ISO9001:2015 4.3 การกำหนดขอบข่ายระบบการบริหารคุณภาพ

• | พิมพ์ |
•  อีเมล

รายละเอียด

ฮิต: 26124

4.3 การกำหนดขอบข่ายระบบการบริหารคุณภาพ

Download GuideBook - Cl4

องค์กรต้องพิจารณากำหนดขอบเขตและการนำระบบการบริหารคุณภาพ ไปประยุกต์ใช้ เพื่อจัดทำขอบข่าย

ในการกำหนดขอบข่าย องค์กรต้องคำนึงถึง

1. ปัจจัยภายนอกและภายใน ตามข้อ 4.1
2. ข้อกำหนดของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ตามข้อ 4.2
3. ผลิตภัณฑ์และบริการขององค์กร

องค์กรต้องทำการประยุกต์ใช้ข้อกำหนดของของมาตรฐานสากลฉบับนี้ในกรณีที่สามารถประยุกต์ใช้ได้ ในขอบข่ายของระบบบริหารคุณภาพที่ได้พิจารณากำหนด

ขอบข่ายของระบบบริหารคุณภาพขององค์กรต้องมีพร้อมอยู่และได้รับการธำรงรักษาเป็นเอกสารสารสนเทศ ขอบข่ายต้องระบุ ชนิดของผลิตภัณฑ์และบริการที่ครอบคลุม และให้ถ้อยแถลงสำหรับการละเว้นข้อกำหนดใดๆของข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ ที่องค์กรพิจารณากำหนดว่าไม่สามารถประยุกต์ใช้ได้ในขอบข่ายการรับรองระบบบริหารคุณภาพ

การสอดคล้องกับมาตรฐานสากลฉบับนี้ อาจใช้อ้างได้กรณีที่ ข้อกำหนดที่พิจารณากำหนดว่าไม่สามารถประยุกต์ใช้ได้ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถหรือความรับผิดชอบในการทำให้มั่นใจความสอดคล้องข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และบริการ และ การทำให้ได้มาที่ซึ่งความพึงพอใจลูกค้า

……………………………………………………………………………………….

ข้อกำหนดข้อนี้กล่าวถึงอะไร

ข้อกำหนดนี้อาจถือได้ว่าเป็นข้อกำหนดใหม่ ข้อกำหนดเดิมที่เทียบเคียง 4.2.2

การกำหนดขอบข่ายของระบบ ในอดีตองค์สามารถกำหนดขอบข่ายตามความต้องการขององค์กรเอง เนื่องจากมาตรฐานฉบับเดิมไม่ได้กำหนดเงื่อนไข ขีดจำกัด แนวทางในการกำหนดขอบข่ายการนำระบบไปประยุกต์ใช้

มาตรฐานได้ระบุข้อกำหนดในการระบุขอบข่ายที่จำนำมาตรฐานไปประยุกต์ใช้ (รายละเอียด ชนิดของผลิตภัณฑ์และบริการที่ครอบคลุม ซึ่งรวมถึง หน่วยงานขององค์กร, ฟังชั่น, ขอบเขตทางกายภาพ)

การพิจารณานำระบบไปประยุกต์ใช้นี้ ต้องมาจากผลการพิจารณาจาก

• ปัจจัยภายนอกและภายใน ที่ได้พิจารณาระหว่างการวิเคราะห์บริบทองค์กร
• ข้อกำหนดที่ได้พิจารณาระหว่างการวิเคราะห์ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
• สถานะความพร้อมและลักษณะของผลิตภัณฑ์และบริการขององค์กร

ขอบข่ายที่กำหนดนี้ต้องได้รับการธำรงรักษาเป็นเอกสารสารสนเทศ โดยระบุ ชนิดของผลิตภัณฑ์และบริการที่ครอบคลุม และให้ถ้อยแถลงสำหรับการละเว้นข้อกำหนดใดๆของข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้

ประเด็นในการปฏิบัติ

ข้อกำหนดฉบับเดิมได้กล่าวเรื่องนี้ไว้เพียงบรรทัดเดียว แต่ฉบับนี้ได้ให้ความสำคัญกับขอบข่ายการนำระบบไปประยุกต์ใช้เป็นอย่างมาก และท่านจะกำหนดได้ต่อเมื่อท่านได้เข้าใจบริบทองค์กรท่านแล้วเท่านั้น

คำว่าขอบข่ายนี้ของระบบ QMS แท้จริงก็คือกระบวนการขององค์กรหรือส่วนใดขององค์กรที่จะต้องรวมอยู่ในระบบการบริหารคุณภาพ และต้องอยู่เป็นเอกสาร

