รายละเอียดหลักสูตร

บริษัท BSI จัดทำระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นพื้นฐานในการจัดทำระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยการฝึกอบรมครั้งนี้ผู้ฝึกอบรมจะได้ประโยชน์และความรู้จากการนำเอาข้อกำหนดมาตรฐาน ISO13485 มาเปรียบเทียบกับมาตรฐาน ISO 9001:2008 และ ข้อกำหนดว่าด้วยเรื่องระบบคุณภาพ มากไปกว่าการฝึกอบรมยังนำการเชื่อมโยงระบบมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 14971:2007 “การใช้ข้อกำหนดการบริหารความเสี่ยงและระบบอุปกรณ์เครื่องมือแพทย์”

วัตถุประสงค์

ระหว่างการฝึกอบรม ผู้อบรมจะสามารถ

• เปรียบเทียบข้อกำหนดระหว่าง ISO 13485 และ ISO 9001
• ทำความเข้าใจข้อกำหนดมาตรฐาน ISO 13485 โดยการใช้มาตรฐาน ISO 14969:2005
• เข้าใจถึงบทบาทหน้าที่และความรับผิดชอบของระบบบริหาร ISO 13485
• เข้าใจถึงสัมพันธภาพระหว่าง ISO 13485 และ ISO 14971
• เปรียบเทียบข้อกำหนดระหว่าง ISO 13485 และข้อกำหนดระบบคุณภาพ FDA
• เข้าใจการใช้มาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งเป็นพื้นฐานของข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์

ผู้อบรมเป้าหมาย

• ผู้บริหารระดับสูง
• ผู้บริหารงานคุณภาพ
• ผู้จัดการฝ่ายทะเบียบ
• ผู้ประเมินภายในและภายนอก
• ผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการ implement มาตรฐาน

ระยะเวลาหลักสูตร

1 วัน

ความรู้พื้นฐาน

สำหรับผู้อบรมที่ไม่มีความรู้พื้นฐาน และจะได้รับประโยชน์ในเรื่องของความรู้ความเข้าใจทางด้าน ISO 9001:2008 และ ISO 13485:2003

หลักสูตรนี้ประกอบด้วยการฝึกอบรมภายในองค์กร โดยทางเรายินดีปรับหลักสูตรให้เข้ากับสถานภาพและสถานการณ์ของทุกๆ องค์กร

Course Description:

BSI’s “Introduction to: ISO 13485” one day course has been designed to provide an insight in to the use of ISO 13485:2003 as the basis for a quality management system implemented by medical device manufacturers. Time will be spent during the course reviewing requirements of ISO 13485 and making comparisons to ISO 9001:2008 and the FDA’s Quality System Regulation.  In addition to this, participants will also gain an awareness of the relationship between ISO 13485 and ISO 14971:2007, “Application of Risk Management to Medical Devices”.

Learning Objectives:

On completion of the training, participants will be able to:

• Compare the requirements between ISO 13485 and ISO 9001
• Interpret the clauses of ISO 13485 using ISO 14969:2005
• Recognize the role and responsibilities of management in ISO 13485
• Recognize the relationship between ISO 13485 and ISO 14971
• Compare the requirements between ISO 13485 and FDA’s Quality System Regulation
• Appreciate the use of ISO 13485 as the basis of Medical Device Regulations worldwide

Who Should Attend:

• Senior Management
• Quality Managers
• Regulatory Affairs Managers
• Internal and external Auditors
• Anyone involved with the implementation of the standard

Duration:

1 Day

Prerequisite:

There is no prerequisite from this course but participants will benefit from a basic knowledge of the quality management systems, ISO 9001:2008 or ISO 13485:2003.

This course can be delivered as in-company training, customized for specific organizations and their circumstances.