Login Form

ISO 9001:2015 Revision คำถามที่ถามบ่อย

แนะนำ

มาตรฐาน ISO 9001 เป็นมาตรฐานชั้นนำด้านคุณภาพในระดับสากล มาตรฐานนี้ได้ช่วยให้องค์กรนับล้านเพื่อปรับปรุงคุณภาพและสมรรถนะการดำเนินงาน ตั้งแต่ครั้งแรกที่ประกาศใช้จากมาตรฐานอังกฤษ BS 5750 ในปีค.ศ. 1979  จนถึงปัจจุบ้น  มาตรฐาน ISO 9001 ยังคงได้รับความนิยมและได้ช่วยปรับปรุงสมรรถนะให้กับองค์กรและสร้างประโยชน์ทางธุรกิจ

องค์กรที่ได้การรับรอง ISO 9001: 2008ในปัจจุบัน ต้องเปลี่ยนแปลงสู่มาตรฐานใหม่ภายใน กันยายน 2018

มาตรฐานใหม่นี้ ได้ให้โอกาสที่ดีสำหรับองค์กรคุณ เพื่อทบทวนระบบการบริหารคุณภาพและทำให้มั่นใจได้ว่า จะสอดคล้องกับความสำคัญเชิงกลยุทธ์ขององค์กร

มาตรฐานใหม่นี้จะช่วยสนับสนุนการขยายธุรกิจ เพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า และเพิ่มผลกำไร  เป็นเครื่องมือช่วยพัฒนาธุรกิจได้อย่างมีประสิทธิภาพสำหรับองค์กรทุกขนาด ไม่ว่าอุตสาหกรรมการผลิตหรืออุตสาหกรรมการบริการ ช่วยให้องค์กรท่านมีความยืดหยุ่น และเติบโตอย่างยั่งยืน

ด้วยเหตุผลนี้ เราจึงมุ่งไปสู่ประเด็นที่จะช่วยให้คุณเริ่มต้นปรับเปลี่ยนสู่มาตรฐานฉบับปรับปรุงใหม่นี้

 

เกี่ยวกับมาตรฐาน

จะหามาตรฐานฉบับ  ISO 9000:2015 and ISO 9001:2015FDIS ได้ที่ไหน ?

มาตรฐานทั้งสองฉบับ ท่านสามารถหาซื้อได้จาก BSI.  ซึ่งมาตรฐานฉบับสุดท้ายจะประกาศในเดือนกันยายนนี้  การซื้อชุด Advanced Access จะทำให้ท่านได้รับเอกสารฉบับ FDIS และ ได้รับเอกสารฉบับสุดท้ายทันทีที่ประกาศใช้ผ่านทาง BSI Shop ของเรา  ท่านจะพร้อมก่อนใครในการปรับเปลี่ยนระบบให้ทันสมัย

จะหาข้อมูลโครงสร้างใหม่ของมาตรฐานได้ที่ไหน

มาตรฐาน ISO 9001 ใช้โครงสร้างใหม่ตาม  Annex SL,ซึ่งเป็นโครงสร้างมาตรฐานในระดับบนซึ่งถูกแนะนำจาก ISO   เราได้จัดทำสื่อ VDO online ซึ่งท่านสามารถดาวน์โหลดได้จากเวปไซด์ของเรา  หรือท่านสามารถดาวน์โหลดจากบทความของเราเพื่อช่วยให้ท่านเข้าใจโครงสร้างมาตรฐานใหม่นี้ ในรายละเอียด

 

การเปลี่ยนแปลงมาตรฐาน

หลักการ  PDCA  จะไม่ใช้ในมาตรฐานฉบับใหม่นี้ เป็นจริงหรือไม่ ?

มาตรฐานฉบับใหม่ยังคงใช้หลักการจัดการเชิงกระบวนการ ที่ซึ่งรวมถึงวงจร PDCA  มากกว่านั้นมาตรฐานฉบับใหม่มีการเน้นย้ำในส่วนการจัดการเชิงกระบวนการมากขึ้นกว่าเดิม

จะหาเอกสารสรุปการเปลี่ยนแปลงระหว่าง ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015 ได้ที่ไหน?

