4. Site Standards   มาตรฐานสถานประกอบการ

4.1

External standards มาตรฐานภายนอก

Statement of Intent

The production site shall be of suitable size, location, construction and design to reduce the risk of contamination and facilitate the production of safe and legal finished products.

สถานที่ตั้งต้องมีขนาด ตำแหน่ง การก่อสร้างและการออกแบบที่เหมาะสมเพื่อลดการปนเปื้อนและสามารถผลิตอาหารที่ปลอดภัยและถูกต้องตามกฎหมาย

4.1.1

Consideration shall be given to local activities and the site environment, which may have an adverse impact on finished product integrity, and measures shall be taken to prevent contamination. Where measures have been put into place to protect the site (from potential contaminants, flooding etc.), they shall be reviewed in response to any changes.

ต้องมีการพิจารณากิจกรรมของชุมชนและสภาพแวดล้อม, ที่อาจส่งผลกระทบด้านลบต่อความสมบูรณ์ต่อผลิตภัณฑ์สำเร็จ, และต้องมีกระทำการป้องกันการปนเปื้อน. ทีซึ่งมาตรการควบคุมได้มีอยู่ เพื่อป้องกันสถานประกอบการ (จาก การปนเปื้อนที่มีนัยยะ ,น้ำท่วม ) , สิ่งนี้ต้องมีการทบทวนเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• เดินสำรวจเพื่อดูสภาพโดยรอบรั้วบริเวณโรงงาน เพื่อดูความเสี่ยง โอกาสของการปนเปื้อน รวมถึงสัตว์พาหะต่างๆ เดินดูที่มาของแหล่งน้ำที่อาจก่อให้เกิดการกักขังหรือท่วม

เอกสารที่ต้องเตรียม

• เอกสารแผนผังพื้นที่โดยรอบของโรงงาน + พื้นที่โดยรอบนอกรั้วโรงงาน ควรมีการจัดเตรียมไว้เพื่อแสดงให้เห็นว่าองค์กรได้มีการพิจารณาเรื่องนี้
• หากมีความเสี่ยง ท่านต้องทำการมาตรการควบคุมเช่นการป้องกันสัตว์พาหะ การป้องกันน้ำท่วมตามความเสี่ยงของสถานประกอบการของท่าน หรือการปกปิดกั้นต่างๆเช่นไม่เปิดทิศทางลมระบายในส่วนที่มีสารเคมีพัดพา
• เอกสารที่แสดงว่าได้มีการขึ้นทะเบียนเป็นโรงงาน สถานที่ผลิต และมีการดำเนินการที่สอดคล้องกับกฏหมายท้องถิ่น

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• พื้นที่ของสถานประกอบการต้องชัดเจน มีรั้วรอบขอบชิด ในกรณีที่ไม่มีรั้วกั้น ควรจัดให้มีระบบรักษาความปลอดภัยเพื่อป้องกันบุคคลอื่นหรือสัตว์เลี้ยงเข้ามาได้
• ให้ดูเรื่องความเป็นระเบียบเรียบร้อย
• หากในบริเวณใกล้ๆ ต้องไม่มีที่ทิ้งขยะ กองขยะสะสม แหล่งน้ำขัง หรือหลีกเลี่ยงไม่ได้ท่านต้องตระเตรียมมาตรการควบคุมให้เหมาะแก่เหตุ
• อาคารร้างที่ไม่ได้ใช้ ในบริเวณใกล้เคียง อาจเป็นแหล่งเพาะพันธ์สัตว์พาหะ ต้องทำการตรวจสอบ
• แหล่งน้ำที่อาจทำให้เกิดน้ำท่วมขังหรือไหลบ่า ให้หามาตรการป้องกัน
• บริษัทโดยรอบที่อาจก่อให้เกิดการปนเปื้อน ไม่ว่า ฝุ่น สารเคมี อากาศ กลิ่น เชื้อโรค ต้องมีการปิดกั้นป้องกัน
• ไม่เก็บอุกรณ์/เครื่องมือนอกรั้วโรงงาน เนื่องจากเป็นแหล่งการพักอาศัยของสัตว์พาหะได้ หากหลีกเลี่ยงไม่ได้ต้องมีระบบการตรวจสอบ ทำความสะอาดก่อนเคลื่อนย้ายเข้าอาคารผลิต ซึ่งรวมถึงพาเลท ตระกร้า ภาชนะบรรจุต่างๆ
• ท่านควรมีระบบตรวจตรา ตรวจสอบ ตรวจติดตามภายใน เป็นรอบเวลา โดยมีบันทึกชัดเจนไว้

4.1.2

The external areas shall be maintained in good order. Where buildings are surrounded by grassed or planted areas, they shall be regularly tended and well-maintained. External traffic routes under site control shall be suitably surfaced and maintained in good repair to avoid contamination of the product.

พื้นที่รอบนอกต้องคงไว้ในสภาวะที่ดี หากรอบอาคาร มีหญ้าหรือพืชรอบๆ, ต้องมีความถี่ในการตัดแต่งและดูแลรักษาอย่างดี. เส้นทางการขนส่งภายนอกภายใต้การควบคุมของสถานประกอบการต้องได้มีสภาพผิวถนนที่เหมาะสมและได้รับการดูแลในสภาพที่ดีเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• ทำการเดินสำรวจดูสภาพแวดล้อมโดยรอบผนังอาคารด้านนอกโรงงาน

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• อาคารต้องไม่มีร่องรอยที่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนจากภายนอกอาคารผลิต
• ต้นไม้ พรรณพืช ทุกชนิดควรได้รับการตัดและให้โคนห่างผนังด้านนอกมากกว่า 0.5 เมตร หากทำไม่ได้ท่านต้องมีการแสดงให้เห็นถึงมาตรการตรวจสอบ กำชับกับพื้นที่ข้างเคียงกรณีใช้พื้นที่ร่วม
• สนามหญ้า ต้องห่างจากอาคารผลิต อย่างน้อย 1 เมตร เพื่อป้องกันการอยู่อาศัยของสัตว์
• รางระบายน้ำ ต้องพอที่จะรับปริมาณน้ำฝนได้ ฝนตกต้องเกิดการท่วมขังหรือเกิดแอ่ง หากระบบระบายไม่พอต้องทำทางลาดเท และต้องมีท่อทางระบายในขนาดที่เหมาะ
• รางระบายให้ดูว่ามีการแยกระหว่าง น้ำผิวดิน น้ำเสีย น้ำทิ้ง และมีทิศทางการไหลที่ดีหรือไม่
• พื้นถนน สามารถก่อให้เกิดฝุ่นเศษดินปนเปื้อนกับผลิตภัณฑ์ได้ ดังนั้นสภาพผิวถนนต้องดูแลเท่าที่ทำได้ หากทำไม่ได้ ต้องมีมาตรการควบคุมเช่น การล้างรถ ล้างล้อ ก่อนเข้าพื้นที่ผลิต
• ในรายการตรวจตรา ตรวจสอบ ตรวจติดตาม ต้องมีหัวข้อในการตรวจสอบเรื่องนี้อยู่

4.1.3

The building fabric shall be maintained to minimise potential for product contamination (e.g. elimination of bird roosting sites, sealing gaps around pipes to prevent pest entry, ingress of water and other contaminants).

