทะเบียนรายชื่อผู้ส่งมอบที่ได้รับการอนุมัติ (ASL)
• การตรวจประเมินผู้ส่งมอบต้องดำเนินการโดยผู้ตรวจประเมินที่ผ่านการอบรมที่มีความเข้าใจในกระบวนการและความเสี่ยงของสินค้าหรือสถานที่ผลิตที่ทำการตรวจประเมิน
• หากการส่งมอบดำเนินการผ่านตัวแทน/ผู้นำเข้า โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการอนุมัติ ไม่ใช่ตัวแทนหรือผู้นำเข้านั้น
• Spec.ของบรรจุภัณฑ์ต้องได้รับการตกลงกัน ซึ่งควรประกอบด้วย

-       ชื่อและที่อยู่ของผู้ส่งมอบ

-       แบบ artwork

-       ส่วนประกอบของวัตถุดิบที่ใช้

-       ขนาด รวมถึงความหนา

-       สี

-       ความเหมาะสมในการใช้งานตามสภาวะการจัดเก็บและการใช้งานที่แตกต่างกัน เช่น อุณหภูมิ/ความชื่นสัมพัทธ์

-       ผลการทำ Migration test

• ผู้ส่งมอบต้องมีระบบการสอบย้อนกลับ
• ต้องมีระบบการส่งมอบบรรจุภัณฑ์แบบฉุกเฉิน

5.4.2

Where appropriate, packaging shall be stored away from raw materials and finished product. Any part-used packaging materials suitable for use shall be effectively protected from contamination and clearly identified before being returned to an appropriate storage area. Obsolete packaging shall be stored in a separate area and systems shall be in place to prevent accidental use.

ตามความเหมาะสม, บรรจุภัณฑ์ต้องได้รับการจัดเก็บแยกจากวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จ.บรรจุภัณฑ์ที่ถูกใช้ไปบางส่วนที่ยังเหมาะต่อการนำไปใช้งานต้องได้รับการปกป้องจากการปนเปื้อนอย่างมีประสิทธิผลและระบุชัดเจน บรรจุภัณฑ์ที่หมดสภาพต้องจัดเก็บแยกพื้นที่ และระบบต้องมีอยู่ เพื่อป้องกันการใช้ผิด

การป้องกัน จาก การปนเปื้อน

การแยกเพื่อป้องกันการปนเปื้อนบรรจุภัณฑ์เก่า หรือความเสี่ยงสูง เช่น ขวดแก้ว อนุญาตให้บรรจุภัณฑ์ที่รอใช้บรรจุเท่านั้นอยู่ในพื้นที่ผลิตได้ การเสื่อมสภาพ เช่น กระป๋องเป็นสนิม แก้วแตก ปากบิ่น เกิดการปนเปื้อนได้ มีระบบการทำความสะอาดก่อนบรรจุ หากเป็นบรรจุภัณฑ์ที่มีลักษณะคล้ายกันให้แยกเก็บกันอย่างชัดเจน เช่น การระบุบาร์โค้ดหรือติดป้ายที่ต่างกัน หากเกิดการเหลือของบรรจุภัณฑ์ ต้องแน่ใจว่ายังใช้ได้ เช่นการเปรอะเปื้อน พิมพ์ล็อตเหลือ รหัสเกิน ภาชนะเปิดต้องปิดคลุมกลับที่ ป้องกันการกระเซ็นเปื้อน หรือบรรจุผิด อย่าลืมเรื่องการสอบย้อนกลับด้วย หากมีการเปลี่ยนฉลากต้องมีระบบการนำของเดิม ออก ชี้บ่งป้องกันการนำไปใช้โดยไม่ตั้งใจ หรือระบบการทำลาย ทุกบรรจุภัณฑ์ต้องถูกตรวจสอบโดยพนักงานที่ผ่านการอบรมระเบียบปฏิบัติวิธีการตรวจรับ บันทึกการตรวจรับต้องถูกจัดเก็บ