BSI ได้จัดทำเอกสาร “mapping guide” ซึ่งเป็นการเปรียบเทียบระหว่างมาตรฐาน เอกสารนี้จะช่วยให้ท่านระบุสิ่งที่เปลี่ยนแปลงรายข้อกำหนด ดาวน์โหลดได้ที่ www.bsigroup.com .


ต้องทำอะไรบ้างกับ ข้อกำหนดใหม่ที่เกี่ยวข้องกับ ความเสี่ยงและโอกาส  ?

ความเสี่ยงเป็นพื้นฐานสำหรับ ISO 9001 เสมอมา แต่ในมาตรฐานฉบับใหม่นี้ ได้ตอกย้ำให้ชัดเจนมากขึ้น และขยายให้ครอบคลุมทุกส่วนของระบบการบริหาร  โดยใช้หลักการความเสี่ยงทั่วทั้งองค์กร แต่ละองค์กรต้องระบุ วางแผน และสำหรับดำเนินกิจกรรม ที่มีผลมาจากความเสี่ยงและโอกาสที่มี หรืออาจมีขององค์กร และเป็นสิ่งที่ต้องการให้ระบบบริหารจัดการตอบสนองต่อ   

การประเมินความเสี่ยงอย่างเต็มรูปแบบไม่ใช่สิ่งจำเป็น แต่ท่านอาจใช้มาตรฐาน ISO 31000:2009  เป็นเกณฑ์ในการบริหารความเสี่ยง

 

มาตรฐานสุดท้ายจะเหมือนหรือต่างจาก FDIS?

ม่ควรมีการเปลียนแปลงสาระสำคัญหลักระหว่าง FDIS กับมาตรฐานสุดท้ายที่จะประกาศ  FDIS เป็นมาตรฐานในขั้นตอนสุดท้ายที่ซึ่งจะพิมพ์ประกาศในเดือนกันยายนนี้ ซึ่งหมายความว่าท่านสามารถใช้ FDIS นี้ในการปรับระบบได้ทันที

มาตรฐานฉบับ FDIS ไม่มีข้อกำหนดสำหรับตัวแทนฝ่ายบริหาร แล้วมีผลอะไรกับการตรวจประเมินบ้าง

มาตรฐาน ต้องการให้ผู้บริหารระดับสูงมีส่วนร่วมในระบบบริหาร ซึ่งต้องการให้มีการควบรวมกระบวนการทางธุรกิจ นโยบายและเป้าหมาย กลยุทธ์ขององค์กร เข้าด้วยกัน เพื่อการดำเนินธุรกิจ  ระหว่างการตรวจประเมินผู้ตรวจประเมินจะทำการสัมภาษณ์ผู้บริหารระดับสูงเพื่อทำการประเมินในเรื่องดังกล่าว ส่วนการประสานงานต่างๆยังคงต้องมีผู้ที่รับผิดชอบ

บริษัทขนาดเล็กที่มีพนักงานไม่ถึง 50 คน มาตรฐาน ISO9001:2015 จะมีผลอะไรบ้าง

แน่นอน  การปรับปรุงมาตรฐานนี้เพื่อให้เหมาะสมกับธุรกิจขนาดเล็กและเฉกเช่นเดียวกับองค์กรข้ามชาติขนาดใหญ่ได้ โดยไม่คำนึงถึงขนาด มาตรฐานจะช่วยให้คุณผลักดันปรับปรุงธุรกิจของคุณ และเพิ่มความพึงพอใจให้ลูกค้า

ยังจำเป็นเป็นต้องรักษาคู่มือคุณภาพไว้หรือไม่?

ไม่มีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับ คู่มือคุณภาพ ใน  ISO 9001:2015, แต่มีข้อกำหนดอื่นๆที่ระบุว่า องค์กรต้องธำรงรักษาเอกสารสารสนเทศ เพื่อสนับสนุนการดำเนินระบบ QMS  ตราบเท่าที่สารสนเทศที่เป็นหลักฐานได้ธำรงรักษา จัดเก็บ และมีอยู่พร้อม  วิธีการที่องค์กรใช้ก็ไม่ใช่เป็นสิ่งสำคัญรอง   

บางองค์กรอาจเก็บคู่มือไว้ ขณะที่อีกองค์กรอาจจะไม่ และมาตรฐานได้ปรับให้เหมาะสมกับเทคโนโลยีในการจัดเก็บสารสนเทศในปัจจุบัน 

มาตรฐาน (FDIS) ได้ประกาศใช้ อะไรคือสิ่งที่ต้องมีความพร้อมหรือควรเตรียมการไว้ก่อน?