และขอบข่ายอีกนัยยะคือ ข้อกำหนดiso9001:2015 ที่ท่านต้องนำไปประยุกต์ใช้ ซึ่งหากประยุกต์ใช้ได้ท่านต้องนำไปประยุกต์ใช้เว้นแต่ว่าท่านพิสูจน์ได้ว่า หากไม่ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดดังว่า จะไม่มีผลกระทบต่อความสามารถหรือความรับผิดชอบในการทำให้มั่นใจความสอดคล้องข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และบริการ และ การทำให้ได้มาที่ซึ่งความพึงพอใจลูกค้า (กล่าวง่ายๆคือท่านไม่สามารถการละเว้นข้อกำหนดได้ตามใจชอบ)

ขอบข่ายนี้เป็นสิ่งสำคัญเป็นอย่างยิ่งเพราะ ท่านเป็นกรอบในการวางระบบและใช้เป็นส่วนสำคัญกับการรับรองระบบกับผู้ให้การรับรองของท่าน เพื่อกำหนดกรอบ กำหนดผลิตภัณฑ์ กำหนดกระบวนการ กำหนดสถานที่ที่ระบบจะไปครอบคลุมถึง

ขอบ ข่ายจะยาวจะสั้น จะละเอียดมากน้อยขนาดไหนแล้วแต่ท่านมีข้อจำกัดที่ไม่ใช้ระบบมากน้อยขนาดไหน ขอบข่ายท่านจะยาวขึ้น มีรายละเอียดต่างๆของกระบวนการ รายละเอียดของผลิตภัณฑ์มากขึ้น หากท่านไม่ได้ประยุกต์ใช้ระบบการบริหารคุณภาพกับทั้งหมดทั่วทั้งองค์กร

ขอบข่ายของการนำระบบปฏิบัติใช้ควรได้รับการพิจารณาทบทวนเป็นประจำ และปรับเปลี่ยนได้ในภายหลัง ซึ่งแปรผันตามปัจจัยต่างๆที่กำหนดไว้ข้างต้น

ข้อกำหนดไม่ได้บังคับให้ต้องมีกระบวนการในการจัดทำขอบข่ายของระบบ หรือกำหนดว่าจะต้องทบทวนปรับปรุงให้ทันสมัยเมื่อไหร่ อย่างไร แต่จะเป็นการดี ถ้าท่านทำการกำหนดเรื่องนี้ไว้สำหรับ ISO9001:2015

จะกำหนดขอบข่ายไว้ที่เอกสารไหนดี เนื่องจากคู่มือคุณภาพเป็นสิ่งที่ไม่จำเป็น มาตรฐาน ISO9001:2015 ไม่ได้กำหนดว่าต้องระบุขอบข่ายของระบบการบริหารคุณภาพนี้ไว้ที่เอกสารใด และ คู่มือคุณภาพก็เป็นสิ่งที่มาตรฐาน ISO9001:2015 ไม่ได้บังคับท่านให้ต้องมีแต่อย่างไร แต่ไม่ว่าอย่างไรจากข้อกำหนดข้อนี้ รวมถึงข้อกำหนดข้อ 4.4 ที่ท่านต้องกำหนดกระบวนการรวมปฏิสัมพันธ์ พร้อมกำหนดปัจจัยเข้า ปัจจัยออก ผลลัพธ์ที่ต้องการ ดังนั้นหากท่านเห็นประโยชน์ของเอกสารที่เรียกว่าคู่มือคุณภาพหากอยากจะเก็บไว้ ก็ดูมีเหตุผลดี

ประเด็นในการตรวจประเมิน

• ตรวจสอบ วิธีการในการกำหนด ชนิดของผลิตภัณฑ์และบริการ รวมถึง หน่วยงานขององค์กร, ฟังชั่น, ขอบเขตทางกายภาพ ว่ามีวิธีการในการกำหนดย่างไร เพียงพอ เหมาะสม ครอบคลุมอย่างเพียงพอหรือไม่
• นำปัจจัยภายนอก ภายใน มาตรวจทานเปรียบเทียบว่าได้รับมาใช้ในการกำหนดขอบข่ายอย่างเหมาะสมหรือไม่
• นำข้อกำหนดผู้มีส่วนได้เสีย มาตรวจทานเทียบเคียงว่าได้นำมาใช้ในการกำหนดขอบข่ายอย่างเหมาะสมหรือไม่
• ตรวจสอบวิธีการในการการคัดเลือก กระบวนการ ผลิตภัณฑ์ บริการ เพื่อนำมาใช้ในการกำหนดขอบข่ายอย่างเหมาะสมหรือไม่

เอกสารสารสนเทศที่ควรได้รับการธำรงรักษาหรือเก็บรักษา

• เอกสารที่กำหนดขอบเขต
• หลักฐานข้อมูลในการวิเคราะห์ขอบข่าย รวมถึงการละเว้นต่างๆ

END