Login Form

เอกสาร VS ISO9001:2008

เอกสารคือคำถามใหญ่สำหรับองค์กรที่ต้องการทำ ระบบ QMS โดยเฉพาะประเทศไทย ที่เรามักไม่นิยมการจดบันทึก สร้างมาตรฐานการทำงานที่เป็นข้อกำหนดกฏเกณฑ์ บทความนี้จะอธิบายความต้องการ ของมาตรฐาน ISO9001 กับความต้องการเอกสาร 

1. อะไรคือ"เอกสาร"?

หลักใหญ่ใจความ วัตถุประสงค์หลักๆขององค์กรที่ต้องมีเอกสาร ไม่ว่าท่านจะทำระบบ QMS หรือไม่ก็ตามคือ

ก) ใช้ในการสื่อสารข้อมูล

  • เป็นเครื่องมือสำหรับการกระจายช้อมูลและการสื่อสาร ประเภทและขอบเขตของเอกสารจะขึ้นอยู่กับลักษณะกระบวนการและผลิตภัณฑ์ขององค์กร
  • รูปแบบการสื่อสารว่าต้องการแบบเป็นทางการหรือในทางกลับกัน,และระดับของทักษะการติดต่อสื่อสารภายในองค์กร รวมถึงวัฒนธรรมขององค์กร

ข) หลักฐานการสอดคล้อง

  • ให้หลักฐานว่าสิ่งที่วางแผนไว้ได้ถูกกระทำ.

ค) แบ่งปันความรู้

  • ใช้ในการเก็บมาตรฐานการปฏิบัิติที่ดีขององค์กร ไม่ว่าจะเป็นข้อกำหนดทางเทคนิค มาตรฐานวัตถุดิบ เป็นต้น

มาตรฐาน ISO 9001:2008 ข้อ 4.2 ได้ระบุว่า เอกสารนี้อาจอยู่ในรูปแบบใดๆหรือสื่อประเภทใดๆก็ได้

มาตรฐาน ISO 9000:2005 ข้อ 3.7.2 กำหนดตัวอย่างของเอกสารไว้ดังนี้

  • กระดาษ
  • แม่เหล็ก
  • สื่ออิเล็กทรอนิกส์หรือ CD
  • รูป
  • ์ตัวอย่างชิ้นงาน

2. ข้อกำหนดมาตรฐาน ISO 9001:2008 ในเรื่องเอกสาร

มาตรฐาน ISO 9001:2008 ข้อ 4.1" ข้อกำหนดทั่วไป" กำหนดว่า องค์กรตอ้งจัดทำระบบ ทำเป็นเอกสาร นำไปปฏิบัติใช้ และธำรงรักษาระบบการจัดการคุณภาพและการปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่องตาม ข้อกำหนดนี้มาตรฐานสากล"

ข้อ 4.2.1 กำหนดว่า เอกสารในระบบการจัดการคุณภาพจะรวมถึง:

  • เอกสารนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงคคุณภาพ
  • คู่มือคุณภาพ
  • ระเบียบปฏิบัติที่เป็นเอกสารตามมาตรฐานสากลนี้
  • เอกสารที่จำเป็นโดยองค์กรเพื่อให้มั่นใจว่ามีการวางแผนการดำเนินการและการควบคุมของกระบวนการอย่างมีประสิทธิผล
  • บันทึกที่ระบุตามมาตรฐานสากลนี้;

หมายเหตุ ในข้อ 4.2 ให้รายละเอียดเพิ่มเติม ว่าในกรณีที่มาตรฐานระบุว่า เอกสารระเบียบปฏิบัติ ให้หมายความว่า ให้จัดทำ,ทำเป็นเอกสาร, นำไปปฏิบัติและธำรงรักษา

นอกจากนี้ยังระบุอีกว่าสารถของเอกสาร QMS อาจแตกต่างจากองค์กรหนึ่งไปยังอีกเนื่องจาก:

  • ขนาดขององค์กรและชนิดของกิจกรรม
  • ความซับซ้อนของกระบวนการและการเชื่อมโยง และ
  • ความสามารถของบุคลากร.

เอกสารทั้งหมดถือเป็นส่วนหนึ่งของ QMS ที่ต้องได้รับการควบคุมตามข้อ 4.2.3 ของมาตรฐาน ISO 9001:2008 หรือหากเป็นบันทึกตามข้อ 4.2.4.