โครงสร้างอาคารต้องได้รับการดูแลเพื่อลดการปนเปื้อนที่มีนัยยะ (เช่น การป้องกันการอยู่อาศัยของนก ต้องมีการปิดช่องเปิดของท่อให้สนิทเพื่อป้องกันการเข้ามาของสัตว์พาหะนำโรค การย้อนกลับเข้ามาของน้ำและสิ่งปนเปื้อนต่างๆ )

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• เดินสำรวจหาความเสี่ยงที่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนจากสภาวะอากาศและสัตว์พาหะต่างๆจากภายนอกอาคารผลิต จัดเก็บ ไซโล แทงค์น้ำ เครื่องชิลเลอร์
• Look up,look down,look around โครงสร้างทุกจุดที่มีการผลิต
• ดูพื้น ผนัง เพดาน
• ดูตามซอก ตามมุม ตามระบบท่อน้ำทิ้งต่างๆ

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• การแตกของโครงสร้าง
• การมีช่อง มีรู ต้องระวัง

4.3  

Layout, Product Flow and Segregation แผนผังโรงงาน, แผนภูมิกระบวนการผลิต และ การกั้นแยกพื้นที่

FUNDAMENTAL Statement of Intent

The factory layout, flow of processes and movement of personnel shall be sufficient to prevent the risk of product contamination and to comply with relevant legislation.

แผนผังโรงงาน, แผน ภูมิกระบวนการผลิต และการควบคุมการทำงงานของพนักงานต้องมีเพียงพอต่อความเสี่ยงในการปนเปื้อนลง สู่ผลิตภัณฑ์ และมีความสอดคล้องต่อกฎหมาย

4.3.1

There shall be a plan of the site which designates areas where product is at different levels of risk from contamination; that is:

•enclosed product areas

•low-risk areas

•high-care areas

•high-risk areas.

See Appendix 2 for guidance.

This shall be taken into account when determining the prerequisite programmes for the particular areas of the site.

ต้องมีแผนการออกแบบพื้นที่สำหรับผลิตภัณฑ์เพื่อป้องกันการปนเปื้อน คือ

•มีพื้นที่ปิดสำหรับผลิตภัณฑ์ (enclosed product areas)

•พื้นที่ความเสี่ยงต่ำ (low-risk areas)

•พื้นที่ต้องดูแลเป็นพิเศษ (high-care areas)

•พื้นที่ความเสี่ยงสูง (high-risk areas)

ดูแนวทางในเอกสารแนบ 2

การแยกพื้นที่ต่างๆนี้ จะนำไปสู่การพิจารณาการกำหนดโปรแกรมขั้นพื้นฐานของพื้นที่ต่างๆในสถานที่ผลิต

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• ทำการทบทวนผังเอกสารที่แสดงการแบ่ง zone ถูกต้องเหมาะสม

เอกสารที่ต้องเตรียม

• ผังการแบ่งโซน enclosed,low-risk,high-risk หรือ high-care

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• พิจารณาจากผลิตภัณฑ์ในพื้นที่ การเจริญของเชื้อ aw pH ไม่มีวัตถุกันเสีย และการปรุงสุก

หมาย เหตุ เนื่องจากข้อกำหนดทางด้านสุขลักษณะได้ถูกจัดวาง บังคับใช้ตามความเสี่ยงของประเภทการผลิตและพื้นที่ผลิต กับโอกาสการเพิ่มอันตรายต่างๆ การระบุเรื่องความเสี่ยงแยกพื้นที่นี้จึงเป็นเรื่องสำคัญ

4.3.2

The site planshall define:

•access points for personnel and travel routes

•location of staff facilities and routes to the facilities from places of work

•production process flow

•routes for the removal of waste

•routes for the movement of rework.

If it is necessary to allow access through production areas, designated walkways shall be provided that ensure there is adequate segregation from materials. All facilities shall be designed and positioned, where possible, so that movement of personnel is by simple, logical routes. The movement of waste and rework shall not compromise the safety of products.

แผนที่ตั้งต้องระบุ

•จุดเข้าออกของบุคคล เส้นทางรถ

•สถานที่ของสิ่งอำนวยความสะดวกของพนักงาน และเส้นทางเดินจากสถานที่ทำงานไปยังสิ่งอำนวยความสะดวก

•แผนภูมิกระบวนการผลิต

•เส้นทางการเคลื่อนย้ายของเสีย

•เส้นทางการเคลื่อนย้ายสิ่งที่นำกลับมาผลิตใหม่

ถ้าเส้นทางการเดินจำเป็นต้องผ่านพื้นที่ผลิต,ต้องกำหนดทางเดินที่เหมาะสมและแยกจากวัตถุดิบอย่างพอเพียง.สิ่งอำนวยความสะดวกต้องออกแบบและวางตำแหน่ง, เพื่อ ให้บุคคลมีเส้นทางเดินที่ง่ายและเป็นตรรกกะ.การเคลื่อนย้ายของเสียและสิ่ง ที่นำกลับมาผลิตซ้ำต้องไม่กระทบต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• ผู้ ตรวจประเมินจะทำการทบทวน ตรวจทาน ความถูกต้องของผังการแบ่งโซน โดยอาจเทียบหลังจากที่เดินสำรวจพื้นที่ โดยใช้หลักการเกิดความเสี่ยงที่อาจก่อให้เกิดการปนเปื้อนจากภาพรวมของโรงงาน เช่น การไหลของผลิตภัณฑ์ การไหลของการนำของเสียไปกำจัดนอกพื้นที่ผลิต การนำมาปรุงซ้ำ การปรับสูตร ทิศทางการเดินของคน

