รูปแบบ การระบุค่า วิธีการในการ validated การทำความสะอาด ตาม 4.11.2 ของ BRC FOOD V 6

• | พิมพ์ |
•  อีเมล

รายละเอียด

ฮิต: 32195

 ข้อกำหนด 4.11.2 ของ BRC Food V 6 ระบุไว้ว่า ?

 

จุดที่ยอมรับหรือไม่ยอมรับของประสิทธิภาพการทำความสะอาด ต้องมีการกำหนด โดยอยู่บนพื้นฐานของของอันตรายที่มีโอกาสเกิดขึ้น ได้แก่ จุลชีววิทยา สารก่อภูมิแพ้ หรือการปนเปื้อนทางกายภาพ ระดับของการยอมรับของการทำความสะอาดอาจจะระบุ โดยการตรวจสอบอาจจะกำหนดโดยวิธี ตรวจสอบด้วยสายตา การตรวจสอบด้วยเทคนิค ATP Bioluminescence การทดสอบทางด้านจุลชีววิทยา หรือการทดสอบทางเคมี โดยขั้นตอนการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อและความถี่ ต้องได้รับการตรวจพิสูจน์ยืนยันและบันทึกต้องคงไว้

 

ค่าที่ยอมรับหรือไม่ยอมรับของประสิทธิภาพการทำความสะอาด ต้องมีการกำหนด เขากำหนดกันอย่างไร ?

 สำหรับการกำหนดระดับการยอมรับ หรือค่าของการยอมรับเพื่อรับรองว่าวิธีการทำความสะอาดของท่านมีประสิทธิภาพต่อการผลิตอาหารที่ปลอดภัยนั้น ในทางปฏิบัติคงไม่สามารถกำหนดได้ชัดเจนเลยว่า ค่าสำหรับการ swab test ของการทำความสะอาดอุปกรณ์จะเหมือนกันทุกโรงงานดังนั้นเพื่อการประยุกต์ใช้ระบบที่แหมาะสมกับโรงงานท่านก็มีความจำเป็นว่า ต้องมีการทดลอง เพื่อหาค่าที่เหมาะสมต่อโรงงานท่านต่อไป

แต่เพื่อให้ท่านได้ข้อมูลอ้างอิง เพื่อใช้ประกอบการกำหนดค่าการยอมรับการทำความสะอาดสามารถดู้ได้จากตารางที่ยกตัวอย่างตามด้านล่าง ทั้ง 3 ตารางเป็นการกำหนดจากหลายๆหน่วยงาน เช่น

ตารางที่ 1 เป็นค่าระดับการยอมรับของ Hygina LLC. ซึ่งเป็นผู้จำหน่ายอุปกรณ์ประเภท Rapid Method ต่างๆ ซึ่งกำหนดค่าระดับ ยอมรับ ยอมรับแต่เริ่มสกปรก และไม่ผ่าน โดยการใช้เทคนิค ATP Bioluminescent

 

 ตารางที่   2 อ้างอิงจากหนังสือ GMP ระบบการจัดการและควบคุมการผลิตอาหารให้ปลอดภัย ของ ดร.สุวิมล กีรติพิบูล

 

 ตารางที่  3  เป็นค่าการยอมรับจากโรงงานแห่งหนึ่งซึ่งได้มีการกำหนดมาตรฐานของค่าการยอมรับการทำ Swab test ตามพื้นที่ของการทำ Swab Test

การกำหนดวิธีการตรวจสอบโดยวิธี ตรวจสอบด้วยสายตา การตรวจสอบด้วยเทคนิค ATP Bioluminescence การทดสอบทางด้านจุลชีววิทยา หรือการทดสอบทางเคมีมีเทคนิคอย่างไรบ้าง ?