3. ISO9001:2008 ข้อ 4.2

ประเภทและชนิดเอกสาร ในมาตรฐาน ISO9001:2008

a ) เอกสารระบุถ้อยแถลงนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ

  • ข้อกำหนดสำหรับคุณภาพนโยบายมีการระบุไว้ในข้อ 5.3 ของมาตรฐาน ISO 9001:2008.เอกสารนโยบายนี้ต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนด 4.2.3.
  • ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์คุณภาพมีการ กำหนดในข้อ 5.4.1 ของมาตรฐาน ISO 9001:2008 เอกสารเหล่านี้ต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนดข้อ 4.2.3.

b) คู่มืิิอคุณภาพ

  • ข้อกำหนด 4.2.2 ของมาตรฐาน ISO 9001:2008 ระบุข้อกำหนดสำหรับเนื้อหาที่มีคู่มือคุณภาพ รูปแบบและโครงสร้างของคู่มือ ในแต่ละองค์กรจำต่างกันและจะขึ้นอยู่กับขนาดขององค์กร รูปแบบวัฒนธรรมและความซับซ้อน. บางองค์กรอาจเลือกที่จะ ให้คู่มือคุณภาพรวมข้อมูลอื่นๆตามวัตถุประสงค์ขององค์กรนั้นๆ
  • องค์กรขนาดเล็กอาจระบุรายละเอียดของเอกสารทั้งหมดในคู่มือคุณภาพนี้
  • องค์กรขนาดใหญ่ ที่มีสาขาหลากหลาย องค์กรอาจมีคู่มือหลายเล่มในระดับชาติหรือระดับภูมิภาค
  • คู่มือคุณภาพนี้ต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนดข้อ 4.2.3.

c) เอกสารระเบียบปฏิบัติ:

มาตรฐาน ISO 9001:2008 บังคับให้องค์กรต้องม ี "เอกสารระเบียบปฏิบัติ" สำหรับ 6 กิจกรรมดังต่อไปนี้

  • 4.2.3 การควบคุมเอกสาร
  • 4.2.4 การควบคุมบันทึก
  • 8.2.2 ตรวจสอบภายใน
  • 8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
  • 8.5.2 กิจกรรมการแก้ไข
  • 8.5.3 กิจกรรมการป้องกัน

เอกสารเหล่านี้ต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนดข้อ 4.2.3

บางองค์กรอาจพบว่าหากรวม ขั้นตอนหลากหลายกิจกรรมเป็นเอกสารฉบับเดียว (เช่นการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน). ขณะเดียวกันบางกิจกรรม (ข้อกำหด) อาจระบุโดยเอกสารมากกว่าหนึ่งฉบับ ซึ่งใช้ได้ทั้งคู่

โดยทั่วไป ทุกองค์กรมีความต้องการเอกสารระเบียบปฏิบัติเพิ่มเติมเพื่อให้สามารถบริหาร กระบวนการได้อย่างมีประสิทธิผล แต่ไม่ว่าอย่างไรก็ตามไม่ว่าองค์กรจะมีเอกสารรเบียบปฏิบัติิิิิิิิิิิิิิิ หรือไม่ก็ตาม องค์กรต้องสามารถแสดงหลักฐานความมีประสิทธิผลว่าระบบQMS ของเรามีประสิทธิผล

d ) เอกสารที่จำเป็นโดยองค์กรเพื่อให้มั่นใจว่ามีการวางแผนการดำเนินการ และการควบคุมของกระบวนการอย่างมีประสิทธิผล:

เพื่อให้องค์กรสามารถแสดงความมีประสิทธิผลของ QMS เราอาจจำเป็นต้องมีเอกสารนอกเหนือจากที่ISO 9001 บังคับ

มีข้อกำหนดมากมายในมาตรฐาน ISO 9001:2008 ที่แม้ว่าไม่กำหนดให้องค์กรต้องมีเอกสาร แี่ตได้่้กำหนดให้องค์กรพิจารณาความจำเป็นเอง ตัวอย่างเอกสารโดยทั่วไปมีดังนี้ :

  • - แผนภูมิกระบวนการผลิต flowchart, process map และ / เอกสารระบุกระบวนการ
  • - ผังองค์กร
  • - สเป็ค
  • - คู่มือการทำงานและทดสอบ
  • - ตารางการผลิต
  • - ทะเบียนผู้ขายที่ได้ัรับอนุมัต
  • - แผนคุณภาพ

ทั้งหมดเอกสารข้างต้น ต้องได้รับการควบคุมตามความข้อกำหนด 4.2.3 และ / หรือ 4.2.4

e ) การบันทึก:

  • ตัวอย่างของการบันทึกที่กำหนดโดยมาตรฐาน ISO 9001:2008 จะแสดงในภาคผนวก
  • องค์กรเป็นผู้กำหนดว่าบันทึกอะไรบ้างที่ต้องการ
  • ข้อกำหนดสำหรับการควบคุมบันทึกจะแตกต่างจากเอกสาร บันทึกทั้งหมดต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนด 4.2.4

4 องค์กรที่ต้องการนำระบบ QMSไปปฏิบัติ

สำหรับองค์กรที่อยู่ในขั้นตอนการดำเนินการ ระบบ QMS และต้องการให้ตรงตามความต้องการของมาตรฐาน ISO 9001:2008, ความคิดเห็นต่อไปนี้อาจมีประโยชน์.