เอกสารที่ต้องเตรียม

• แผนผังโรงงาน เส้นทางภายในโรงงาน
• แผนผังการระบายน้ำ ทั้งภายในและภายนอก
• แผนภูมิกระบวนการผลิต

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• เอกสารนี้ต้องเป็นเอกสารควบคุม มีผู้อนุมัติ มีหมายเลข มีการควบคุมการแจกข่าย
• ราย ละเอียดเส้นทางเดินพนักงาน ผลิตภัณฑ์ ขยะ วัตถุดิบ ไม่ควรเป็นทางเดียวกัน หรือตัดกัน ให้ระวังในจุดที่ตัดกัน เพราะจะเป็นการทำให้เกิดการปนเปื้อนข้าม
• การที่พนักงานในส่วนที่ low care กับ high care อาจมาพบกันที่โรงอาหาร ให้พิจารณาถึงส่วมหรือถอดชุดคลุมที่ใส่ในนอกสถานที่เป็นต้น โดยเฉพาะองค์กรที่อาจมีประเด็นเรื่องสารก่อภูมิแพ้
• ให้ทำให้การเดินผ่านพื้นที่ผลิต หรือ มีจุกตัดผ่านให้น้อยที่สุดเท่าที่ทำได้
• Rework/reprocess การจัดเก็บ การเครื่อนย้ายต้องไม่ปนเปื้อน

4.3.3

Contractors and visitors, including drivers, shall be made aware of all procedures for access to premises and the requirements of the areas they are visiting, with special reference to hazards and potential product contamination. Contractors involved in maintenance or repair activities shall be under the supervision of a nominated person.

ผู้รับเหมาช่วง และผู้เยี่ยมชม, รวมถึงเจ้าหน้าที่ขับรถ,ต้องมีความตระหนักในระเบียบปฏิบัติการเข้าออก และข้อกำหนดของพื้นที่ที่เข้าถึงถึงอันตรายและโอกาสการปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์.

ผู้ รับเหมาช่วงที่เกี่ยวข้องกับการซ่อมบำรุง หรือ กิจกรรมการซ่อมแซมต้องอยู่ภายใต้การควบคุมดูแลของเจ้าของพื้นที่โดยผู้ที่ ได้รับมอบหมาย.

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• การควบคุมคนที่ไม่ใช่พนักงานของโรงงาน
• ความ เพียงพอของมาตรการลดความเป็นไปได้ในการเข้าถึงของบุคคลภายนอกสู่หรือผ่าน พื้นที่ผลิต จากพื้นที่ความเสี่ยงต่างๆ เกิดการปนเปื้อนข้าม
• เช่นที่พักรถ เส้นทางการรับสินค้าสำเร็จ การส่งวัตถุดิบ

เอกสารที่ต้องเตรียม

• ระเบียบปฏิบัติในการควบคุมผู้เข้าออก

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• การควบคุมคนระหว่างรอ เช่น รอส่งของ รอขับรถกลับ
• ให้ระวังกรณีพนักงานผู้รับจ้างช่วงที่ต้องเข้าพื้นที เพื่อดูแลเครื่องจักรการผลิตบางครั้ง เช่น เครื่อง X-Ray เครื่อง metal detector หม้อต้ม เป็นต้น ต้องมีระบบคุมเส้นทางการเดินเพื่อไม่ให้เกิดการปนเปื้อนข้ามได้

4.3.4

In low-risk areas the process flow together with the use of demonstrably effective procedures shall be in place to minimise the risk of the contamination of raw materials, intermediate/semi-processed products, packaging and finished products.

ในพื้นที่ low-risk areas,ผังการไหลกระบวนการพร้อมขั้นตอนที่พิสูจน์ได้ว่ามีประสิทธิผล ต้องมีอยู่ เพื่อลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนวัตถุดิบ, ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต, บรรจุภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์สำเร็จ

Low Risk Area

อันตรายมักเกิดจากเชื้อโตได้ข้า หรือเชื้อโตได้ยาก หรืออาจมีการกำจัดในขั้นถัดไป มักผลิตอาหารประเภท Ambient productอย่างไรก็ต้องระวังการปนเปื้อน

พื้นที่ความเสี่ยงต่ำต้องได้รับการประเมินตามระบบ HACCP เพื่อทำการ มาตรการเพื่อ ลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน โดยมีเอกสารเช่น ระเบียบปฏิบัติ WI   ก็น่าจะเพียงพอ

เอกสารระเบียบปฏิบัตินี้ ต้องมีการจัดทำ นำไปอบรม และ มีการvalidate อย่างเหมาะสม

4.3.5

Where high-care areas are part of the manufacturing site there should be physical segregation between these areas and other parts of the site. Segregation shall take into account the flow of product, nature of materials, equipment, personnel, waste, airflow, air quality and utilities provision. Where physical barriers are not in place, the site shall have undertaken a full evaluation of the risks of cross-contamination and alternative effective processes shall be in place to protect products from contamination.

ในพื้นที่ high-care areas ควรมีการจัดแยกทางกายภาพอย่างชัดเจนจากพื้นที่อื่นๆ.

การ แยกพื้นที่ต้องพิจารณาตามการไหลของผลิตภัณฑ์ คน ของเสีย วัตถุดิบ เครื่องมือ อากาศ และสิ่งอำนวยความสะดวก.หากการแบ่งทางกายภาพไม่ชัดเจน,ต้องประเมินความเสี่ยงการปนเปื้อนข้ามและต้องมีวิธีการที่มีประสิทธิผลในการป้องกันผลิตภัณฑ์จากการปนเปื้อน.