วิธีการตรวจสอบนั้นท่านจะต้องมีการกำหนดวิธีการไว้เป็นเอกสาร เขียนวิธีการทำงานไว้เป็นขั้นตอน เพื่อให้มีความเป็นมาตรฐานในการตรวจสอบ ไม่ว่าโรงงานท่านจะทำความสะอาดแบบ CIP หรืออุปกรณ์การผลิตต่างๆ สามารถถอด ทำความสะอาดได้ เพื่อเป็นแนวทางในการประยุกต์ใช้ จึงขออ้างอิงจากเอกสารของ อ้างอิงจาก : แนวทางการตรวจสอบความถูกต้องของการ ทำ ความสะอาด จัดทำ โดย กองควบคุมยา สำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา  กระทรวงสาธารณสุข 2546

ซึ่งมีการเขียนวิธีการตรวจสอบไว้ เพื่อให้ท่านได้แนวทางเพิ่มเติมจากการตรวจสอบด้วยสายตา ดังนี้

4.7.1.Swabs and Wipes

เป็นวิธีที่นิยมใช้มากที่สุด การ Swab อาจใช้ก้านสำ ลีที่ชุบด้วยตัวทำ ละลาย เช่น นํ้า หรือ

Ethyl Alcohol เพื่อใช้ในการละลายตัวยาที่ติดค้างบริเวณพื้นที่ผิวของเครื่องมือให้ละลายออกมา

โดยเช็ด หรือป้ายในตำ แหน่งที่ระบุไว้แน่นอนใน Sampling Diagram หรือ Check List

ข้อดี- ตัวยาสามารถละลายและถูกเช็ดออกมาจากพื้นที่ผิวของเครื่องมือได้ง่าย

- เป็นวิธีที่ใช้ได้กับพื้นที่ผิวของเครื่องมือหลายชนิด

- เป็นวิธีที่ประหยัดและหาอุปกรณ์ ได้ไม่ยากนัก

- ใช้ได้ทั้งในการสุ่มตัวอย่างของ Active Ingredients, Microbial และ Cleaning Agent Residues

ข้อเสีย - วิธีนี้อาจจะมีเส้นใยจากสำ ลีที่ใช้ swab ตกค้างอยู่

- อุปกรณ์ที่ใช้สุ่มตัวอย่าง เช่นก้านสำ ลี ซึ่งสำ ลีที่ใช้อาจมีความแตกต่างกัน ทำ ให้พื้นที่

ผิวต่างกัน หรือทำ จากวัสดุต่างชนิดกัน ทำ ให้ส่งผลต่อ recovery, ประสิทธิภาพการแยกสกัดสารสำคัญเพื่อทำ

การวิเคราะห์ (Extraction Efficiency) และ ความเฉพาะเจาะจง (Specificity) ของวิธีการสุ่มตัวอย่างได้

- ในการสุ่มตัวอย่างจาก เครื่องมือที่มีขนาดใหญ่ หรือมีส่วนประกอบที่ซับซ้อน อาจทำ

ให้ทำ การ swab ได้ยากขึ้น

- ในการ swab มักจะทำ การเลือกสุ่มบริเวณที่น่าจะมีการตกค้างของตัวยามากที่สุดแทน

การ swab บนพื้นที่ผิวทั้งหมดทำ ให้ผลการวิเคราะห์อาจเบี่ยงเบนไปจากความเป็นจริงได้

4.7.2.Rinse Sampling

สิ่งที่ควรมีการคำ นึงถึงคือ ปริมาตรที่ทำ การเก็บตัวอย่าง เนื่องจากวิธีนี้เป็นวิธีที่จะทำ การ

เก็บตัวอย่าง นํ้าทิ้งจากการล้างเครื่องมือหรืออุปกรณ์ ตามกระบวนการล้างที่ระบุไว้ใน Protocol วิธี

ดังกล่าว ส่วนมากมักใช้สำ หรับการสุ่มตัวอย่าง เพื่อตรวจหานํ้ายาทำ ความสะอาดที่ตกค้างจากการทำความสะอาดเครื่องมือ

ข้อดี

- เหมาะสำ หรับการสุ่มตัวอย่างในเครื่องมือที่มีขนาดใหญ่ หรือมีพื้นที่ที่ซับซ้อนเช่นมีรูพรุน ซึ่งทำ การ Swab ยาก

- ทำ การเก็บตัวอย่างได้ง่าย

ข้อเสีย- ปริมาตรของนํ้าที่ใช้ล้าง จะเป็นปัจจัยที่ส่งผลต่อความถูกต้องในการคำ นวณได้

- นํ้าทิ้งจากการล้างมักมีปริมาตรมากซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความไวของการตรวจวิเคราะห์ (Sensitivity)

ของวิธีได้ แต่ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับธรรมชาติของสาร หรือตัวยาที่ทำการตรวจวัด