มีบางสิ่งที่น่าทำในระหว่างเตรียมการรับการเปลี่ยนแปลงนี้ 

•   ทบทวนวิธีการกระบวนการทำงานในปัจจุบันขององค์กรท่าน และปรับปรุงในสิ่งที่จำเป็น

•   ให้ผู้นำธุรกิจของท่านมีส่วนร่วมในการเปลี่ยนแปลงในส่วนที่มีผลกระทบ และสร้างความเข้าใจประเด็นที่ส่วนงานเขาต้องจัดการหรือมอบหมายต่อ

•   ทบทวนวิธีการปัจจุบัน ในการ ชี้บ่ง จัดการ ควบคุม กระบวนการ

•  คำนึงถึง วิธีการที่ท่านจะใช้จากหลักการจัดการตามความเสี่ยงและโอกาส.

•   หากท่านได้รับการรับรองมากกว่าหนึ่งมาตรฐาน ให้เริ่มคำนึงถึงประโยชน์จากการควบรวม

•   ให้อ่านส่วนแรกของมาตรฐานนี้  ซึ่งให้คำแนะนำให้หลักการ สาระสำคัญหลักของมาตรฐานนี้

 

การเปลี่ยนแปลงมาตรฐานอื่นๆ

มีมาตรฐานอะไรบ้างที่ปัจจุบันใช้โครงสร้างระดับสูง Annex SL (high level structure)?

มาตรฐาน ISO 22301 เป็นมาตรฐานแรกที่ใช้โครงสร้างนี้ รวมถึง  ISO 27001:2013, ISO 14001 และ ISO 39001:2012 รวมถึง  ISO 55001.

ฉันได้รับการรับรอง ISO 22000 – อะไรจะเกิดขึ้นกับมาตรฐานฉบับนี้?

กระบวนการปรับเปลี่ยนสำหรับ ISO22000 ได้เริ่มเดือนกันยายน 2014 และ จะประกาศออกตามมาโดยใช้โครงสร้างระดับสูง Annex SL โปรดติดตามข้อมูลเพิ่มเติม

ได้รับการรับรอง TS 16949/AS9100 – มาตรฐานนี้จะได้รับการปรับเปลี่ยนตามฉบับใหม่หรือไม่?

ยังรอข้อมูลจากคณะกรรมการมาตรฐานเหล่านี้ ในการตัดสินใจเกี่ยวกับการปรับปรุงมาตรฐาน  ซึ่งหมายความ ว่า คุณต้องแน่ใจว่า ระบบบริหารของคุณยังคงสนองต่อข้อกำหนดของมาตรฐานปัจจุบันจนกว่าสถานการณ์จะชัดเจน  คาดว่า กระบวนการปรับปรุงมาตรฐานนี้อาจเริ่มต้นปี  2016

อะไรจะเกิดขึ้นกับ  Medical Devices standard

ISO 13485?

อยู่ระหว่างการวางแผนเพื่อปรับเปลี่ยน แต่มาตรฐานนี้อาจไม่ใช้โครงสร้างระดับสูง (Annex SL)  ข้อมูลเพิ่มเติม ต้องติดตามคณะกรรมการต่อที่ประชุมในช่วงปลายปี 2015

มาตรฐาน ISO 9004 จะยังมีหรือไม่?

ใช่ เอกสารนี้ยังคงมีอยู่ เพื่อให้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์ ในการใช้ประยุกต์ใช้หลักการการจัดการคุณภาพ ในประเด็นการจัดการธุรกิจที่ครอบคลุมและการสร้างธุรกิจให้ยั่งยืนสำหรับอนาคต

กระบวนการเปลี่ยนผ่าน

 

ควรเริ่มทำกระบวนการปรับเปลี่ยนระบบเมื่อไหร่?