พื้นที่ high-care areas นี้ เป็นพื้นที่ที่ต้องได้รับการดูแลเป็นอย่างดี เพื่อลดการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ก่อโรค หรือ อาหารได้รับการลดค่าระดับของเชื่อมาก่อนหน้าที่นำมาสู่พื้นที่นี้ (เช่น การล้าง) ด้วยเหตุผลนี้จึงจำต้องป้องกันจากการปนเปื้อนจากพื้นที่ ความเสี่ยงต่ำอีกครั้ง ซึ่งทำให้ต้องมีความจำเป็นในการกั้นแยกทางกายภาพอย่างชัดเจนและเข้มงวดในการ เข้าถึง ไม่ว่าจะเป็นเรื่องของการปนเปื้อนที่มาจากพนักงาน ทางอากาศ เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์ รองเท้า ชุดเสื้อผ้า    

หากมีการแยกด้วยเวลาการผลิต มาตรการในการทำความสะอาดต้องทำการ validate และ ทดสอบตรวจสอบอย่างเข้มงวด ในกรณีเปลี่ยนจาก low risk เป็น high risk

หากไม่มีการแยกพื้นที่อย่างชัดเจน ( Full walled-off area)มาตรการควบคุมที่นำมาใช้ต้องได้รับการ validate ทั้งหมด เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถลดการปนเปื้อนได้จริง

หากผลิตภัณฑ์เข้าข่ายเป็น high care แต่อยู่ในภาชนะปิด เช่นในกล่อง ให้ถือว่าเป็นการควบคุมประเภท enclosed production

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• เดินตรวจเพื่อดูการกั้นแยกพื้นที่ระหว่าง high care กับพื้นที่อื่น

เอกสารที่ต้องเตรียม

• เอกสารประเมินความเสี่ยงหากไม่กั้นแยกทางกายภาพอย่างสมบูรณ์

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• แยกพื้นที่ ควบคุมจำกัดการเข้าถึง (อากาศ คน เครื่องมือ อุปกรณ์ รองเท้า น้ำล้างทางไหล)
• หลักการคือต้องป้องกันการปนเปื้อนจาก Low Risk Area สู่ high risk.
• กั้นกำแพงต้องfull และต้องดูความเสี่ยง
• กั้นนิดๆไม่พอ Time/ Space /Movement
• ต้องมีการ validate !! ของการปนเปื้อนข้าม
• หากแยกโดยการแยกเวลาทำงาน เช่นเช้า บ่าย เสื้อผ้า การทำความสะอาด หากเป็น closed loop ต้องระวัง

4.3.6

Where high-risk areas are part of the manufacturing site, there shall be physical segregation between these areas and other parts of the site. Segregation shall take into account the flow of product, nature of materials, equipment, personnel, waste, airflow, air quality and utilities provision. The location of transfer points shall not compromise the segregation between high-risk areas and other areas of the factory. Practices shall be in place to minimise risk of product contamination (e.g. the disinfection of materials on entry).

ในพื้นที่ high-risk areas ต้องมีการจัดแยกทางกายภาพอย่างชัดเจนจากพื้นที่อื่น ๆ.

การแยกพื้นที่ต้องขึ้นอยู่กับการไหลของผลิตภัณฑ์ คน ของเสีย วัตถุดิบ เครื่องมือ อากาศ และสิ่งอำนวยความสะดวก. จุดพบกัน (transfer point) ต้องมีการแยกอย่างชัดเจนเข้มงวดระหว่างพื้นที่ high risk และพื้นที่อื่น ๆในโรงงาน.

การปฏิบัติงานต้องมีอยู่เพื่อลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน (เช่น การฆ่าเชื้อวัตถุดิบที่นำเข้ามา).

พื้นที่ high risk area เป็นพื้นที่ที่มีการปรุงสุก เป็นพื้นที่ที่มี kill step ด้วย เหตุผลนี้จึงเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในพื้นที่นี้ต้องได้รับการดูแลเป็นอย่าง สูง จึงทำให้ต้องมีการกั้นพื้นที่แยกอย่างสมบูรณ์จากพื้นที่อื่นๆเท่านั้นจนกว่า ผลิตภัณฑ์จะอยู่ในภาวะปิด ( ปกติคือการบรรจุขั้นสุดท้าย)

ใน กรณีที่อาจมีจุดตัดเช่นทางเดินขนอาหารเข้ามาปรุงสุกและนำกลับไปทางเดียวกัน เครื่องมือ อุปกรณ์ วิธีการ ต้องได้รับการประเมินความเสี่ยง ซึ่งต้องดูประเด็นเบื้องต้นเช่น

• การปนเปื้อนระหว่างผลิตภัณฑ์ปรุงสุกกับวัตถุดิบในพื้นที่รอ
• เจ้าหน้าที่กับเสื้อผ้า การสัมผัสวัตถุดิบกับปรุงสุก
• การสัมผัสด้วยมือกับอุปกรณ์ต่างๆของพนักงานทั้งสองส่วน รวมถึงการสัมผัสกับอาหาร
• เครืองมือ อุปกรณ์ที่ส่งผ่านอาหารปรุงสุกกับวัตถุดิบ
• การปนเปื้อนทางอากาศจากพื้นที่ความเสี่ยงต่ำ ในระหว่างรอการขนย้าย
• พื้น ล้อรถเข็นที่ผ่านระหว่างพื้นที่ อาจมีการปนเปื้อนจากพื้นได้

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• เดินตรวจพื้นที่ การกั้นแยก แบบ Fully separate และการฆ่าเชื้อ

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• อุปกรณ์ที่ใช้ในการทำความสะอาดในพื้นที่ความเสี่ยงสูงต้องเก็บไว้ในที่แห้งหรือมีการฆ่าเชื้อที่มีการเปลี่ยนเสมอ
• ควรมีระบบสีในการคัดแยกพื้นที่ เสี่ยงสูง เสี่ยงต่ำ กับอุปกรณ์ เครื่องจักร ต่างๆ
• ให้ระวังการกระเซ็นของน้ำล้างพื้น จากกระบวนการล้าง ดังน้นจึงไม่ควรใช้ปืนพ่นน้ำในพื้นที่ความเสี่ยงสูง
• การ ทำความสะอาดระหว่างพื้นที่ความเสี่ยงสูง ความเสี่ยงต่ำ ต้องแยกกันล้าง ห้ามล้งปนกัน ยกเว้นว่ามีการผ่านน้ำยาฆ่าเชื้อหรือผ่านการให้ความร้อนท้งหมดก่อนนำมาใช้
• การล้างถาด อุปกรณ์ ต้องได้รับการ validate มีการตรวจสอบ มีบันทึก ความเข้มของสารเคมีที่ใช้ อุณหภูมิต้องได้รับการบันทึกไว้ มีการ swap ตามรอบเวลาที่มีความถี่เพียงพอ
• อุปกรณ์ก่อนใช้ต้องล้างฆ่าเชื้อในกรณีที่ไม่ได้ใช้มานาน หรือ ต้องได้รับการประเมินความเสี่ยงก่อนหากไม่ต้องการล้างฆ่าเชื้อ
• ใช้Time segregation ไม่ ได้ กั้นแยกตั้งแต่พื้นถึงเพดาน ทุกอย่างห้ามชนกัน เช่น คน สารฆ่าเชื้อ การประตูเข้าออก บรรจุภัณฑ์ ห้องเย็น ตู้แช่ ทั้งเข้าและออก ทางลมเดิน ต้องทำในห้องปิด แยกเด็ดเดี่ยว
• การเคลื่อนย้ายของเสีย ต้องเริ่มจาก higt risk ไป high care ไป low risk เสมอ
• การ cross overOperator / Clothing Hand contaminatation form touchingเครื่องมือที่ใช้ในการขนส่ง การปนเปื้อนทางอากาศ การปนเปื้อนทางล้อเลื่อน
• ระบบ single door มีและเป็นที่เข้าใจกับพนักงาน

High Risk

Highest level of hygiene , work practices, design and fabrication , equipment to prevent productcontamination with microbiological hazard.ฆ่าเชื้อมาก่อน

4.3.7

Premises shall allow sufficient working space and storage capacity to enable all operations to be carried out properly under safe hygienic conditions.