สำหรับองค์กรที่อยู่ระหว่างดำเนินการหรือยังไมได้นำระบบQMS

  • - ระบุกระบวนการจำเป็นสำหรับการดำเนินการที่มีประสิทธิผลในกรอบระบบการจัดการคุณภาพ
  • - ทำความเข้าใจปฏิสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการเหล่านี้.
  • - Documenting กระบวนการที่จำเป็นในการทำให้มั่นใจในประสิทธิผลการทำงานและการควบคุม.

กระบวนการเหล่านี้รวมถึงการบริหารจัดการ ทรัพยากร การก่อให้เกิดผลิตภัณฑ ์และกระบวนการวัด ที่ซึ่งเกี่ยวข้องกับที่มีประสิทธผลการทำงานของ QMS.

ทำการวิเคราะห์ประสิทธิผลกระบวนการเพื่อ กำหนดเอกสารอื่นๆที่่จำเป็น สำหรับระบบการจัดการคุณภาพโดยคำนึงถึงความต้องการของมาตรฐาน ISO 9001:2008. ซึ่งไม่ควรให้มาตรฐาน ISO9001:2008 เป็นตัวกำหนดปริมาณเอกสาร

5 แสดงการสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 9001:2008

สำหรับองค์กรที่ต้องการแสดงความสอดคล้องกับ มาตรฐาน ISO 9001:2008, เพื่อวัตถุประสงค์ในการรับรองระบบ และจำเป็น ต้องเตรียมหลักฐานของการดำเนินการที่มีประสิทธิผลของระบบ QMS.

  • องค์กรอาจสามารถแสดงตรงกันโดยไม่ต้องใช้เอกสารกว้างขวาง.
  • ในการอ้างความสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 9001:2008,องค์กรที่มต้องแสดงหลักฐานความมีประสิทธิผลของกระบวนการและระบบการจัดการคุณภาพ
  • ประจักษ์์หลักฐานไม่จำเป็นต้องขึ้นอยู่กับเอกสารระเบียบปฏิบัติหรือบันทึก ยกเว้นเฉพาะที่กล่าวถึงในมาตรฐาน ISO 9001:2008.
  • ที่ไหนองค์กรไม่มีขั้นตอนภายในเฉพาะ สำหรับกิจกรรมนั้นๆ้และไมมีข้อกำหนดบังคับ (เช่นข้อ 5.6 การจัดการทบทวนฝ่ายบริหาร) หลักฐานการสอดคล้องจะดูจากการปฏิบัติ

..........................................................................................

Annex A - Terms and Definitions relating to Documents

 

The following terms and definitions are taken from ISO 9000:2005:

TermISO 9000:2005 ClauseDefinition
Document 3.7.2 information and its supporting medium
Procedure 3.4.5 specified way to carry out an activity or a process  (Note: Procedures can be documented or not)
Quality Manual 3.7.4 document specifying the quality management system of an organization
Quality Plan 3.7.5 document specifying which procedures and associated resources shall be applied by whom and when to a specific project, product, process or contract
Record 3.7.6 document stating results achieved or providing evidence of activities performed
Specification 3.7.3 document stating requirements

 

Annex B - Records required by ISO 9001:2008

 

ClauseRecord required
5.6.1 Management reviews
6.2.2 e) Education, training, skills and experience
7.1 d) Evidence that the realization processes and resulting product fulfil requirements
7.2.2 Results of the review of requirements related to the product and actions arising from the review
7.3.2 Design and development inputs relating to product requirements
7.3.4 Results of design and development reviews and any necessary actions
7.3.5 Results of design and development verification and any necessary actions
7.3.6 Results of design and development validation and any necessary actions
7.3.7 Results of the review of design and development changes and any necessary actions
7.4.1 Results of supplier evaluations and any necessary actions arising from the evaluations
7.5.2 d) As required by the organization to demonstrate the validation of processes where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement
7.5.3 The unique identification of the product, where traceability is a requirement
7.5.4 Customer property that is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use
7.6 a) Basis used for calibration or verification of measuring equipment where no international or national measurement standards exist
7.6 Validity of the previous measuring results when the measuring equipment is found not to conform to requirements
7.6 Results of calibration and verification of measuring equipment
8.2.2 Internal audit results and follow-up actions
8.2.4 Indication of the person(s) authorizing release of product.
8.3 Nature of the product nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained
8.5.2 e) Results of corrective action
8.5.3 d) Results of preventive action

-- END -- 

 

บทความใกล้เคียง

Online

มี 79 ผู้มาเยือน และ สมาชิกหนึ่งคน ออนไลน์

ติตตามข่าวสารรวดเร็วก่อนใครพร้อมรับโปรโมชั่นพิเศษผ่าน line ได้ที่ @bsithailand 

เพิ่มเพื่อน

logoEntropy