ท่านสามารถเริ่มการปรับเปลี่ยนได้ทันที  โดยให้ความรู้กับคนที่เกี่ยวข้องในธุรกิจของท่าน และ เริ่มปรับกระบวนการ   ซึ่งท่านอาจวางระบบระเบียบ วิธีการเป็นการภายในเพื่อให้พร้อมเมื่อประกาศใช้มาตรฐานก็ได้

อีกนานไหม กว่ามาตรฐาน ISO 9001:2008 จะถูกยกเลิก?

มาตรฐานฉบับปัจจุบันจะสามารถใช้ได้อีก 3 ปี นับตั้งแต่วันที่ฉบับใหม่ประกาศ ( คาดว่า กันยายน 2018)  ด้วยเหตุผลนี้ท่านควรเร่งทำการปรับระบบการจัดการให้เร็วสุด เพื่อให้ท่านได้มีเวลาเพียงพอในการจัดการกับการเปลี่ยนแปลงนี้ 

สามารถทำการปรับเปลี่ยนการรับรองระหว่างการตรวจประเมินเพื่อรับรองซ้ำในปี 2016 ?

ใช่  หากระบบการบริหารของท่านสอดคล้องกับ ISO 9001:2015.

การปรับเปลี่ยนหมายถึงต้องเพิ่มวันตรวจและเพิ่มค่าใช้จ่าย ?

คาดว่า ลูกค้างานรับรองระบบจะทำการปรับเปลี่ยนระบบระหว่างการตรวจประเมินประจำปี  ที่ซึ่งต้องมีการเพิ่มเติมเวลาเพื่อทำการทบทวนเอกสารและประเมินการนำไปปฏิบัติใช้

อะไรจะเกิดขึ้น ถ้าต้องการให้มีการตรวจประเมินตามมาตรฐานฉบับใหม่ ก่อนรอบการตรวจประจำปี?

เป็นสิ่งที่ดี  หากท่านทำการปรับระบบและขอการรับรองกับมาตรฐานใหม่ก่อนรอบเวลา หรือโดยทันทีที่พร้อม ในกรณีการตรวจประเมินนอกรอบเวลานี้

วิธีการตรวจประเมินจะแตกต่างกันอย่างไรสำหรับ   ISO 9001:2015 ?

แม้ว่าการตรวจประเมินโดยรวมจะเหมือนกัน แต่สิ่งที่แตกต่างสำคัญคือผู้ตรวจประเมินจำเป็นต้องพบปะกับผู้บริหารระดับสูง ซึ่งทำให้ผู้บริหารระดับสูงของท่านต้องพร้อมอยู่ในวันที่รับการตรวจประเมิน  ก่อนการตรวจประเมิน ผู้ตรวจของเราจะส่งแผนการตรวจให้กับท่านเพื่อการเตรียมพร้อม

จะรู้ได้อย่างไร ว่าต้องปรับเปลี่ยนอะไรมากไหม ต้องใช้เวลาเท่าไหร่?

เราจะทำงานร่วมกับท่านอย่างไกล้ชิดเพื่อช่วยให้ท่านสามารถทำการปรับเปลี่ยนระบบและติดตามความคืบหน้าได้ ผู้ตรวจประเมินของเราจะทำการปรึกษาเรื่องนี้กับท่าน ระหว่างการตรวจประเมินแต่ละครั้ง.

อะไรจะเกิดขึ้น หากต้องการเพิ่มขยายขอบเขตการรับรอง ต้องรอมาตรฐานฉบับใหม่หรือไม่  

ไม่  ท่านควรทำการขบายขอบเขตการรับรองระบบกับมาตรฐานฉบับปัจจุบัน โดยไม่รั้งรอ

ควรทำอย่างไร หากกำลังจัดทำระบบ เพื่อการรับรอง กับ ISO 9001?