• การตรวจรับ ต้องคำนึงถึง

-       สุขลักษณะของพาหนะขนส่ง

-       สภาพของบรรจุภัณฑ์

-       การตรวจสอบสัตว์พาหะ

-       การระบุวันที่/Lot

-       ผลการตรวจสอบคุณภาพที่ที่เป็นไปตาม spec. ที่ตกลงกัน

-       ลักษณะของพาเลทและการจัดเรียง

-       ข้อมูลการพิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ต้องตรวจสอบเทียบกับ Art work ปัจจุบัน

บรรจุภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดต้องส่งคืน ณ จุดตรวจรับ หากทำไม่ได้ต้องดำเนินการตามระเบียบปฏิบัติการกักและตรวจปล่อย รวมถึง บรรจุภัณฑ์ที่หมดอายุการใช้งานหรือล้าสมัย

5.4.3

Product contact liners (or raw material/work-in-progress contact liners) purchased by the company shall be appropriately coloured and resistant to tearing to prevent accidental contamination.

ผลิตภัณฑ์ที่ใช้บุรอง( วัตถุดิบ/ผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการที่ใช้รอง) ที่ซื้อโดยบริษัทต้องมีการระบุสีที่เหมาะสมและทนต่อการฉีกขาดเพื่อป้องกันการปนเปื้อนโดยไม่ตั้งใจ

วัสดุรองผลิตภัณฑ์

• วัสดุที่สัมผัสกับอาหาร ต้องมีคุณสมบัติสอดคล้องตามข้อกำหนดและกฏหมาย
• ต้องหนาพอ มีสีแตกต่างกับผลิตภัณฑ์ ไม่ฉีกขาดหรือโดยทำลายได้ง่าย
• ต้องดูว่าจำเป็นต้องรองหรือไม่ หากไม่จำเป็นไม่ควรใช้เพื่อลดการปนเปื้อน

หมายเหตุ: อ้างอิงกฏหมายได้ตาม Material and articles intended to come in contact with food “ (EC) 1935/2004

5.5  

Product inspection and laboratory testing การตรวจสอบผลิตภัณฑ์และการทดสอบในห้องปฎิบัติการ

Statement of Intent

The company shall undertake or subcontract inspection and analyses which are critical to confirm product safety, legality and quality, using appropriate procedures, facilities and standards.

บริษัท ต้องดำเนินการหรือใช้ผู้รับเหมาช่วงในการตรวจสอบและวิเคราะห์ ที่มีผลกระทบกับการยืนยันว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัย มีความถูกต้องตามกฎหมายและมีคุณภาพ, โดยใช้ระเบียบปฏิบัติ,สิ่งอำนวยความสะดวกและมาตรฐานที่เหมาะสม

5.5.1  

Product inspection and testing การตรวจสอบผลิตภัณฑ์และการทดสอบ

5.5.1.1

There shall be a scheduled programme of testing covering products and the processing environment which may include microbiological, chemical, physical and organoleptic testing according to risk. The methods, frequency and specified limits shall be documented.

ต้องกำหนดโปรแกรมกำหนดการการทดสอบครอบคลุมผลิตภัณฑ์และสภาวะแวดล้อมกระบวนการที่ซึ่งรวมถึงการทดสอบทางจุลชีววิทยา, ทางเคมี, ทางกายภาพ และด้านประสาทสัมผัส ตามความเสี่ยง.

