ISO9001:2008 7.5.1 การควบคุมการผลิตและการให้บริการ

• | พิมพ์ |
•  อีเมล

รายละเอียด

ฮิต: 21567

มาตรฐานISO9001:2008 ต้องการให้ " องค์กรต้องวางแผน และทำการผลิต และ ให้บริการ ภายใต้สภาวะที่ได้รับการควบคุม"

 อะไรคือภายใต้สภาวะที่ได้รับการควบคุม

• ข้อกำหนดข้อนี้เป็นการเน้นย้ำให้พิจารณากระบวนการหรือกรรมวิธีการผลิต มากกว่าการมุ่งเน้นที่ผลผลิตแต่อย่างเดียว
• เหตุผลเพราะว่าการมุ่งเป้าหมายไปยังผลงาน จนไม่นึกถึงกระบวนการที่ผลิตงานนั้นเราไม่อาจได้ผลผลิตที่ดี ตราบใดที่กระบวนการผลิตที่ดียังมิได้จัดทำขึ้นให้เป็นมาตรฐาน
• การบริหารจัดการผลิตที่ดีคือการจัดให้ มีการสมดุล ระหว่างการเน้นที่การสอดคล้องกับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และ การควบคุมกระบวนการไปพร้อมๆกัน
• การควบคุมกระบวนการผลิตไม่ใช่การไล่ตาม แก้ปัญหาเฉพาะหน้าที่เกิดขึ้นกับผลการผลิต แต่เป็นการใส่ใจต่อกระบวนการ กรรมวิธีการผลิต แล้วทำการควบคุมให้อยู่ในมาตรฐานที่กำหนดพร้อมๆกับ การปรับปรุงระบบและวิธีการปฏิบัติงานอย่างต่อเนื่อง
• สภาวะภายใต้การควบคุมแปลว่า สภาวะที่ซึ่ง output สามารถคาดเดาได้โดยมีการควบคุมประเด็นปัจจัยในการผลิต

 อะไรบ้างที่เป็นปัจจัยในกระบวนการผลิต

1. คุณภาพคน ความสามารถของคนมีผลกระทบต่อผลผลิต ดังนั้นหากไม่รู้ว่าในการทำงานนั้นๆ พนักงานต้องมีความสามารถอะไรบ้างเราจะไม่สามารถควบคุมปัจจัยในกระบวนการผลิต ได้ (ข้อกำหนด 6.2.1)

2. คุณภาพของเครื่องมือ เครื่องจักร (ข้อกำหนด7.5.1 c)

3 คุณภาพของสภาพแวดล้อม ไม่ว่าระดับอุณหภูมิ ความสะอาด ความร็วของสายพาน (ข้อกำหนด 6.4)

4. คุณภาพของข้อมูลที่จำเป็นในการผลิต ไม่ว่าความเที่ยงตรง ความพร้อมของข้อมูล ( ข้อกำหนด 7.5.1 a , b )

5 คุณภาพของวัตถุดิบ ( ข้อกำหนด 7.4)

ุุ6. คุณภาพของทรัพยากร ไม่่ว่าเวลา งบประมารณ ชิ้ินส่วน ( ข้อกำหนด 6.1)

คุณภาพของการวัด ค่าเป้าหมาย ความแม่นยำ ( ข้อกำหนด 7.5.1 และ 7.6 )

จะเห็นได้ว่านอกจากที่ระบุไว้ในข้อกำหนด 7.5.1 a) ถึง f) แล้ว ยังคงมีปัจจัยอื่นๆที่ต้องได้รับการกำหนดและควบคุม 

 ISO9001, 7.5.1 b) มาตรฐานต้องการให้ " องค์กรต้องวางแผน และทำการผลิต และ ให้บริการ ภายใต้สภาวะที่ได้รับการควบคุม โดยการจัดให้มีเอกสารวิธีปฏิบัติ (Work instruction) ตามความจำเป็น"

 ความหมาย

• ข้อมูลเป็นสิ่งที่สำคัญในการควบคุม กระบวนการ นอกจากข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับลักษณะเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ต้องทำให้บรรลุแล้ว ยังคงมีข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับ เมื่อไหร่ ที่ไหน อย่างไร ในการกระทำกิจกรรมเพื่อให้ output ตามที่กำหนด ชนิดของข้อมูลประเภทนี้มักเรียกว่า work instruction
• work instruction นี้แบ่งได้เป็นสองประเภท ประเภทแรกคือ บอกว่า ต้องทำอะไร เมือไหร่ แบบที่สองคือ บอกว่าต้องทำอย่างไร
• ป้องกันความสับสน ขอเพิ่มเติมว่า เป็นความเข้าใจเฉพาะในประเทศไทยนั้น กับชื่อเรียกเอกสาร เอกสารที่เรียกว่า ขั้นตอนการปฏิบัิติงาน  มักเป็นเอกสารที่บอกว่าต้องทำอะไร เมื่อไหร่ ไม่เน้นบอก how to) แต่ work instruction จะเน้นที่ how to รวมถึงเราจะบอกว่า procedure ใหญ่กว่า work instruction อันนี้เรากำหนดกันขึ้นมาเองไม่เกี่ยวกับคำว่า work instruction ในข้อกำหนดข้อนี้
• ข้อกำหนดระบุว่า ตามความจำเป็น  แปลว่าwork instruction นี้อาจไม่จำเป็นต้องมีก็ได้ แต่ไม่ว่าอย่างไรในทางปฏิบัตินึกไม่ออกว่า ในการผลิตใดๆที่ปราศจากการกำหนดขั้นตอน วิธีการ เกณฑ์ ผู้ที่รับผิดชอบ  นี้ จะทำงานได้มาตรฐานได้อย่างไร ในกรณีนี้อาจเป็นงานที่พนักงานได้รับคำสั่งจากหัวหน้างาน หรืออื่นๆเช่นขั้นตอนการทำงานเครื่องจักร (หยิบชื้นงานออกจากเครื่อง)
• ข้อกำหนด ต้องทำอะไร เมื่อไหร่ อย่างไร อาจจะอยูในรูปแบบ แผนคุณภาพ (quality plan /control paln ) 