หากท่านได้เริ่มการวางระบบโดยใช้  ISO 9001:2008, ให้ท่านทำตามแผนเดิม  ท่านยังมีเวลาพอในการปรับเข้าสู่มาตรฐานฉบับใหม่จนถึง กันยายน 2018  แนะนำให้ท่านทำความคุ้นเคยกับโครงสร้างใหม่ของข้อกำหนด เพื่อให้ท่านมองภาพการเปลี่ยนแปลงระบบในอนาคตได้

หากท่านยังไม่ได้เริ่มวางระบบ แนะนำให้เริ่มศึกษาและวางระบบตามมาตรฐานฉบับ FDIS  นี้

ระบบปัจจุบันเป็นระบบควบรวมกับ  ISO14001 และ OHSAS 18001,  การเปลี่ยนแปลงของ ISO9001 นี้จะมีผลอย่างไร ?

วัตถุประสงค์ของการปรับปรุงมาตรฐานเพื่อให้ท่านสามารถควบรวมระบบได้ง่ายขึ้น อย่างไรก็ตามด้วยโครงการปรับเปลี่ยนมาตรฐานมีกรอบเวลาที่แตกต่าง ท่านจำเป็นต้องวางแผนในการปรับเปลี่ยนอย่างระมัดระวัง

ให้ท่านสอบถามกับผู้ตรวจประเมินของเรา เพื่อช่วยให้ท่านสามารถวางแผนในการปรับเปลี่ยนนี้

การรับรองกับมาตรฐาน PAS 99 – Integrated Management System ยังคงใช้ได้หรือไม่?

ใช่  , ใบรับรอง  PAS 99  ยังคงใช้ได้.

หากมีคำถามเกี่ยวข้องกับการรับรอง ฉันควรถามกับใคร

โทร ติดต่อ  BSI –ทีมเจ้าหน้าที่บริการลูกค้า  ยินดีที่จะให้คำตอบกับทางท่าน

 

การสนับสนุนจาก BSI

ผู้ตรวจประเมินของ BSI จะช่วยสนับสนุนท่านได้อย่างไร?

หากท่านมีคำถามหรือข้อสงสัยใดๆ ผู้ตรวจประเมินของเราจะให้ข้อมูลกับท่านตลอดช่วงการปรับเปลี่ยนนี้ ผู้ตรวจประเมินของเราได้รับการอบรมกับมาตรฐานISO9001ฉบับใหม่เพื่อให้ท่านสามารถได้รับประโยชน์อย่างสูงสุดจากมาตรฐาน ISO9001:2015 นี้  ด้วยเหตุผลนี้ท่านสามารถมั่นใจได้ว่าท่านจะได้ประโยชน์กับองค์กรท่านจากการตรวจประเมินของเรา

มีสื่อสนับสนุนจาก BSI ระหว่างนี้ ซึ่งรวมถึงการฝึกอบรม บทความ และ คู่มือแนะนำต่างๆ เพื่อช่วยให้ท่านสามารถวางแผนและทำการปรับเปลี่ยนให้เหมาะสมกับธุรกิจของท่าน

มีการให้บริการอบรมอะไรบ้าง?

ผู้เชี่ยวชาญของเรา ได้จัดทำหลักสูตรอบรมเพื่อช่วยให้ท่านสามารถทำความเข้าใจการเปลี่ยนแปลงหลักๆกับมาตรฐาน ISO9001:2015 และการเริ่มการเปลี่ยนแปลง  ซึ่งในการอบรมนี้ไม่เพียงแต่ให้ข้อมูลแต่เป็นการเพิ่ม และแนวทางปฏิบัติในการใช้ความรู้อย่างมีประสิทธิผล

ซึ่งรวมถึง หลักสูตรสำหรับผู้บริหารอาวุโส สำหรับความรับผิดชอบใหม่ๆ การปรับเปลี่ยนระบบ ผู้ตรวจประเมินภายใน และองค์ความรู้อื่นๆที่จำต้องมี รวมถึงการจัดการเชิงกระบวนการ การบริหารผู้ส่งมอบภายนอก การจัดระบบตามหลักความเสี่ยง ดูข้อมูลเพิ่มเติมที่  www.bsigroup.com/ iso9001revisions


ปัจจุบันฉันได้รับการอนุมัติให้เป็น ผู้ตรวจประเมิน/หัวหน้าผู้ตรวจประเมิน ฉันต้องอบรมใหม่หรือไม่