วิธีการ,ความถี่และค่ากำหนดเกณฑ์ต้องได้รับการจัดทำเป็นเอกสาร

Product test Schedule

ต้องมีการจัดทำแผนการสุ่มตัวอย่างโดยระบุความถี่ของการทดสอบ ตามความเสี่ยงจาก HACCP พร้อมกำหนดทดสอบอะไร ที่ความถี่ไหน พร้อมกับระเบียบปฏิบัติงานที่ระบุถึงรายละเอียดในการเก็บตัวอย่าง ลักษณะตัวอย่าง ชนิดของการทดสอบที่ทำ ระยะเวลาในการจัดเก็บ บันทึกข้อมูล หากระบบ HACCP ไม่ครอบคลุมเรื่องคุณภาพ แต่มีความเสี่ยงต่อข้อกำหนดลูกค้า ต้องมีที่มาที่ไป ต้องมีเอกสารวิธีการทดสอบ และเกณฑ์ สี ลักษณะผิว รสชาติ มาตรฐานอ้างอิงการตรวจ เช่น Environmetal test : Swap test / ATP , settle plate

5.5.1.2

Test and inspection results shall be recorded and reviewed regularly to identify trends. Appropriate actions shall be implemented promptly to address any unsatisfactory results or trends.

ผลการทดสอบและการตรวจสอบต้องได้รับการบันทึกและได้รับการทบทวนเป็นประจำสม่ำเสมอเพื่อกำหนดแนวโน้ม. กิจกรรมที่เหมาะสมต้องมีการดำเนินการทันทีเพื่อระบุผลที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดหรือแนวโน้ม

Review test Result

กำหนดเป็นรูปแบบของระเบียบปฏิบัติที่คลอบคลุมถึงรายงานผลปกติและผลที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

รวมถึงการสอบสวนเมื่อผลไม่สอดคล้องกับเกณฑ์ที่กำหนด มีการบันทึกและทบทวนอย่างเป็นทางการ และมีระบบการวิเคราะห์แนวโน้ม

5.5.1.3

The company shall ensure that a system of on-going shelf-life assessment is in place. This shall be based on risk and shall include microbiological and sensory analysis as well as relevant chemical factors such as pH and aw. Records and results from shelf life tests shall validate the shelf life period indicated on the product.

บริษัทต้องมั่นใจว่ามีอยู่ซึ่งระบบการประเมินอายุผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง.

สิ่งนี้ต้องอยู่บนพื้นฐานของการประเมินความเสี่ยง และต้องรวมการตรวจวิเคราะห์ทางชีวภาพและการตรวจสอบทางประสาทสัมผัส เช่นเดียวกัน ทางเคมี เช่น ค่าความเป็นกรดด่าง และค่า Aw.บันทึกและผลจากการทดสอบอายุผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการตรวจพิสูจน์ยืนยันว่าเป็นไปตามอายุผลิตภัณฑ์ที่ระบุบนผลิตภัณฑ์

Shelf – Life Verification

บริษัทต้องมีโปรแกรมในการประเมินอายุการเก็บของผลิตภัณฑ์ (ระบบ Retrain sample) ตามช่วงหรือชนิดของผลิตภัณฑ์ ต้องมีระบบการเก็บตัวอย่างจากกระบวนการผลิตเพื่อ retrain

ต้องมีการเก็บบันทึกเพื่อยืนยันอายุของแต่ละผลิตภัณฑ์หรือกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกัน

บันทึกดังกล่าวต้องประกอบด้วย การวิเคราะห์ทางจุลชีววิทยาและประสาทสัมผัส และ ปัจจัยทางเคมีที่เกี่ยวข้อง เช่นค่า pH และ AW ตามความเหมาะสม

ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์มีระยะยาว (เช่น ผลิตภัณฑ์บรรจุกระป๋อง), อาจใช้อายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันและคำนึงถึงคุณสมบัติจำเพาะของผลิตภัณฑ์ใหม่ การอ้างอิงสำหรับอายุการเก็บรักษาจะต้องเป็นเอกสาร

5.5.2  

Laboratory testing การทดสอบในห้องปฎิบัติการ

5.5.2.1

Pathogen testing shall be subcontracted to an external laboratory or, where conducted internally, the laboratory facility shall be fully segregated from the manufacturing site and have operating procedures to prevent any risk of product contamination.

การตรวจวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรคต้องได้รับการดำเนินการโดยผู้รับจ้างช่วงภายนอก หรือ, ดำเนินการภายใน ห้องปฏิบัติการ, ต้อง แยกห่างเด็ดขาดจากอาคารผลิตและมีระเบียบขั้นตอนการปฎิบัติ เพื่อป้องกันความเสี่ยงในการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์

การทดสอบในห้องปฎิบัติการ

หากบริษัทมีห้องปฏิบัติการเพื่อตรวจเชื้อก่อโรคต้องมีระบบป้องกัน หรือห้องที่มีการเลี้ยงเชื้อ Coliform , Total Viable Count ( TVC) ต้องมีการควบคุมระบบการสนับสนุน เช่น ทางระบายน้ำ ทางระบายอากาศ การเข้า การออก การรับ การขนทิ้ง การเก็บตัวอย่าง ต้องสามารถป้องกันการปนเปื้อนได้

5.5.2.2

Where routine testing laboratories are present on a manufacturing site, they shall be located, designed and operated to eliminate potential risks to product safety. Controls shall be documented, implemented and shall include consideration of the following:

•design and operation of drainage and ventilation systems

•access and security of the facility

•movement of laboratory personnel

•protective clothing arrangements

•processes for obtaining product samples

•disposal of laboratory waste.

ในกรณีที่มีการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการประจำในโรงงาน, ห้องปฏิบัติการต้องตั้งอยู่,ได้รับการออกแบบและดำเนินการเพื่อลดโอกาสเสี่ยงที่มีนัยยะต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์.

การควบคุมต้องได้รับการจัดทำเป็นเอกสาร,นำไปปฏิบัติและต้องรวมการพิจารณาสิ่งต่าง ๆ ดังนี้:

•การออกแบบและการทำการระบายน้ำและระบายอากาศ

•การเข้าถึงและความปลอดภัยของห้องปฏิบัติการ

•การเคลื่อนที่ของพนักงาน

•การจัดการเครื่องแต่งกาย

•กระบวนการสำหรับการจัดเก็บตัวอย่าง

•การกำจัดของเสียของห้องปฏิบัติการ

ออกแบบห้องปฏิบัติการ

ห้องปฏิบัติการในโรงงาน ซึ่งทดสอบจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรคต้องสามารถควบคุมไม่ให้เกิดการปนเปื้อนจากห้องปฏิบัติการไปสู่การผลิตได้ ซึ่งปัจจัยที่ต้องคำนึงในการออกแบบห้อง อ้างอิงตาม ISO17025 เช่น ห้ามสวมใส่เสื้อคลุมสำหรับสวมใส่ในห้องปฏิบัติการด้านจุลชีววิทยา(หรือห้องปฏิบัติการเคมีที่มีการใช้สารพิษ)ในพื้นที่โรงงาน (รวมถึงสำนักงาน) และต้องแยกให้ชัดเจนจากเสื้อคลุมที่สวมใส่ในโรงงาน(อาจใช้แบบมีสีที่แตกต่างกัน) และเสื้อดังกล่าวต้องแยกซักรีด

5.5.2.3

Where the company undertakes or subcontracts analyses which are critical to product safety or legality, the laboratory or subcontractors shall have gained recognised laboratory accreditation or operate in accordance with the requirements and principles of ISO 17025. Documented justification shall be available where accredited methods are not undertaken.

ในกรณีที่บริษัทดำเนินการหรือจ้างวิเคราะห์จาก ผู้รับจ้างช่วงที่ซึ่งงานตรวจวิเคราะห์มีผลกระทบกับความปลอดภัยหรือความถูกต้องตามกฎหมาย, การรับจ้างช่วงดังกล่าวต้องได้รับการรับรองห้องปฏิบัติการ หรือมีการปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 17025

เอกสารระบุเหตุผลต้องมีไว้ในกรณีที่ไม่ใช้วิธีการรับการรับรองห้องปฏิบัติการ

ห้องปฏิบัติการข้างนอก หาก critical!!