- ไม่สามารถระบุตำ แหน่ง ที่มีการตกค้างของสารได้

4.7.3.Solvent Sampling

วิธีนี้เป็นวิธีที่คล้ายคลึงกับวิธี Rinse Sampling แต่ใช้ตัวทำ ละลายอื่นแทนนํ้า หรือ Cleaning

Solution ทั่วไป ทั้งนี้เพื่อเป็นการทำ ให้มีค่า Recovery ของการสุ่มตัวอย่าง สูงกว่าวิธีอื่นๆ วิธีนี้ควร

ใช้ควบคู่ไปกับวิธี Swab จะทำ ให้การสุ่มตัวอย่าง มีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

ข้อดี

- ค่า Recovery ของการสุ่มตัวอย่างมีค่าสูง

- เหมาะกับการสุ่มตัวอย่างจากเครื่องมือที่มี พื้นที่ผิวมาก และเป็นรูพรุน

ข้อเสีย- ควรมีการตรวจหา Residue ของตัวทำ ละลายที่ตกค้าง

- เนื่องจากมีการใช้ตัวทำ ละลายจึงต้องมีการเพิ่มมาตรการด้านความปลอดภัยแก่ผู้ปฏิบัติงาน และต้องมีการป้องกันสิ่งแวดล้อม

- ในบางครั้งอาจต้องมีการใช้ตัวทำ ละลายมากกว่า 1 ชนิด เพื่อทำ การชะล้างสารตกค้างทุกตัวในสูตรตำรับ

4.7.4. Placebo Sampling

เป็นวิธีที่ใช้สารหลอก (Placebo) ในการตรวจสอบดูตัวยาที่ตกค้างในการผลิตยาจาก Batch

ก่อน โดยใช้ Placebo ผ่านกระบวนการเดียวกันกับกระบวนการที่ใช้ผลิตยา โดยที่ Placebo ที่ใช้

ต้องใช้ให้เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์นั้นๆ

ข้อดี

- Placebo จะสัมผัสกับพื้นที่ผิวของเครื่องมือ เหมือนกับตัวยาจริงๆ

- เหมาะสำ หรับพื้นที่ผิวที่ทำ การสุ่มตัวอย่างได้ยาก

ข้อเสีย- คำนวณหา Recovery ได้ยาก

- ใช้ระยะเวลานาน และเป็นการเพิ่มค่าใช้จ่าย เนื่องจากต้องทำ การล้างเครื่องมือหลังจากผสมด้วย Placebo อีกครั้ง

4.7.5.Direct Surface Monitoring

เป็นวิธีที่ทำ การวัดโดยที่ลดภาระในการเตรียมตัวอย่างได้มาก ตัวอย่างสำ หรับวิธีนี้ได้แก่

การใช้ Bioluminescence และ Spectrophotometric probe เป็นต้น

ข้อดี

- เป็นวิธีที่รวดเร็ว และประหยัด

ข้อเสีย - เทคนิคยังอยู่ในขั้นการพัฒนา ยังไม่สามารถนำ มาใช้ได้อย่างเต็มที่

การกำหนดความถี่ในการดำเนินการ ?

สำหรับการกำหนดความถี่ในการตรวจสอบนั้นก็เช่นกัน ไม่มีสูตรสำเร็จว่าท่านต้องทำทุกๆ ? เนื่องจากขึ้นกับหลายปัจจัย ทั้งความมากน้อย ของการผลิต มีการเปลี่ยนสูตรการผลิตบ่อยๆ มีสารก่อภูมิแพ้หลายๆชนิด พนักงานเข้าออกบ่อยๆ มีข้อกำหนดลูกค้าที่ต้องการให้ทวนสอบทุกๆรุ่นการผลิต เป็นต้น เพราะฉะนั้นขึ้นอยู่กับท่านต้อง ทำการประเมินความเสี่ยง ศึกษาข้อกำหนดกฎหมาย ข้อกำหนดลูกค้า แล้วก็ทำการกำหนดเป็นเอกสารไว้ชัดเจน

 

 

ตารางที่ 4 : เป็นการกำหนดความถี่ในการดำเนินการ swab test ในจุดต่างๆของการทำงาน รวมทั้งการกำหนดเชื้อต่างๆ ซึ่งข้อมูลที่ได้มาจากอุตสาหกรรมผลิตเนื้อหมูแปรรูป จาก International Journal of food Microbiological 134 (2009)