ISO9001, 7.5.1 c) มาตรฐานต้องการให้ " องค์กรต้องวางแผน และทำการผลิต และ ให้บริการภายใต้สภาวะที่ได้รับการควบคุม => โดยใช้เครื่องจักรและอุปกรณ์ ที่เหมาะสม "

 ความหมาย

• เครื่องมือ เครื่องจักรเป็นปัจจัยหลักหนึ่งที่จำเเป็นในการควบคุมกระบวนการ
• เครื่องมือเครื่องจักรที่เหมาะสม หมายถึง ใช้เครื่องจักรที่ถูกประเภทและเครื่องจักรอุปกรณ์นั้น สามารถตอบสนองต่อข้อกำหนดที่ต้องการ เช่นต้องการทำอุณหภูมิผลิตภัณฑ์จาก 40 องศา เป็น - 18 องศา ภายใน 1 นาที , ทำการขึ้นรูปชิ้นงานที่มีขนาดพิกัดความเผื่อที่ 0.01  มม. 

ISO9001, 7.5.1 d) มาตรฐานต้องการให้ " องค์กรต้องวางแผน และทำการผลิต และ ให้บริการภายใต้สภาวะที่ได้รับการควบคุม => โดยการจัดให้มี และใช้งาน เครื่องมือที่ใช้เฝ้าติดตาม (Monitoring ) และ อุปกรณ์วัด (Measuring equipment) "

 ความหมาย

• เครื่องมือวัด เครื่องมือเฝ้าติดตามในที่นี้ หมายถึงเฉพาะเครื่องมือวัดที่เกี่ยวข้อง กับการทวนสอบคุณลักษณะผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการ ตามข้อกำหนด ISO9001:2008 ข้อ 7.6
• ต้องจัดให้มี แปลว่า ต้องจัดหาเครื่องมือวัดที่จำเป็นในการวัดคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ และ กระบวนการ
• และใช้งาน แปลว่า ต้องมีการให้การอบรมอย่างพอเพียงในการใช้เครื่องมือวัดนี้และการตีค่าที่อ่านได้จากการวัด

 ISO9001, 7.5.1 e) มาตรฐานต้องการให้ " องค์กรต้องวางแผน และทำการผลิต และ ให้บริการภายใต้สภาวะที่ได้รับการควบคุม => โดยการดำเนินการเฝ้าติดตาม และวัดผล "

 ความหมาย

• ข้อ 7.5.1 d หมายถึง ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือวัด แต่ในข้อ 7.5.1e หมายถึงการวัดสอบ/ติดตาม กระบวนการวัดสอบ/ติดตาม จุดที่ต้องวัดสอบ/ติดตาม
• ข้อกำหนดนี้ ต้องการให้องค์กรวางแผนว่า ที่ไหน เมื่อไหร มีจุดไหนบ้าง ค่าไหนบ้างที่ต้องมีการวัด สำหรับยืนยันการสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และกระบวนการ 

 7.5.1 f) มาตรฐานต้องการให้ " องค์กรต้องวางแผน และทำการผลิต และ ให้บริการภายใต้สภาวะที่ได้รับการควบคุม => การตรวจปล่อย ผลิตภัณฑ์ , การส่งมอบและกิจกรรมภายหลังการส่งมอบ"

 ความหมาย

• การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์ : การตรวจปล่อยหมายถึงจุดที่พร้อมที่จะปล่อยไปที่ process ต่อๆไป  แปลว่าต้องมีการกำหนดเกณฑ์ วิธีการ ว่าในการที่ผลิตภัณฑ์ / ชิ้นส่วน จะส่งผ่านจากกระบวนการหนึ่งไปอีกกระบวนการหนึ่งตามขั้นตอนการผลิตที่กำหนด ขึ้น ต้องใช้อะไรเป็นเกณฑ์ ต้องทำอะไรบ้าง ( ไม่ว่าเป็น product release จากคลังสินค้า จากคลังวัตถุดิบ จากพื้นที่hold จาก job setup จากจุดตรวจสอบ )
• การส่งมอบ : กิจกรรมที่สนับสนุนการส่งมอบผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้า ไม่ว่าการเตรียมการเพื่อส่งมอบ การบรรจุ การแจ้ง กิจกรรมเกี่ยวข้องการขนส่งต่างๆ แปลว่าองค์กรต้องกำหนดเกณฑ์วิธีการในการควบคุมกระบวนการเหล่านี้
• กิจกรรมภายหลังการส่งมอบ : กิจกรรมที่เกี่ยวข้องหลังการส่งมอบ อาจรวมถึงการบริการ การรับประกัน การสนับสนุนทางเทคนิค การซ่อมบำรุง การติดตั้ง