อะไรที่เป็นการทดสอบที่สำคัญ เช่น การทดสอบตามการกล่าวอ้าง สารอาหาร ทดสอบการปนเปื้อน ห้องปฏิบัติการต้องได้รับการรับรอง ISO 17025 และวิธีการก็ต้องได้รับรองเช่นกัน หากเป็นการตรวจแบบ critical ทำโดยไม่ accredit ต้องมีหลักฐาน เช่นความสามารถพนักงาน เอกสารอบรมวิธีการทดสอบ และมาตรฐานอ้างอิง มีการสอบเทียบเครืองมือและอุปกรณ์ที่ใช้ ในการทดสอบ ต้องมีสัญญาของการทดสอบเรื่องค่าปรับ เนื่องจากเกี่ยวข้องกับกฎหมาย

5.5.2.4

Procedures shall be in place to ensure reliability of laboratory results, other than those critical to safety and legality specified in 5.5.2.3. These shall include:

•use of recognised test methods, where available

•documented testing procedures

•ensuring staff are suitably qualified and/or trained and competent to carry out the analysis required

•use of a system to verify the accuracy of test results, e.g. ring or proficiency testing

•use of appropriately calibrated and maintained equipment.

ระเบียบปฏิบัติ ต้องมีอยู่ เพื่อให้มั่นใจความน่าเชื่อถือผลการตรวจวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการ, นอกเหนือไปจากที่ได้กำหนดไว้ในข้อ 5.5.2.3.สิ่งนี้ต้องรวมถึง:

•การใช้วิธีการตรวจวิเคราะห์ที่เป็นที่ยอมรับ, หากมี

•ระเบียบปฏิบัติที่เป็นเอกสารในการตรวจวิเคราะห์

•ทำให้มั่นใจว่าพนักงานได้มีการรับรองคุณสมบัติ และ/หรือ อบรม และมีความสามารถในการวิเคราะห์ที่ต้องการ

•ระบบเพื่อทวนสอบความถูกต้องของผลการตรวจวิเคราะห์

•การสอบเทียบที่เหมาะสมและการบำรุงรักษาอุปกรณ์

ระเบียบปฏิบัติในการวิเคราะห์

ต้องมีระเบียบปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับวิธีในการวิเคราะห์ การใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ที่เหมาะสมและได้รับการสอบเทียบ และระบุคุณวุฒิ/คุณสมบัติของพนักงานในพื้นที่ดังกล่าว ต้องมีการป้องกันการเข้าถึงพื้นที่ดังกล่าวจากบุคคลภายนอก

5.6  

Product release การปล่อยผลิตภัณฑ์

Statement of Intent

The company shall ensure that finished product is not released unless all agreed procedures have been followed.

บริษัทต้องมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ไม่ถูกปล่อยจนกว่าจะได้มีการปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติที่ได้รับการตกลงกันแล้ว

5.6.1

Where products require positive release, procedures shall be in place to ensure that release does not occur until all release criteria have been completed and release authorised.

ที่ซึ่งผลิตภัณฑ์จำเป็นต้องมีการตรวจปล่อย , ขั้นตอนปฏิบัติต้องมีอยู่ เพื่อให้มั่นใจได้ว่าเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องตามข้อกำหนดเท่านั้นที่ได้รับการปล่อยออกโดยพนักงานที่ได้รับมอบอำนาจ

positive release

เพื่อความมั่นใจก่อนส่งสินค้าออกสู่ท้องตลาด ต้องมีระบบเพื่อตรวจสอบขั้นสุดท้ายก่อนส่ง สิ่งที่ต้องควบคุมขณะตรวจปล่อยเช่น การแยกพื้นที่การใช้ป้าย การใช้รหัส Pallet / Hold Product หรือLog Book มีการแต่งตั้งบุคคลผู้มีอำนาจในการตรวจปล่อย อาจแต่งตั้งโดยตำแหน่งหน้าที่ก็ได้