สิ่ง ปลูกสร้าง อาคารสถานที่ ต้องมีพื้นที่เพียงพอสำหรับการทำงานและการจัดเก็บ เพื่อให้สามารถดำเนินการได้อย่างเหมาะสม ภายใต้สุขลักษณะที่ปลอดภัย

พื้นที่ ที่ไม่พอ ก่อให้เกิดการปนเปื้อนข้ามได้ง่าย และเป็นไปโดยไม่ตั้งใจ ไม่ได้คาดการณ์ ซึ่งรวมถึงขนาดของตู้แช่ ห้องเก็บวัตถุดิบ ในช่วงที่มีวัตถุดิบปริมาณมาก พื้นที่ระหว่างผลิต ปริมาณของรถเข็น ชั้นวาง เป็นต้น

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• เดินดูความเพียงพอของพื้นที่ในการทำงาน รวมถึงที่เก็บของต่าง

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• พื้นที่ทำงานพอการจัดเก็บของไม่กองล้น ตู้แช่/ห้องเย็น กองจนเข้าไม่ได้
• พื้นที่พอสำหรับ ตรวจสอบ ทำความสะอาด ควบคุมสัตว์พาหะ ซ่อมบำรุง

4.3.8

Temporary structures constructed during building work or refurbishment, etc. shall be designed and located to avoid pest harbourage and ensure the safety and quality of products.

โครง สร้างชั่วคราวที่ใช้ในระหว่างการก่อสร้างหรือการตกแต่งต่างๆ ต้องได้รับการออกแบบเละติดตั้งเพื่อหลีกเลี่ยงการเป็นที่อยู่อาศัยของแมลง และสัตว์พาหะนำโรคและเพื่อความมั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

ระหว่าง ทำการซ่อมแซม ซ่อมสร้าง สามารถก่อให้เกิดความเสี่ยงใหม่ๆ ได้เช่นการทุบกำแพง การตั้งนั่งร้าน หรือแม้กระทั่งสิ่งสกปรกระหว่างการก่อสร้าง หรือสัตว์พาหะ เชื้อโรคที่มาจากเครื่องมือ อุปกรณ์การก่อสร้าง จากที่เดิม เป็นต้น

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• เดินสำรวจอุปกรณ์รอซ่อม เต็นท์ หรือพื้นที่กำลังปรับปรุงต่างๆ

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• มีการสำรวจสัตว์พาหะในพื้นที่ดังกล่าวและจัดทำบันทึก
• การกำหนดระยะเวลาแล้วเสร็จ
• ใน การซ่อมแซมใดๆ ควรมีการประเมินความเสี่ยงก่อนเริ่มดำเนินการซ่อมแซมนี้ ผู้รับผิดชอบด้านอาหารปลอดภัยควรมีส่วนเกี่ยวข้องในการประเมิน กำหนดวิธีมาครการควบคุมผู้รับจ้างซ่อมแซม หรือ การทำการซ่อมแซมต่างๆ

4.4

Building fabric Raw material handling, preparation, processing, packing and storage areas

โครงสร้างอาคาร – พื้นที่รับวัตถุดิบ, จัดเตรียม, กระบวนการผลิต, บรรจุ และ พื้นที่จัดเก็บ

of Intent

The fabrication of the site, buildings and facilities shall be suitable for the intended purpose.

โครงสร้างอาคาร ตึกและสิ่งอำนวยความสะดวกต่าง ๆ ต้องเหมาะสมต่อวัตถุประสงค์การใช้งาน

4.4.1

Walls shall be constructed, finished and maintained to prevent the accumulation of dirt, minimise condensation and mould growth, and facilitate cleaning.

ผนังต้องได้รับการก่อสร้าง, ตกแต่งสำเร็จและดูแลรักษาเพื่อป้องกันการสะสมของฝุ่น,ควบแน่นหยดน้ำและการเจริญเติบโตของเชื้อราและทำความสะอาดได้ง่าย

ผนัง

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• กำแพงในบริเวณ จัดเก็บเคลื่อนย้าย วัตถุดิบ เตรียม กระบวนการ บรรจุ เก็บ สภาพดีๆ ทำความสะอาดได้ ฆ่าเชื่อได้ เรียบ ไม่มีซอกมุมหลบ ซีล ไม่แตกไม่ร้าว สโลป เว้า
• หากท่านมีกำแพงที่ใช้กระเบื้องต้องระวังในเรื่องความเสี่ยงเป็นพิเศษ ในเรื่องแตก ร้าว ร่อน ในประเด็นเรื่องสร้างความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์
• ผู้ตรวจจะเดินสำรวจพื้นที่โดยรอบ ให้ระวังจุดที่ผลิตภัณฑ์มีการเปิดสู่สภาพแวดล้อมภายนอกที่อาจก่อให้เกิดการปนเปื้อน

4.4.2

Floors shall be suitably hard wearing to meet the demands of the process, and withstand cleaning materials and methods. They shall be impervious and maintained in good repair.