ความรู้และประสบการณ์ของท่านยังคงใช้ได้และมีประโยชน์ แต่เนื่องจากมาตรฐานมีการเปลี่ยนสาระสำคัญหลัก ด้วยเหตุผลนี้การทำความเข้าใจกับข้อกำหนดใหม่ๆมีความสำคัญ แนะนำให้ท่านเข้ารับการอบรมหัวข้อ  auditor transition เพื่อให้ท่านสามารถประยุกต์ใช้ประสบการณ์ความรู้เดิมและช่วยให้ท่านมั่นใจในการตรวจประเมินกับมาตรฐานฉบับใหม่นี้

บริษัทได้รับการรับรองทั้ง ISO 9001 และ ISO 14001  มีความจำเป็นต้องอบรมทั้งสองมาตรฐานหรือไม่?

มาตรฐานทั้งสองมีการเปลี่ยนแปลงในสาระสำคัญหลัก  แนะนำให้ท่านเข้าอบรมทั้งสองมาตรฐานเพื่อให้มั่นใจว่าท่านมีความเข้าใจ และมีแนวทางในการปรับระบบอย่างเหมาะสม

 

ทำไมต้อง BSI 

 

BSI มีส่วนสำคัญต่อ ISO 9001 ตั้งแต่เริ่มต้น เนื่องจากมาตรฐานฉบับนี้ ได้จัดทำจาก BS 5750 ซึ่งเป็นมาตรฐานฉบับแรกด้านระบบการบริหารคุณภาพตั้งแต่ปี 1972     นี่คือเหตุผล ว่าทำไมเราจึงควรได้รับความไว้วางใจ เพื่อช่วยให้คุณเข้าใจ และปรับเปลี่ยนสู่มาตรฐานใหม่นี้ที่ BSI เราสร้างความเป็นเลิศ โดยการผลักดันให้ลูกค้าประสบความสำเร็จผ่านการใช้มาตรฐาน เราช่วยท่านได้ผลงานที่ดีขึ้น จัดการกับความเสี่ยง และเกิดการเติบโตอย่างยั่งยืน
 

สินค้าและบริการ

เราให้บริการหลักๆผ่าน 3 กรอบงานบริการ  ;Knowledge, AssuranceandCompliance.

Knowledge

BSI ทำงานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญทางธุรกิจ หน่วยงานราชการ สมาคมการค้า และผู้บริโภค เพื่อให้ได้มาที่ซึ่งโครงสร้างความรู้ในองค์กรที่ได้ประสบความสำเร็จ มาตรฐานสากลที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในปัจจุบัน ได้เริ่มต้นจาก BSI เช่น ISO 9001 การ บริหารคุณภาพ และ ISO/IEC 27001 เพื่อความปลอดภัยของข้อมูล

Assurance

บริการการตรวจประเมิน ความสอดคล้องของกระบวนการหรือผลิตภัณฑ์มาตรฐาน เพื่อให้แน่ใจว่า ลูกค้าของเรามีสมรรถนะในความเป็นเลิศ เราช่วยลูกค้าของเราเข้าใจการดำเนินการ และระบุสิ่งที่ต้องการปรับปรุงจากภายใน

Compliance

ด้วยประสบการณ์จริง สะสมเป็น ระยะยาว  ลูกค้าเราต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้สอดคล้องตามมาตรฐาน เพื่อให้กลายเป็นอุปนิสัย  เราให้การฝึกอบรม เพื่อให้ลูกค้าเรามีความเข้าใจมาตรฐานและวิธีการประยุกต์ใช้ รวมทั้งเพิ่มคุณค่า และเป็นเครื่องมือในการจัดการเพื่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องให้ลูกค้าของเรา

END

 

 

บทความใกล้เคียง

Online

มี 29 ผู้มาเยือน และ 7 สมาชิก ออนไลน์

ติตตามข่าวสารรวดเร็วก่อนใครพร้อมรับโปรโมชั่นพิเศษผ่าน line ได้ที่ @bsithailand 

เพิ่มเพื่อน

logoEntropy