Internal Auditor: ISO 13485

รายละเอียด
ฮิต: 22688

บริษัท BSIจัดทำ “มาตรฐาน ISO 13485: ผู้ตรวจประเมินภายใน” มุ่งเน้นความเป็นมืออาชีพทางด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อจะเพิ่มความรู้ความเข้าใจเกี่ยวข้องกับมาตรฐาน ISO 13485:2003 และการประเมินประสิทธิภาพของระบบบริหารงานคุณภาพในแต่ละองค์กร โดยหลักสูตร 2 วันประกอบด้วยหลักการและแนวทางปฏิบัติสำหรับกระบวนการประเมินระบบบริหารคุณภาพให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้นให้ตรงตามมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 19011 ด้วยทีมผู้มีประสบการณ์จะให้คำแนะนำแก่ผู้อบรมผ่านทางกระบวนการประเมินภายใน เริ่มจากการวางแผนการประเมินไปจนถึงการรายงานผลการตรวจประเมิน และตรวจติดตามผลพร้อมทั้งการปรับปรุงพัฒนา นอกจากนั้นผู้ฝึกอบรมจะได้เพิ่มทักษะทางด้านการประเมินที่จำเป็นผ่านทางฝึกอบรมในห้อง การจำลองบทบาทสมมติ และการทำ group workshops

Course Description:

รายละเอียดหลักสูตร

บริษัท BSIจัดทำ “มาตรฐาน ISO 13485: ผู้ตรวจประเมินภายใน” มุ่งเน้นความเป็นมืออาชีพทางด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อจะเพิ่มความรู้ความเข้าใจเกี่ยวข้องกับมาตรฐาน ISO 13485:2003 และการประเมินประสิทธิภาพของระบบบริหารงานคุณภาพในแต่ละองค์กร โดยหลักสูตร 2 วันประกอบด้วยหลักการและแนวทางปฏิบัติสำหรับกระบวนการประเมินระบบบริหารคุณภาพให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้นให้ตรงตามมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 19011 ทีมผู้มีประสบการณ์จะให้คำแนะนำกระบวนการการประเมินภายใน ตั้งแต่การวางแผนการประเมินไปจนกระทั้งการรายงานผลการประเมินและการตรวจติดตามและการปรับปรุงพัฒนา ผู้อบรมจะได้รับข้อมูลเพิ่มเติมทักษะการประเมินโดยการฝึกอบรม การจำลองบทบาทสมมติ และ group workshops

วัตถุประสงค์

ระหว่างการฝึกอบรมผู้เข้าอบรมจะได้รับข้อมูลต่างๆ ดังนี้

  • อธิบายถึงโครงสร้างและขอบเขตมาตรฐานระบบบริหารงาน ISO 13485 และแนวทางการนำมาตรฐานดังกล่าวไปประยุกต์ใช้ให้เกิดประโยชน์ทางด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดในระดับสากล
  • ระบุขอบเขตความรับผิดชอบของการประเมินและผู้ตรวจประเมิน
  • การวางแผนการตรวจประเมินภายใน
  • การดำเนินการเปิดและปิดประชุม
  • การดำเนินการระบุกระบวนการตามการประเมิน การสุ่มตัวอย่างและการใช้แบบสอบถาม
  • การให้ผลตอบรับปากเปล่าและเป็นลายลักษณ์อักษร
  • ความไม่สอดคล้องกันของระบบเอกสาร
  • การรายงานผลการประเมินอย่างมีประสิทธิภาพ
  • การตรวจติดตามและการปรับปรุงแก้ไข

ผู้ฝึกอบรมเป้าหมาย
  • ผู้เชี่ยวชาญทางด้านเครื่องมือแพทย์ผู้ที่มีความรู้พื้นฐานเกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพและมาตรฐาน ISO 13485
  • ผู้ที่สนใจที่จะจัดทำการตรวจสอบโดยบุคคลที่หนึง(องค์กรเป็นผู้ตรวจสอบเอง) หรือ การตรวจสอบโดยบุคคลที่สอง การตรวจสอบโดยลูกค้าหรือบุคคลอื่นที่มีส่วนร่วมหรือมีส่วนได้ส่วนเสียในผลิตภัณฑ์หรือบริการนั้นๆ
  • ตัวแทนผู้บริหาร
  • ผู้ตรวจประเมินภายใน
  • ผู้บริหาร
  • ที่ปรึกษา

ระยะเวลา

2 วัน

ความรู้พื้นฐาน

มีความจำเป็นอย่างมากที่ผู้อบรมควรมีความรู้พื้นฐานเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO 13485 เช่น ภาพรวมเกี่ยวกับหลักสูตรการฝึกอบรมมาตรฐาน ISO 13485 หรือเคยมีประสบการณ์ทำงานเกี่ยวข้องกับมาตรฐาน ISO 13485 ในองค์กร

 จองสำรองที่นั่ง

Internal Auditor: ISO 13485

Course Description: BSI’s “Internal Auditor: ISO 13485” course is intended for medical device quality professionals aiming to build on their current knowledge of ISO 13485:2003 and evaluate the effectiveness of the quality management system in their organization. This intensive two-day course teaches the principles and practices of effective quality management systems process audits in accordance with the ISO 13485 and
ISO 19011. An experienced instructor guides students through the internal audit process, from planning an audit to reporting on audit results and following up on corrective actions. Participants will gain necessary auditing skills through a balance of formal classroom tutorials, practical role-playing, and group workshops.
Learning Objectives: Upon completion of the training, participants will be able to:
  • Explain the structure and scope of ISO 13485 management system standard and how it applies to the organization aiming for regulatory compliance worldwide
  • Identify the principles of auditing and auditor responsibilities
  • Plan an internal audit
  • Conduct informal opening and closing meetings
  • Conduct an audit based on process identification, sampling and questioning
  • Provide verbal and written feedback
  • Document concise nonconformities
  • Effectively report on an audit
  • Follow-up on corrective actions
Who Should Attend:
  • Medical Device Quality professionals with knowledge of quality management systems and ISO 13485
  • Individuals interested in conducting first-party or second-party audits
  • Management representatives
  • Internal auditors
  • Managers
  • Consultants
Duration: 2 Days
Prerequisite:

This course does not detail the requirements of ISO 13485:2003.
Prior knowledge of the ISO 13485 standard, such as the overview provided in BSI’s ‘Introduction to ISO 13485 or previous work with ISO 13485 in an organization, is strongly recommended as a prerequisite for this course.

Login