พื้นต้องมีความแข็งที่เหมาะสมต่อการขัดสีตามความต้องการของกระบวนการ, และ ทนต่อวิธีและสารทำความสะอาด สิ่งนี้ต้องไม่รั่วซึมและรักษาในสภาพที่ดี

พื้น

ผู้ตรวจจะเดินสำรวจพื้นที่โดยรอบ ให้ระวังพื้นในจุดที่ผลิตภัณฑ์อาจเกิดการปนเปื้อนเป็นพิเศษ เช่นมีการกองวางผลิตภัณฑ์บนพื้น มีการทำงานในพื้นที่เปียก การกองซ้อน เป็นต้น

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• สำรวจพื้นในส่วนที่เกี่ยวข้อง ดูหาร่องรอยความเสียหาย พิรุจ

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• สภาพดี ซ่อมได้ ป้องกันสารเคมี ล้างได้ไม่สึก
• ลาดเอียงเพียงพอให้น้ำไหลได้ มากไปมีปัญหากับระบบการทรงตัวของล้อหรือรถเข็น

4.4.3

Drainage, where provided, shall be sited, designed and maintained to minimise risk of product contamination and not compromise product safety. Machinery and piping shall be arranged so that, wherever feasible, process waste water goes directly to drain. Where significant amounts of water are used, or direct piping to drain is not feasible, floors shall have adequate falls to cope with the flow of any water or effluent towards suitable drainage.

รางระบายน้ำ,เมื่อมีจัดไว้, ต้องเตรียม,ออกแบบและรักษา เพื่อลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ และไม่มีผลต่อความปลอดภัยผลิตภัณฑ์. เครื่องจักรและท่อน้ำต้องได้รับการวางเส้นทางไหล,หากเป็นไปได้,ตรงลงสู่รางระบายน้ำ. ในกรณีที่มีปริมาณน้ำมาก,หรือท่อทางไม่สามารถตรงไปยังรางระบายน้ำ, พื้นจะต้องมีความลาดเอียงเพียงพอที่ทำให้น้ำหรือน้ำเสียไหลลงสู่รางระบายน้ำที่เหมาะสม

ทางระบายน้ำ

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• เดินดูบริเวณทางระบายน้ำ เพื่อดูการสะสม ขัง การไหลของน้ำ

เอกสารที่ต้องเตรียม

• ผังการไหลของทางระบายน้ำ

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• ห้องปฏิบัติการ; การระบาย ทิศการไหล จากห้องปฏิบัติการ สารเคมี การกักกัน ทิศทางน้ำ เชื้อโรคที่ไหลตามน้ำ ผ่านส่วนผลิตสำคัญ อาจก่อให้เกิดอันตรายสู่ผลิตภัณฑ์ได้ ตอ้งมีการจัดการเป็นพิเศษ
• ระวังการรั่วของท่อทางน้ำเมื่อผ่านพื้นที่ผลิต โดยเฉพาะอาคารที่มีหลายชั้น ด้วยเหตุผลนี้ท่อทางระบายจากเครื่องจักรควรเดินท่อตรงสู่การระบายเพื่อให้มีความเสี่ยงน้อยที่สุด
• หากงานเปียกต้องมีพื้นสโลป เพื่อระบาย ไม่ลื่น ไม่มีแอ่งที่ต้องกวาด การลื่นล้มหรือการกวาดเป็นการเพิ่มอันตรายสู่ผลิตภัณฑ์ได้
• สามารถเข้าถึงเพื่อทำความสะอาด และติดตะแกรงป้องกันสัตว์พาหะ

4.4.4

Where sites include high-care or high-risk facilities, there shall be a plan of the drains for these areas which shows the direction of flow and location of any equipment fitted to prevent the back up of waste water. The flow of drains shall not present a risk of contamination of the high-care/risk area.

หากโรงงานมีสิ่งอำนวยความสะดวก high care หรือ high risk, ต้องมีแผนแสดงเส้นทางทิศทางการไหลระบายน้ำและตำแหน่งการติดตั้งอุปกรณ์เพื่อป้องกันการกลับของน้ำเสีย.

การไหลของการระบายน้ำต้องไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนพื้นที่high care หรือ high risk

กรณีมี High Care กับ Low Care อยู่ในสถานประกอบการเดียวกัน

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• เดินดูบริเวณทางระบายน้ำ เพื่อดูการสะสม ขัง การไหลของน้ำ

เอกสารที่ต้องเตรียม

• ผังการไหลของทางระบายน้ำ Flow Drian Plan

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• การวางผังไหลจากสะอาดไปสกปรก High Risk to Low Risk เท่านั้น
• การป้องกันไหลย้อนกลับ การตรวจสอบของโรงงานที่ได้กระทำในเรื่องการป้องกันการไหลย้อนกลับ อุปกรณ์ดักที่ต้องมี และมีเอกสารที่แสดงว่าโรงงานได้มีการตรวจสอบทดสอบทิศทางการไหลของน้ำ

4.4.5

Ceilings and overheads shall be constructed, finished and maintained to prevent the risk of product contamination.

เพดานและสิ่งที่อยู่เหนือพื้นที่ปฏิบัติงานต้องได้รับการ ก่อสร้าง ตกแต่งสำเร็จและดูแลรักษาเพื่อป้องกันความเสี่ยงในการปนเปื้อนไปยังผลิตภัณฑ์

เพดานและเหนือพื้นที่

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• เดินดูเพดาน พัดลมแพดาน โครงยึดหลอดไฟ

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• เหนือพื้นที่ วัตถุดิบ เตรียม ผลิต บรรจุ เก็บ ต้องไม่สร้างความเสี่ยงโดยการสะสมฝุ่น สะสมไอน้ำ เชื่อรา ทำความสะอาดได้
• ห้องที่เพดานสูง ยากต่อการทำความสะอาด ควรมีฝ้าครอบพื้นที่ผลิต ประกอบอาหาร ซึ่งรวมถึงการปนเปื้อนที่เป็นไปได้ที่มาจากพื้นที่ทางเดินชั้นสองในบริเวณใกล้เคียงพื้นที่ผลิต
• ทางเดินเหนือพื้นทีผลิตต้องทำจากวัสดุที่แข็งแรงและมีการปิดด้านข้างเพื่อป้องกันการปนเปื้อน

4.4.6

Where suspended ceilings or roof voids are present, adequate access to the void shall be provided to facilitate inspection for pest activity, unless the void is fully sealed.

ในกรณีที่มีการใช้เพดานแขวน ต้องสามารถเข้าถึงพื้นที่ว่างเหนือเพดานนี้ได้เพื่อให้สามารถเข้าไปตรวจสอบสัตว์พาหะนำโรคได้ เว้นแต่ช่องว่างดังกล่าวมีการปิดอย่างสมบูรณ์

ฝ้าแขวน

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• เดินดูช่องว่างเหนือเพดาน มีการดูแล?
• ดูร่องรอยในกรณีที่มีการเดินท่อเหนือฝ้าเพดาน ว่ามีการตรวจสอบอย่างไร

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• ฝ้าแขวน และช่องเปิดหลังคา ช่องตรวจสอบ ช่องเปิด ตรวจสอบสัตว์พาหะ
• ช่องเปิดหลังคา ต้องระวังในการเป็นช่องทางที่สัตว์พาหะเข้าสู่สถานประกอบการ

4.4.7

Where there is a risk to product, windows, and roof glazing which is designed to be opened for ventilation purposes, shall be adequately screened to prevent the ingress of pests.

ในกรณีที่มีความเสี่ยงต่อผลิตภัณฑ์, หน้าต่าง,และหลังคาที่ได้รับการออกแบบให้เปิดออกเพื่อการระบายอากาศ, ต้องได้รับการติดตั้งตะแกรงเพื่อป้องกันการเข้ามาของสัตว์พาหะนำโรค.

ความเสี่ยงจากหน้าต่างและหลังคา

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• เดินดูบริเวณหน้าต่าง + หลังคา

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• ให้ระวังเรื่องการจัดเตรียม เอกสารการวิเคราะห์อันตรายในเรื่องการขนย้าย การกระแทก การแตกกระจายที่อาจเกิดขึ้น
• การใช้หน้าต่างสำหรับระบายอากาศต้องได้รับการควบคุม ในพื้นที่ผลิต พื้นที่จัดเก็บ รวมถึงโรงอาหาร ห้องน้ำ และตู้ล็อคเกอร์ที่ติดหรืออยู่ใก้ลกับพื้นที่ผลิต

4.4.8

Where they pose a risk to product, glass windows shall be protected against breakage.

ในกรณีที่มีความเสี่ยงต่อผลิตภัณฑ์, หน้าต่างกระจกต้องได้รับการป้องกันการแตก

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• เดินดูบริเวณหน้าต่าง + หลังคา

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• การติดฟิล์มที่กระจก เพื่อป้องกันการแตกแล้วกระจาย

4.4.9

Doors shall be maintained in good condition. External doors and dock levellers shall be close fitting or adequately proofed. External doors to open product areas shall not be opened during production periods except in emergencies. Where external doors to enclosed product areas are opened, suitable precautions shall be taken to prevent pest ingress.

ประตูต้องคงไว้ในสภาพที่ดี ประตูด้านนอกและประตูในการโหลดต้องปิดมิดชิด.

ประตูภายนอกต้องไม่เปิดออกระหว่างที่มีการผลิต ยกเว้นประตูฉุกเฉิน.หากประตูด้านนอกในพื้นที่ enclosed product ถูกเปิดออกต้องมีการป้องกันการเข้ามาของสัตว์พาหะ.

ประตู

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• เดินดูบริเวณประตูทางเข้า ด้านนอก ด้านใน ประตูโหลด ประตูฉุกเฉิน

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• การติดฟิล์มที่กระจก เพื่อป้องกันการแตกแล้วกระจายประตูไม่เปิดค้าง เพิ่มมาตรการ เปิดแล้วปิด หรือใช้ประตูสวิง
• หากใช้แบบถอดเคลื่ยนย้ายได้ ไว้เคลื่อนย้ายเครื่องจักร ต้องปิดสนิททุกครั้งหลังใช้
• ประตูที่เปิดสู่ภายนอกต้องอัตโนมัติปิดเมื่อไม่มีการใช้งาน และควรมีม่านอากาศ ในกรณีที่มีการใช้เข้าออกจากประตูนี้บ่อยที่อาจก่อให้เกิดการปนเปื้อนได้ ให้พิจารณาถึงระยะเวลาทีทำการเปิดประตูค้างไว้ โดยเฉพาะประตูที่ใช้ในการโหลดงาน
• พื้นที่ผลิตต้องไม่มีประตูสู่ภายนอกโดยตรง ประตูที่ต้องการเปิดให้มีการระบายอากาศต้องมีการติดมุ้งลวดแต่ต้องไม่ใช่ใช้เป็นช่องทางเข้าออกของพนักงาน
• ประตูหนีไฟ ต้องมีระบบการแจ้งเตือนเมื่อมีการเปิดใช้งานโดยเฉพาะพื้นที่ความเสี่ยงสูง
• ไม่ควรใช้ประตูเหล็กม้วนในพื้นที่ high risk และ high care ก่อให้เกิดการปนเปื้อน Listeriaspp. ได้
• ใช้ม่านร่วมด้วย ม่านริ้วความยาวเหมาะสม สภาพสมบูรณ์

ม่านสไลด์ปลายม่านไม่โดนผลิตภัณฑ์หรือรถ ทำความสะอาดง่าย ไม่ชำรุด

4.4.10

Suitable and sufficient lighting shall be provided for correct operation of processes, inspection of product and effective cleaning.

แสงสว่างที่เหมาะสมและเพียงพอ ต้องจัดหาเพื่อให้ทำการปฏิบัติงานอย่างถูกต้อง, การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ และการทำความสะอาดอย่างมีประสิทธิผล

แสงสว่าง

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• เดินดูพนักงานว่าแสงพอ ทำงานได้สะดวก มองเห็น คัดแยกได้

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• ให้ระวัง จุดพื้นที่ที่พนักงานทำงานตรวจสอบผลิตภัณฑ์ ติดตามกระบวนการ ต่างๆ
• พื้นที่ที่เกี่ยวข้องกับการทำความสะอาดตามซอกตามมุม
• แสงสว่างทั่วไปต้องพอในการสร้างสภาพในการทำงานที่ปลอดภัย ไม่มีมุมอับ ซอกมืด
• หลอดไฟควรได้รับการออกแบบให้สามารถเปลี่ยนได้โดยไม่ต้องเข้าพื้นที่ผลิต
• หลอดไฟในพื้นที่ต้องมีการป้องกันการแตกกระจาย หรือติดฟิล์มที่กระจก เพื่อป้องกันการแตกแล้วกระจาย ตามกฏหมาย ตรวจหยาบๆ >200 ลักซ์, ปานกลาง > 300 ลักซ์ ,ละเอียดมาก/ชิ้นงานขนาดเล็ก >500 ลักซ์ ,ละเอียดเป็นพิเศษ/ทดสอบนานๆ >1000 ลักซ์

4.4.11

Where they constitute a risk to product, bulbs and strip lights – including those on electric fly-killer devices – shall be adequately protected. Where full protection cannot be provided, alternative management such as wire mesh screens or monitoring procedures shall be in place.

ในกรณีที่มีความเสี่ยงต่อผลิตภัณฑ์, หลอดไฟรวมทั้งไฟดักแมลงต้องได้รับการป้องกันอย่างพอเพียง.ในกรณีที่การป้องกันไม่สามารถทำได้,ต้องมีการจัดการในรูปแบบอื่น ๆ เช่น การมีตะแกรงละเอียดหรือระเบียบปฏิบัติในการเฝ้าระวังอุปกรณ์ดังกล่าว

หลอดไฟ

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• เดินดูหลอดไฟ,ไฟดักแมลงบริเวณจุดเสี่ยงต่อการปนเปื้อน

เอกสารที่ต้องเตรียม

• บันทึกการตรวจสอบสภาพหลอดไฟ, บันทึกการเปลี่ยนหลอด
• ระเบียบปฏิบัติในการซ่อมหรือเปลี่ยนหลอดไฟ+ไฟดักแมลง

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• หลอดไปต้องมีฝาครอบ/มีการหุ้มฟิล์ม หรือ ตะแกรงที่มีความละเอียดป้องกันการแตกกระจายสู่ผลิตภัณฑ์
• ควรออกแบบให้สามารถเปลี่ยนได้โดยไม่เข้าสู่พื้นที่ผลิต

4.4.12

Adequate ventilation and extraction shall be provided in product storage and processing environments to prevent condensation or excessive dust.

การระบายอากาศและการกรองอากาศต้องเตรียมสำหรับพื้นที่จัดเก็บและสภาวะแวดล้อมของการผลิต เพื่อป้องกันการเกิดหยดน้ำ หรือฝุ่นที่มากเกินไป

การระบายอากาศและการกรอง

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• ดูระบบการระบายและการกรองอากาศ

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• ระบบการระบายอากาศ ระบบให้ความร้อน และระบบการกรองต้องป้องกันการเกิดการควบแน่น ฝุ่น การเข้ามาของสัตว์พาหะ โดยเฉพาะที่อยู่ตรงกับผลิตภัณฑ์
• ต้องมีการประเมินความเสี่ยงที่จะเกิดการควบแน่น โดยส่งผลิตภัณฑ์ไปตรวจด้านจุลินทรีย์และโลหะหนัก
• จุดติดตั้งตัวกรองต้องมีการประเมินความเสี่ยง และได้รับการตรวจสอบ ถุงกระจายอากาศ(air sock) ต้องได้รับการดูแลรักษาตามแผนความถี่ที่ไม่มีการสะสมของเศษฝุ่นและการเกิดเชื้อรา

4.4.13

High-risk areas shall be supplied with sufficient changes of filtered air. The filter specification used and frequency of air changes shall be documented. This shall be based on a risk assessment, taking into account the source of the air and the requirement to maintain a positive air pressure relative to the surrounding areas.

High risk area ต้องมีการกรองอากาศที่เพียงพอ.

สเป๊คตัวกรองที่ใช้และความถี่ในการเปลี่ยนต้องจัดทำเป็นเอกสาร.สิ่งนี้ต้องอยู่บนพื้นฐานความเสี่ยง, โดยพิจารณาถึงแหล่งอากาศ และข้อกำหนดในการรักษาแรงดันอากาศที่เป็นบวกต่อพื้นที่โดยรอบ

ข้อกำหนดนี้ สำหรับ High Risk Area

อะไรที่ผู้ตรวจควรมองหา

• การศึกษาและประเมินเบื้องต้นในการแรงดันอากาศ ความเสี่ยง การ validate ของระบบการกรอง

เอกสารที่ต้องเตรียม

• เอกสารการประเมินความเสี่ยง เพื่อพิสูจน์ว่าอากาศที่เข้าสู่พื้นที่ high risk ไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนใดๆ
• Spec ตัวกรอง
• แผนการเปลี่ยนตัวกรอง+บันทึกการเปลี่ยน
• ข้อกำหนดแรงดันอากาศ ระยะเวลาที่ผลิตภัณฑ์สัมผัสกับอากาศ

สิ่งที่ต้องระวังเป็นพิเศษ

• ต้องมีระบบในการตรวจสอบและมีการเปลี่ยนตัวกรองตามมาตรฐานผู้ผลิต โดยพิจารณาถึงการหมุนเวียนของปริมาณอากาศ
• แหล่งอากาศที่อาจมาจากทิศทางลมขาเข้า intake ที่มีฝุ่น หรือ ละอองไอสารเคมี ให้ระวังในการพิจารณาความเสี่ยงเรื่องนี้
• ให้ระวังการแยกซักถุงกรองระหว่างพื้นที่ความเสี่ยงสูงกับความเสี่ยงต่ำ
• เกรดของตัวกรอง เกรดของตัวกรองต้องแล้วแต่คุณภาพของอากาศขาเข้าก่อนกรองและระยะเวลาที่ผลิตภัณฑ์สัมผัสกับอากาศที่ซึ่งอาจก่อให้เกิดการปนเปื้อน ตัวกรองที่ใช้ในพื้นที่ความเสี่ยงสูง ตามการประเมินความเสี่ยงแล้ว มักมีขนาดอย่างน้อย คือ F9-H11 ซึ่งมีประสิทธิภาพการดักจับขนาดของอนุภาค เป็น 98%
• แรงดันอากาศ ความเข้มงวดของการควบคุมแรงดันอากาศอยู่ที่สถานที่ผลิต high risk นี้ อยู่ใกล้กับ พื้นที่ low risk หรือไม่ มีการเคลื่อยย้ายอากาศสู่กันมากน้อยอย่างไร แรงดันอากาศห้องใก้ลเคียงสูงหรือไม่ มีการเชื่อมต่อทางระบบอากาศโดยตรงหรือไม่ โดยปกติพื้นที่high risk ต้องเป็นบวก(>5 Pascals)เมื่อเทียบรอบข้าง ให้มีการเตรียมเอกสารการตรวจวัดเป็นระยะไว้
• ต้องมีการทำการตรวจสอบคุณภาพอากาศตามรอบเวลาที่กำหนด เพื่อตรวจสอบทางจุลชีวะ
• การแลกเปลี่ยนอากาศที่ 5-25 เท่าต่อชั่วโมง ถ้าประตูใหญ่มากซึ่งก่อให้เกิดการสูญเสียของอากาศดีจากการเปิดปิดบ่อย อาจกำหนดไว้ที่ 40 เท่า